藥品產(chǎn)品質量承諾書

為保證藥品質量，保障人民群眾用藥安全，作為藥品質量第一責任人，我企業(yè)鄭重承諾：

1、嚴格按照《藥品生產(chǎn)管理辦法》等相關法律法規(guī)要求從事藥品生產(chǎn)活動，嚴格按照《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。

2、對原輔料來源嚴格把關，生產(chǎn)藥品所需的原輔料做到批批檢驗，檢驗合格后投料生產(chǎn)，生產(chǎn)的成品做到批批檢驗，檢驗合格后進行銷售，不合格的原輔料及成品按照國家有關規(guī)定實施銷毀處理。

3、嚴格按照《藥品召回管理辦法》對公司鉻含量不合格的膠囊劑召回，控制和收回存在安全隱患的藥品。根據(jù)公司制定的召回計劃安排組織人員全方位進行召回并通報召回進展情況。

4、嚴格貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局2012年第25號公告、食藥監(jiān)電[2012]17號通知的相關文件精神。

5、積極配合省、市、縣食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管和指導，自覺接受社會各界和廣大消費者的監(jiān)督。

6、如在規(guī)定時間內應召回而未召回的，愿意承擔相應的`法律責任。

河南中杰藥業(yè)有限公司

2012年05 月 08日

藥品質量承諾書

一、自覺遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等相關法律法規(guī)，貫徹執(zhí)行《宿遷市對接國家基本藥物制度實施辦法》，嚴格內部質量管理，切實履行藥品質量安全“第一責任人”的責任。

二、建立完善藥品質量管理的各項規(guī)章制度，積極配合藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查。

三、積極開展“規(guī)范化藥房”建設。藥房、藥庫結構合理，設施完備，藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護記錄齊全，真實完整。

四、嚴把藥品購進質量關，對所有供應商資質嚴格審核，合格后購進。保證采購進醫(yī)院的藥品100%合格。

五、嚴格實行藥品購進索證索票制度、質量檢查驗收制度，建立藥品購進資質檔案，不違法購進藥品、不違法配制制劑、不違法使用其他單位制劑。

六、規(guī)范藥品價格，嚴格執(zhí)行江蘇省物價局的藥品定價，并隨時更新。

五、藥劑人員調配處方嚴格按照“三查”“七對”工作程序，堅決杜絕調劑錯亂和配發(fā)假劣藥品，確保藥品使用安全。

七、嚴格遵守麻-醉-藥品、精神藥品的管理辦法，對麻-醉-藥品、精神藥品實行“五專”管理，確保麻精藥品安全。

八、建立完善終止妊娠藥品購進、發(fā)放、使用記錄，進、銷、存數(shù)量相符，不發(fā)生終止妊娠藥品流失現(xiàn)象。

九、積極配合藥監(jiān)部門搞好藥品不良反應、醫(yī)療器械不良反應的檢測上報工作。

以上承諾如有違反，由此產(chǎn)生的一切后果和責任由我院自行承擔，并愿承擔相應法律責任，望社會各界予以監(jiān)督。

藥品經(jīng)營質量安全承諾書

為保證藥品生產(chǎn)質量，切實保障人民用藥安全有效，我藥店（醫(yī)院）作為藥品經(jīng)營質量安全的第一責任人，特作出以下承諾：

一、我藥店（醫(yī)院）對所經(jīng)營的藥品質量安全負全責；

二、嚴格按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《麻-醉-藥品和精神藥品管理條例》、《藥品類易制毒化學品管理辦法》等相關法律法規(guī)從事藥品經(jīng)營活動；

三、嚴格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，健全藥品經(jīng)營質量保證體系；

四、嚴把藥品購進質量關，嚴格執(zhí)行藥品入庫和出庫檢查驗收制度，建立真實完整的藥品購銷記錄，堅持異常銷售報告制度；

五、在經(jīng)營活動中做到不掛靠經(jīng)營、不向其他企業(yè)或個人提供相關票據(jù)、不超方式超范圍經(jīng)營、不經(jīng)營國家明令禁止銷售的藥品、不發(fā)布虛假藥品廣告或為發(fā)布虛假廣告者提供便利；

六、發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的藥品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，嚴格按照《藥品召回管理辦法》，立即停止銷售，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應商，并向藥品監(jiān)管部門報告。

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