關(guān)于GMP認(rèn)證學(xué)習(xí)總結(jié)參考
講課人：
根據(jù)某老師講課，我們認(rèn)為還存在以下幾個方面問題需解決。
一、機(jī)構(gòu)與人員
1.生產(chǎn)、質(zhì)量部門人員的人員素質(zhì)情況需著手進(jìn)行統(tǒng)計。
2.關(guān)于培訓(xùn)：對相應(yīng)崗位人員要實施上崗證管理制度，尤其是國家有特殊規(guī)定崗位的人員，如達(dá)不到要求應(yīng)盡快培訓(xùn)，由行政人事部負(fù)責(zé)上崗證的管理，凡是國家明文規(guī)定的崗位一定要有國家有關(guān)部門發(fā)放的上崗證，其它上崗證由公司自己發(fā)放即可。質(zhì)控檢人員如生物監(jiān)測的培訓(xùn)上崗是否要在藥檢所培訓(xùn)，待詢問省藥檢所后確定。
3.組織機(jī)構(gòu)：生產(chǎn)質(zhì)量部門組織圖要細(xì)分到崗位，每個崗位的職責(zé)范圍用圖示標(biāo)明。注意將品質(zhì)管理部對純化水系統(tǒng)、倉庫等的監(jiān)控標(biāo)出。
4.所有員工的培訓(xùn)檔案：為了便于查閱建立數(shù)據(jù)庫較好，培訓(xùn)檔案分部門存放。
5.進(jìn)入凈化區(qū)的生產(chǎn)、管理人員及相關(guān)人員必須經(jīng)過微生物知識培訓(xùn)，應(yīng)在衛(wèi)生管理SOP中明確凈化車間人員操作注意事項，如不能大聲說話、人數(shù)控制等。
二、廠房與實施
1.廠房布局上沒有將人流和物流分開。
2.所有房間要有編號及名稱。
3.設(shè)置防蟲和其它動物設(shè)施：入電子滅蚊器、氣幕、紗窗等。
4.各部門徹底將廠房檢查一下，看有無裂縫、漆脫落，及時整改。
5.進(jìn)入凈化車間的.鞋柜最好是不銹鋼材料，門的進(jìn)出使用磁卡插入形式。
6.一更和二更之間要求有壓差計。是否二更壓力要大于一更？
7.潔凈區(qū)清潔工具入如抹布、拖布等應(yīng)采用化纖類，擦拭設(shè)備容器用的抹布不應(yīng)與地面、墻面等其它抹布混用，且要分開（編號）存放。如分檔存放，要求最干凈的要掛在上面。
8.倉庫：不合格中間產(chǎn)品設(shè)置寄庫區(qū)，由車間管理。冷凍庫在門口應(yīng)標(biāo)明溫度。
9.倉庫取樣區(qū)設(shè)置：建議單獨設(shè)置一個取樣室，取樣室設(shè)置更衣室、配置消毒設(shè)施，取樣環(huán)境采用局部凈化，如取樣車等。
10.車間退庫物料和備料應(yīng)設(shè)專區(qū)，并有標(biāo)記。
11.粉塵的地方應(yīng)裝上緩沖區(qū)或者采取局部隔離措施。
12.查潔凈室設(shè)計規(guī)范凈化空調(diào)系統(tǒng)回風(fēng)口是否要求安裝過濾器？
13.潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測要制訂SOP，并將潔凈室取樣點在圖中標(biāo)示出來。
14.產(chǎn)塵量大的房間如粉碎車間要保持相對負(fù)壓。
15.空調(diào)系統(tǒng)要求有更換清洗、滅菌記錄及SOP。
16.壓縮空氣系統(tǒng)需安裝除油裝置。儀器室的溫濕度應(yīng)控制，每天記錄。
17.水系統(tǒng)消毒：水蒸氣121度15－30分鐘或巴氏消毒（85）1.5小時。
18.水系統(tǒng)應(yīng)鈍化處理；回水電導(dǎo)應(yīng)定期測試，比較與出水的差別。
三、設(shè)備
1.設(shè)備清潔SOP應(yīng)先明確死角、盲管的位置和多少，強調(diào)其清潔方法。需檢查現(xiàn)有SOP是否符合要求。
2.制訂設(shè)備維修計劃、各設(shè)備維修SOP 。
3.將設(shè)備各管理制度精簡，保留設(shè)備管理制度、檔案管理，其它如清潔、維修、狀態(tài)標(biāo)記并入有關(guān)文件中。
4.現(xiàn)有部分設(shè)備操作規(guī)程與實際不符，需修訂。
5.設(shè)備的使用記錄較少，尤其是工藝設(shè)備方面。
6.特種設(shè)備的管理（鍋爐、壓力容器等的記錄、操作規(guī)程等）。
7.計量：由于計量局不認(rèn)真校對儀表，建議由公司自己培養(yǎng)計量員，取得上崗證后，自己校驗。計量器具要求有合格證。
四、物料管理
19.將有關(guān)制度合并成為成品、半成品、原輔料、包材管理規(guī)程，范圍擴(kuò)展到從購入到出廠，樣稿由于老師提供？
20.物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：制訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（國標(biāo)＋客戶標(biāo)準(zhǔn)）和檢驗操作規(guī)程，包材、標(biāo)簽樣張應(yīng)附在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上，便于檢查對照，如有的項目不能檢測，應(yīng)在相應(yīng)SOP中說明如何管理。
21.建立供應(yīng)商檔案。
22.毒劇藥品要使用專用器具，不能與一般藥品相混。
23.包材間可以放到氣閘處，并要求柜子鎖上，專人專職。
24.印有批號的標(biāo)簽、說明書由車間負(fù)責(zé)銷毀，QA監(jiān)督，該過程應(yīng)在SOP中明確規(guī)定。
三、衛(wèi)生管理
1.建立衛(wèi)生管理網(wǎng)絡(luò)
2.工作服管理要求：洗衣間要求分區(qū)管理，且要求掛牌標(biāo)示，分臟衣區(qū)、烘干區(qū)、整衣區(qū)、分衣區(qū)；干凈工作服和未洗工作服實行定置管理，二更放一帶蓋的桶，脫掉的臟衣服放在桶中。盛放干凈工作服和臟衣服的桶應(yīng)標(biāo)明，不得混用；不同區(qū)域工作服應(yīng)分開清洗。
3.SOP中應(yīng)制訂工作服清潔標(biāo)準(zhǔn)。
4.清場檢查程序：清潔畢－班組長或工段長檢查－車間QA檢查。每一道工序應(yīng)有上批清場合格證和本批清場合格證。
5.潔具間存放潔具要求掛牌，牌子上標(biāo)明有效期。抹布、拖布類要求擰干后掛起。
6.由非潔凈區(qū)帶如潔凈區(qū)的工具應(yīng)經(jīng)過消毒處理，在SOP中注明。
7.制訂人員健康檔案，數(shù)據(jù)庫建立。
四、驗證
1.驗證組織職責(zé)
2.驗證常設(shè)機(jī)構(gòu)是否要設(shè)立？
3.驗證項目組長建議由方案起草人擔(dān)任。
4.由于設(shè)備多是事后驗證，注意安裝確認(rèn)時間提前至安裝實際時間。
5.驗證總計劃：包括概述、人員、項目負(fù)責(zé)人、項目進(jìn)度要求。
6.維修保養(yǎng)規(guī)程應(yīng)在廠方安裝時確定。
7.驗證管理規(guī)程中應(yīng)包括組織機(jī)構(gòu)、各部門職責(zé)。
五、文件管理
1.文件管理規(guī)程重新制訂，記錄受控于對應(yīng)的SOP，制度統(tǒng)一改為規(guī)程。文件分類管理辦法樣稿由于老師提供。
六、生產(chǎn)管理
1.將放止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的措施寫進(jìn)相關(guān)SOP。
2.生產(chǎn)記錄內(nèi)容：
批生產(chǎn)、包裝指令單
記錄目錄
崗位操作記錄
物料平衡總表
批包裝記錄
批質(zhì)量管理記錄
批檢驗記錄，要求與生產(chǎn)記錄一起保存
3.在SOP中規(guī)定：不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時進(jìn)行。
七、質(zhì)量管理
1.制訂檢驗操作規(guī)程
2.原輔料的降級處理規(guī)程？
3.7509、7510寫進(jìn)SOP。
4.實驗室要求稱量室獨立，標(biāo)準(zhǔn)品、化學(xué)品室要求獨立。
八、自檢
1.自檢規(guī)程中應(yīng)包括自檢組織、職責(zé)、依據(jù)、自檢周期。
2.整改情況復(fù)查記錄。
【GMP認(rèn)證學(xué)習(xí)總結(jié)參考】相關(guān)文章：
GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)試題09-28
gmp藥廠實習(xí)總結(jié)范文03-25
公司認(rèn)證申請公函參考范本04-27
gmp藥廠實結(jié)07-04
師德學(xué)習(xí)總結(jié)的范文參考04-09
2018年GMP培訓(xùn)試題09-12
新版GMP培訓(xùn)試題及答案04-15