藥品安全應急預案
在學習、工作乃至生活中，保不準會發(fā)生突發(fā)事件，為了避免造成更嚴重的后果，就常常需要事先準備應急預案。寫應急預案需要注意哪些格式呢？以下是小編整理的藥品安全應急預案，希望能夠幫助到大家。
藥品安全應急預案1
第一章總則
第一條為有效預防、及時控制和正確處置各類藥品（含醫(yī)療器械，下同）突發(fā)事件，保障公眾的身體健康和生命安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、省政府《突發(fā)公共事件總體預案》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案》、省食品藥品監(jiān)督管理局《山東省藥品安全突發(fā)事件應急預案》（魯食藥監(jiān)發(fā)[20XX]51號）、市食品藥品監(jiān)督管理局《關于發(fā)布臨沂市藥品安全突發(fā)事件應急預案（試行）的通知》（臨食藥監(jiān)[20XX]6號）等法律法規(guī)和文件精神，制定本預案。
第二條本預案適用于##縣行政區(qū)域內突然發(fā)生，造成或可能造成人體健康嚴重損害的藥品安全事件應急處理工作。
第三條藥品安全突發(fā)事件（以下簡稱突發(fā)事件）是指突然發(fā)生、對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害的重大藥品質量事件、群體性藥害事件、嚴重藥品不良反應事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事件。
第四條根據藥品突發(fā)事件的性質、危害程度、涉及范圍，可能或已經對社會造成的不良影響，將突發(fā)事件分為三個等級。
一級：重大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在全省范圍影響大、波及范圍廣、蔓延勢頭緊急，已經發(fā)生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴重殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴重后果的事件。
二級：較大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在市或縣（區(qū)）轄區(qū)內范圍影響擴大，蔓延勢頭有升級趨勢，已經導致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴重后果的事件。
三級：一般突發(fā)事件。指突發(fā)事件在一定區(qū)域內造成較大影響，危害較為嚴重，具有較為明顯的蔓延勢頭，已經導致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴重后果的藥品安全事件。
第五條藥品安全突發(fā)事件應急工作，應堅持以人為本和預防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領導、分級負責、快速反應、依法處理的原則。
第二章組織機構與職責
第六條縣食品藥品監(jiān)督管理局成立由局長任組長、各副局長為副組長、相關科室負責人為成員的藥品突發(fā)事件應急工作領導小組（以下簡稱領導小組，成員名單附后），負責全縣藥品突發(fā)事件應急處理的領導指揮、協(xié)調和決策工作。
領導小組下設辦公室，負責突發(fā)事件的組織協(xié)調和處理日常工作，包括收集、分析和綜合有關藥品安全檢測信息，提出預警建議。辦公室設在縣局市場監(jiān)督科，辦公室主任由史柯副局長兼任。
第七條領導小組辦公室下設綜合、督導和后勤保障三個工作組。
�。ㄒ唬┚C合組：以市場監(jiān)督科人員為主，辦公室（法規(guī)科）、食品科人員參加，吳興霞科長任組長。主要職責是組織、協(xié)調和實施突發(fā)事件應急工作預案；突發(fā)事件發(fā)生時，組織協(xié)調相關部門聯(lián)動和配合；建立突發(fā)事件處理責任制和責任追究制，對有關責任人提出處理意見；組織撰寫總結報告；及時與新聞媒體聯(lián)系，通報或發(fā)布有關情況。
�。ǘ┒綄ЫM：以稽查科人員為主，市場監(jiān)督科、食品科、藥檢科人員參加，楊德方科長任組長。主要職責是深入現場，調查取證、收集突發(fā)事件第一手信息資料，根據事件的勢態(tài)，必要時依法采取行政強制措施，向領導小組辦公室報告現場情況，提出相關的措施建議，根據領導小組決定迅速采取有效措施控制事態(tài)蔓延。
�。ㄈ┖笄诒Ｕ辖M：以辦公室人員為主，財務科人員參加，陳杰主任任組長。主要職責是車輛、物資、經費保障等后勤服務工作。
第三章突發(fā)事件的報告
第九條任何單位和個人有權及時向各級食品藥品監(jiān)督管理部門報告藥品安全突發(fā)事件。藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生單位負有及時向有關部門報告藥品突發(fā)事件的義務。
第十條市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立健全由藥品行政監(jiān)督、技術監(jiān)督、社會監(jiān)督共同組成的舉報投訴和信息報告網絡（信息報告網絡可以現有的藥品監(jiān)督網絡為基礎調整充實），確保信息暢通、報告及時、準確無誤。
第十一條市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門、藥檢機構在獲悉有關突發(fā)事件信息時，應立即向同級領導小組辦公室報告，重大突發(fā)事件信息須在2小時內上報，不得瞞報、緩報、謊報。
第十二條各縣級食品藥品監(jiān)督管理部門在接到轄區(qū)內藥品突發(fā)事件的信息或報告后，應立即進行情況調查、分析和匯總，在規(guī)定時間內報市局領導小組辦公室，重大藥品安全突發(fā)事件可越級上報。
第十三條根據突發(fā)事件的發(fā)展勢態(tài)，報告分為初次報告、動態(tài)報告和總結報告。
初次報告內容：事件發(fā)生的時間、地點、涉及人數、潛在影響、發(fā)展趨勢分析、擬采取的措施等。
動態(tài)報告內容：事件的發(fā)展、變化以及采取的應對或處理措施。
總結報告內容：主要包括事件的因果分析和應對措施的探討，對今后類似事件的防范建議等。
第十四條縣級食品藥品監(jiān)督管理部門在接到突發(fā)事件信息報告后，1小時內向市級食品藥品監(jiān)督管理部門初次報告，同時報告同級人民政府；市級食品藥品監(jiān)督管理部門接到報告經核實情況后，根據突發(fā)事件的性質，在2小時內初次報告省食品藥品監(jiān)督管理局并同時報市政府。
第四章應急預案的設定與啟動
第十五條藥品安全事件發(fā)生后，按照突發(fā)事件的性質和等級分別采取以下三套應急預案進行處置。
第一套預案：發(fā)生一級藥品安全突發(fā)事件時啟動。
1、接到突發(fā)事件報告后，縣局領導小組及辦公室應立即進入應急狀態(tài)，盡快趕赴現場，對報告的內容進行核實，同時報告縣政府和市食品藥品監(jiān)督管理局。經確認后報請上級食品藥品監(jiān)督管理部門下達啟動命令。
2、到達現場后應立即組織、協(xié)調有關部門開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據；對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據材料采取查封、扣押等行政強制措施，對質量可疑的藥品進行抽樣送檢；對已流入社會的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進行全面監(jiān)控。必要時會同公安、衛(wèi)生等有關部門，迅速組織協(xié)調有關單位采取緊急控制措施，以控制突發(fā)事件的進一步發(fā)展。
3、現場處理工作實行動態(tài)報告制度，即每4個小時向市局應急工作領導小組和當地政府報告一次突發(fā)事件的應急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態(tài)發(fā)展。市局同時將情況報告省局。
4、縣食品藥品監(jiān)督管理局要保持領導在崗、車輛備勤、通訊暢通，所有人員服從統(tǒng)一調度、指揮。
5、縣食品藥品監(jiān)督管理局及有關單位，要加強應急值班，設專門值班室，安排雙人24小時接聽值班電話，做好記錄。值班人員中必須有領導小組辦公室成員一名，工作日外須有一名局領導帶班且值班人員必須是中層以上干部。
6、加強與新聞媒體的溝通，及時向媒體發(fā)布突發(fā)事件的動態(tài)，公正輿論，穩(wěn)定人心，消除恐慌。
7、加強后勤保障工作，各級有關單位要保障交通工具及其他所需物品的及時提供。
第二套預案：發(fā)生二級藥品安全突發(fā)事件時啟動。
1、接到突發(fā)事件報告后，縣局領導小組及辦公室應立即進入應急狀態(tài)，對報告內容進行核實，確認后下達命令，派出督導組立即啟動相應的應急預案，在第一時間內趕到現場。
2、到達現場后應立即組織開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據；對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據材料采取查封、扣押等行政強制措施，對質量可疑的藥品進行抽樣送檢；對已流入社會的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進行全面監(jiān)控。必要時會同公安、衛(wèi)生等有關部門，迅速組織協(xié)調有關單位采取緊急控制措施，以控制突發(fā)事件的進一步發(fā)展。
3、現場處理工作實行動態(tài)報告制度，即每8小時向市局和當地政府報告一次突發(fā)事件的應急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。
4、縣食品藥品監(jiān)督管理局有關人員都要服從統(tǒng)一調度，開通通訊工具，保持通訊暢通。
5、縣食品藥品監(jiān)督管理局要加強應急值班制度，設專門值班室，安排雙人24小時接聽值班電話，并做好記錄。值班人員中必須有領導小組辦公室成員一名，工作日外須由一名局領導帶班且值班人員必須是中層以上干部。
6、加強與新聞媒體的溝通，及時與新聞媒體聯(lián)系，通報有關情況，穩(wěn)定勢態(tài)。
7、其它應對措施。
第三套預案：發(fā)生三級藥品安全突發(fā)事件時啟動。
1、接到突發(fā)事件報告后，縣局領導小組辦公室應立即進入應急狀態(tài)，暢通應急通訊聯(lián)絡系統(tǒng)，及時調度并分析、匯總應急工作情況，向領導小組報告。
2、立即啟動相應的應急預案，派工作組于2小時內趕赴現場，迅速組織開展突發(fā)事件的調查及現場處理工作。每24小時向市局報告一次突發(fā)事件的應急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。
3、縣食品藥品監(jiān)督管理局的有關人員都要開通通訊工具，保持通訊暢通。
4、加強應急值班制度，設專門值班室，安排雙人24小時接聽值班電話，并做好記錄，及時向領導匯報。
5、與有關部門協(xié)作開展應急工作。領導小組辦公室主動與有關政府部門聯(lián)系，溝通情況，通報信息，協(xié)調工作。
6、聯(lián)系新聞媒體或通過網站，發(fā)布有關突發(fā)事件信息以及采取的應對措施。
7、其它應對措施。
第十六條啟動第一套預案由省局領導小組組長下達指令；啟動第二套預案由市局領導小組組長下達指令；啟動第三套預案由縣級局領導小組組長下達指令。啟動第一套預案時，應同時報告省政府。啟動第二套預案時，應同時報告市政府。啟動第三套預案時，應同時報告縣（區(qū)）政府。
第五章后期處置
第十七條突發(fā)事件得到有效控制或消除后，縣局須在2小時內向市局和當地政府報告，市局須在2小時內向省局和市政府報告，并在2日內將初步總結報告報省局領導小組辦公室。
第十八條藥品和醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構違反《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法律法規(guī)，給使用者造成損害的，應依法承擔賠償責任。
第十九條突發(fā)事件發(fā)生后，有關單位或人員未按照本規(guī)定履行職責或行動遲緩、失職、瀆職而造成損失或不良影響的，有關部門應依照黨紀、政紀給予紀律處分或行政處分；對表現突出并做出貢獻的予以表彰獎勵。
第六章附則
第二十條本預案自發(fā)布之日起實施。
第二十一條本預案由臨沂市食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
藥品安全應急預案2
1、總則
1.1編制目的
指導和規(guī)范藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全事件的應急處置工作，有效預防、及時控制各類藥品安全事件，最大程度地減少藥品安全事件對公眾健康和生命安全造成的危害。
1.2編制依據
依據《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《突發(fā)事件應急預案管理辦法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》《藥品召回管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》《山東省突發(fā)事件應對條例》《山東省突發(fā)事件總體應急預案》和原國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案》等法律法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件等要求，制定本預案。
1.3工作原則
按照統(tǒng)一領導、分級負責，預防為主、防治結合，快速反應、協(xié)同應對，依法規(guī)范、科學處置的原則，開展藥品安全事件應急處置工作。
1.4適用范圍
本預案適用于山東省境內發(fā)生的藥品安全事件應急處置工作�？h級以上政府參照本預案，結合實際制定本級藥品安全事件應急預案。
1.5事件分級
本預案所稱藥品安全事件，是指突然發(fā)生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應急處置措施予以應對的藥品群體不良事件、重大藥品質量事件，以及其他嚴重影響公眾健康的藥品安全事件。
根據事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全事件分為四級（分級標準見附件1）：Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）和Ⅳ級（一般）。
2、組織指揮體系及職責分工
2.1省級應急指揮機構
省政府負責全省重大藥品安全事件應急處置。根據實際需要，可依法設立重大藥品安全事件應急處置指揮部（以下簡稱省指揮部），由省政府分管副省長擔任指揮長，協(xié)助分管副省長工作的省政府副秘書長（省政府辦公廳有關負責同志）、省藥監(jiān)局主要負責同志任副指揮長，負責領導、指揮和協(xié)調省內Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）藥品安全事件的應急處置工作。必要時，派出工作組指導相關工作。設立省指揮部辦公室，辦公室設在省藥監(jiān)局，辦公室成員由省藥監(jiān)局主要負責同志及有關部門分管負責同志擔任。
2.1.1省指揮部辦公室職責
�。�1）負責貫徹落實省指揮部的各項部署，組織實施應急處置工作。
�。�2）檢查督促相關地區(qū)和部門做好各項應急處置工作。
�。�3）向省指揮部及時報告有關情況，與省有關部門、單位交流信息。
（4）建立會商、發(fā)文、信息發(fā)布和督查等制度，協(xié)調宣傳報道、信息發(fā)布和輿情處置工作。
�。�5）組織協(xié)調人員培訓、物資儲備、后勤保障、社會動員等相關工作。
（6）完成省指揮部安排的其他任務。
2.2市、縣級組織指揮機構
市、縣（市、區(qū)）政府是本行政區(qū)域藥品安全事件應急處置工作的行政領導機構，分別負責本行政區(qū)域內Ⅲ級（較大）、Ⅳ級（一般）藥品安全事件的應急處置，Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）先期處置等工作。
2.3現場指揮機構
事件發(fā)生地設區(qū)的市政府成立現場應急指揮機構，在省指揮部或工作組的指揮或指導下，負責現場的應急處置工作。必要時，根據事件性質和應急處置工作需要，由省指揮部成立現場指揮部，設立相應工作組。各工作組組成及職責分工如下：
（1）綜合協(xié)調組：由省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局牽頭，省發(fā)展改革委、省教育廳、省科技廳、省工業(yè)和信息化廳、省財政廳、省人力資源社會保障廳、省交通運輸廳、省商務廳、省衛(wèi)生健康委、省應急廳、省外辦、省大數據局、省能源局、省糧食和儲備局、省通信管理局、青島海關、濟南海關、中國鐵路濟南局集團有限公司、民航山東監(jiān)管局等參加，負責應急工作的綜合協(xié)調、信息匯總報送，以及應急處置會議組織和相關公文處理等工作；組織做好應急救援物資的緊急生產、儲備調撥和緊急配送工作；其他應急保障工作。
（2）醫(yī)療救治組：由省衛(wèi)生健康委牽頭，省藥監(jiān)局等參加。負責組織做好緊急醫(yī)療救治工作，提出保護公眾健康的措施建議。
�。�3）事件調查組：由省藥監(jiān)局牽頭，省公安廳、省農業(yè)農村廳、省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局等參加。負責事件原因調查，提出調查結論和處理建議。
�。�4）危害控制組：由省藥監(jiān)局牽頭，省生態(tài)環(huán)境廳、省農業(yè)農村廳、省衛(wèi)生健康委、省應急廳等參加。負責對相關產品采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定；做好相關危害控制工作。
�。�5）新聞宣傳組：由省委宣傳部、省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局牽頭，省委網信辦、省衛(wèi)生健康委、省廣電局等參加。負責指導開展事件進展、應急處置工作情況等權威信息發(fā)布，加強新聞宣傳報道；采取多種形式，做好藥品安全知識科普；收集相關輿情信息，及時澄清不實信息，開展輿情處置和輿論引導。
（6）專家技術組：由省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委牽頭。負責藥品安全事件應急處置工作的咨詢指導和技術支撐，組織藥品安全、公共衛(wèi)生以及輿情領域相關專家參與事件調查處置，向省指揮部提出處置意見和建議，為應急決策提供參考。
�。�7）社會穩(wěn)定組：由省公安廳牽頭，省發(fā)展改革委、省工業(yè)和信息化廳、省司法廳、省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局、省信訪局、省藥監(jiān)局等參加。負責加強社會治安管理，嚴厲打擊借機傳播謠言制造社會恐慌、哄搶物資等違法犯罪行為；加強應急物資存放點等重點地區(qū)治安管控；做好相關矛盾糾紛化解和法律服務工作，維護社會穩(wěn)定；打擊囤積居奇、哄抬物價行為。
工作組設置、組成和職責可根據工作需要適時作出調整，必要時可吸收事件發(fā)生地政府及部門有關人員參加。
3、監(jiān)測、報告、預警
各級藥品監(jiān)管部門建立健全藥品安全事件監(jiān)測、預警與報告制度，積極開展風險分析和評估，做到早發(fā)現、早報告、早預警、早處置。
3.1監(jiān)測
利用國家藥品不良反應（含醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用，下同）監(jiān)測系統(tǒng)等手段，加強對重點品種、重點環(huán)節(jié)，尤其是高風險品種質量安全的監(jiān)測。
地方各級藥品監(jiān)管部門負責本行政區(qū)域內的藥品安全監(jiān)測工作，通過日常監(jiān)管系統(tǒng)、檢驗檢測系統(tǒng)、藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)、投訴舉報系統(tǒng)以及輿情監(jiān)測等，搜集匯總藥品安全信息和事件信息，監(jiān)測潛在的藥品安全事件信息。
根據需要，各類藥品安全事件的監(jiān)測信息在相關部門之間實現共享。
3.2報告
3.2.1報告責任主體
�。�1）藥品生產企業(yè)和藥品經營企業(yè)；
�。�2）醫(yī)療衛(wèi)生機構，疾病預防控制機構等；
�。�3）藥品不良反應監(jiān)測機構；
�。�4）市場（藥品）監(jiān)管部門；
�。�5）藥品檢驗檢測機構；
（6）其他單位和個人等報告主體。
3.2.2報告程序和時限
按照由下至上逐級報告的原則，各責任主體應及時報告藥品安全事件，緊急情況可同時越級報告。
�。�1）藥品生產企業(yè)在發(fā)現或獲知藥品安全事件發(fā)生后，應當立即向省藥品監(jiān)管部門（含省藥品監(jiān)管部門區(qū)域檢查分局）報告。藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網銷售第三方平臺等在發(fā)現或獲知藥品安全事件發(fā)生后，應當立即向省藥品監(jiān)管部門（含省藥品監(jiān)管部門區(qū)域檢查分局）報告；藥品零售企業(yè)在發(fā)現或獲知藥品安全事件發(fā)生后，應當立即向當地市場監(jiān)管部門報告。
醫(yī)療衛(wèi)生機構和疾病預防控制機構在發(fā)現或獲知藥品安全事件發(fā)生后，應當立即向當地市場（藥品）監(jiān)管部門報告，同時向當地衛(wèi)生健康部門報告。當地衛(wèi)生健康部門從其他渠道獲得的藥品安全事件信息，應及時通報市場（藥品）監(jiān)管部門。
市、縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管部門、藥品不良反應監(jiān)測機構、藥品檢驗檢測機構等，發(fā)現或獲知藥品安全事件后，應及時向本級政府和上級監(jiān)管部門報告。最遲不得超過2小時。
�。�2）接到報告后，對報告內容的可靠性進行核實和初步研判，初步認定為Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）藥品安全事件的，事件發(fā)生地市場監(jiān)管部門、省藥品監(jiān)管部門（含省藥品監(jiān)管部門區(qū)域檢查分局），應在2小時內向本級政府和上級市場監(jiān)管部門、藥品監(jiān)管部門報告。事件發(fā)生地市場監(jiān)管部門、省藥品監(jiān)管部門（含省藥品監(jiān)管部門區(qū)域檢查分局）立即組織人員，赴現場進行調查核實。情況緊急時，可同時向省政府（省政府總值班室）、國家藥品監(jiān)管部門報告。
信息報送時限另有規(guī)定的，按有關規(guī)定執(zhí)行。
�。�3）省藥品監(jiān)管部門、事件發(fā)生地設區(qū)的市政府接到報告時，按照相關要求應立即報告省政府（省政府總值班室）和上級監(jiān)管部門，并通報省衛(wèi)生健康部門。必要時，將藥品安全事件情況通報相關省直部門。
（4）涉及外國公民，或事件可能影響到境外的，及時通報外事部門。
3.2.3報告內容
按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過程，事件信息報告分為初次報告、進展報告和總結報告。
�。�1）初次報告：主要內容包括事件名稱，事件性質，所涉藥品的生產經營企業(yè)名稱、產品規(guī)格、包裝及批號等信息，事件的發(fā)生時間、地點、影響范圍，受害者基本信息、主要癥狀與體征，已經采取的措施，事件的發(fā)展趨勢和潛在危害程度，下一步工作計劃以及報告單位、聯(lián)絡員和通訊方式。
�。�2）進展報告：主要內容包括事件調查情況和原因分析結果、產品控制情況、事件影響評估、采取的控制措施等，對初次報告的內容進行補充。
�、窦墸ㄌ貏e重大）、Ⅱ級（重大）藥品安全事件應每日報告事件進展報告，重要情況隨時上報。
（3）總結報告：主要內容包括對事件的起因、性質、影響、責任、應對等進行全面分析，對事件應對過程中的經驗和存在的問題進行及時總結，并提出今后對類似事件的防范和處置建議。總結報告應在事件應急響應終止后2周內報送。
3.2.4報告方式
初次報告和進展報告一般可通過網絡、電話或傳真等方式報告，總結報告應采用書面或電子文檔形式；涉及國家秘密的，應選擇符合保密規(guī)定的方式報告。
3.3預警
根據監(jiān)測信息，對行政區(qū)域內藥品安全事件相關危險因素進行分析，對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見，及時向上一級政府和藥品監(jiān)管部門報告。
根據各市提交的風險評估結果，省政府或相關部門研究確定發(fā)布藥品風險提示信息和用藥指導信息，對可以預警的藥品安全事件，根據風險分析結果進行預警。
3.3.1預警分級
對可以預警的藥品安全事件，根據風險評估結果進行分級預警，一般劃分為一級、二級、三級、四級。一級預警由國家層面確定發(fā)布，二級預警由省藥品監(jiān)管部門報請省政府授權確定發(fā)布，三級、四級預警由市、縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管部門報請設區(qū)的市政府、縣（市、區(qū)）政府授權確定發(fā)布并采取相應措施。
一級：有可能發(fā)生Ⅰ級（特別重大）藥品安全事件；發(fā)生Ⅱ級（重大）藥品安全事件。
二級：有可能發(fā)生Ⅱ級（重大）藥品安全事件；發(fā)生Ⅲ級（較大）藥品安全事件。
三級：有可能發(fā)生Ⅲ級（較大）藥品安全事件；發(fā)生Ⅳ級（一般）藥品安全事件。
四級：有可能發(fā)生Ⅳ級（一般）藥品安全事件。
3.3.2一級預警措施
根據國家層面發(fā)布的一級預警，采取相關措施。
3.3.3二級預警措施
根據可能發(fā)生的事件的特點和造成的危害，及時采取相應措施。
省政府和相關部門采取以下措施：
（1）做好啟動Ⅱ級（重大）響應的準備；
（2）組織加強對事件發(fā)展情況的'動態(tài)監(jiān)測，隨時對相關信息進行分析評估，根據情況調整預警級別；
�。�3）加強對事件發(fā)生地應急處置工作的指導，必要時派出人員趕赴現場；
�。�4）及時向社會發(fā)布所涉及藥品警示信息，宣傳避免、減少危害的科學常識，公布咨詢電話，發(fā)送信息提示；
（5）及時向有關部門通報預警信息。
地方政府和相關部門采取以下措施：
（1）強化藥品安全日常監(jiān)管，加強對本行政區(qū)域內相關藥品的監(jiān)測；
（2）加強信息溝通，及時掌握相關信息；
�。�3）發(fā)生事件的地區(qū)，做好應對處置工作，根據情況及時報請上級政府和監(jiān)管部門予以支持和指導；
�。�4）按照省政府和相關部門的部署和要求，做好相關工作，相關情況及時報告。
3.3.4三級、四級預警措施
市、縣（市、區(qū)）級政府和市場監(jiān)管部門參照二級預警措施制定三級、四級預警措施。
3.3.5預警級別調整和解除
一級預警級別調整與解除由國家層面負責。
二級預警級別調整與解除：根據評估結果、對事件的處置情況，認為預警可能發(fā)生的事件趨勢好轉或可能性消除，由省政府或授權省藥品監(jiān)管部門宣布降低或解除預警。決定降為三級預警的，應同時通知相關設區(qū)的市政府和相關部門繼續(xù)采取相關預警措施。
三級、四級預警級別調整與解除由設區(qū)的市政府或授權當地市場監(jiān)管部門負責。
4、應急響應
4.1應急響應分級
按照統(tǒng)一領導、分級負責的原則，根據藥品安全事件的級別，藥品安全事件的應急響應分為Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）、Ⅳ級（一般）。
發(fā)生藥品安全事件時，各級政府及有關部門應按照《山東省突發(fā)事件總體應急預案》響應的原則，作出相應級別應急響應。同時，應遵循藥品安全事件發(fā)生發(fā)展的客觀規(guī)律，結合實際情況，及時調整響應級別，以有效控制事件，減少危害和影響。
4.2先期處置
接到藥品安全事件報告后，在事件發(fā)生地政府領導下，市場監(jiān)管部門應立即協(xié)調衛(wèi)生健康部門對患者開展醫(yī)療救治工作，到事發(fā)現場進行調查核實，對相關藥品進行封存，根據情況可在本行政轄區(qū)內對相關藥品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，并對相關藥品進行抽檢，對藥品零售使用環(huán)節(jié)進行現場調查。省藥品監(jiān)管部門（含省藥品監(jiān)管部門區(qū)域檢查分局）對涉事藥品生產環(huán)節(jié)，藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網銷售第三方平臺等采取相應應急處置措施。
接到藥品安全事件報告后，省藥品監(jiān)管部門立即與事件發(fā)生地設區(qū)的市級市場監(jiān)管部門聯(lián)系，調查核實事件原因和進展情況，及時將有關情況報告省政府和上級監(jiān)管部門，并根據情況開展以下工作：
�。�1）組織對事件涉及藥品不良反應和檢驗檢測數據進行分析評價，及時對數據庫資料進行匯總統(tǒng)計。同時檢索國內外相關資料，隨時匯總、分析相關信息。
�。�2）密切跟蹤事件發(fā)展情況。組織對事件進行初步分析研判，提出是否向有關地區(qū)或全省通報以及是否采取暫停生產、銷售、使用的建議。
�。�3）需暫停生產、銷售、使用的，提出暫停生產、銷售和使用相關藥品風險控制措施決定并組織實施。
�。�4）加強對事件處置工作的指導和協(xié)調。必要時組織臨床、藥學等相關專家前往事發(fā)現場，對病人或病例進行現場調查并初步進行關聯(lián)性評價。根據事件情況，組織相關檢查員對涉及生產、經營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構進行檢查，并對相關藥品進行檢驗檢測，必要時進行分析研究。
（5）及時將有關情況報告省政府和上級藥品監(jiān)管部門，并通報省衛(wèi)生健康部門。
�。�6）根據調查情況，組織專家進行分析評價，對事件性質和原因提出意見。
�。�7）根據事件進展和調查處置情況，做好綜合協(xié)調、信息匯總報送、新聞宣傳、輿情處置等工作，適時報送和發(fā)布相關信息。
4.3Ⅰ級（特別重大）應急響應
在國家應急指揮部的統(tǒng)一領導和指揮下開展應急處置工作。省政府及事件發(fā)生地政府按照國家藥品安全突發(fā)事件應急預案要求采取相應處置措施。
4.4Ⅱ級（重大）應急響應
4.4.1應急響應啟動
當事件達到Ⅱ級（重大）標準，或經分析研判認為事件有進一步升級為Ⅱ級（重大）趨勢時，省指揮部辦公室提出啟動Ⅱ級響應的建議，確定應急響應的區(qū)域和范圍，由省政府決定啟動Ⅱ級響應。
4.4.2響應措施
在省指揮部統(tǒng)一指揮組織下，各工作組按照分工開展相關工作。在先期處置工作的基礎上，進一步采取以下措施：
�。�1）組織開展聯(lián)防聯(lián)控。綜合協(xié)調組組織有關部門按照各自職責，協(xié)同做好應急處置工作。根據需要及時調集和征用省內各類應急資源參加應急處置工作。建立日報告制度，及時匯總有關情況，做好信息報告通報等，重大緊急情況應即時報送。
�。�2）組織開展醫(yī)療救治。醫(yī)療救治組集中全省優(yōu)質醫(yī)療資源，全力做好醫(yī)療救治，并做好院內控制和個人防護。
�。�3）組織開展事件調查。事件調查組赴省內事件發(fā)生地和生產企業(yè)所在地，開展事件調查和處置工作。如涉及外省企業(yè)或產品的，視情況與外省藥品監(jiān)管部門做好對接。
（4）組織實施危害控制。危害控制組組織對相關藥品進行統(tǒng)計、溯源，組織藥品生產環(huán)節(jié)緊急召回相關藥品，責成相關藥品經營企業(yè)緊急召回相關藥品，對召回情況進行統(tǒng)計。根據情況組織對相關藥品擴大抽檢并檢驗檢測，除按照標準進行檢驗外，同時開展非標準方法的研究和檢驗檢測。必要時委托其他有資質的檢驗機構進行平行檢驗。同時，做好其他危害控制相關工作。
�。�5）組織分析研判。根據調查進展情況，專家技術組對事件性質、原因進行研判，作出研判結論和意見。結論和意見及時報告省指揮部。
�。�6）組織輿論引導。新聞宣傳組按照《中華人民共和國藥品管理法》等相關規(guī)定，及時向社會發(fā)布藥品安全事件及調查處理等相關信息，并開展輿情處置，正確引導輿論，回應社會關切。
�。�7）維護社會穩(wěn)定。社會穩(wěn)定組保障商品供應、平抑物價，防止哄搶；嚴厲打擊造謠傳謠、哄抬物價、囤積居奇、制假售假等違法犯罪和擾亂社會治安的行為。
4.4.3應急響應的調整
省指揮部辦公室根據事件波及范圍、危害程度、控制難度、發(fā)展態(tài)勢等，及時提請決定啟動應急響應的政府調整響應級別，避免響應不足或過度。
4.4.4應急響應的終止
患者病情穩(wěn)定或好轉，沒有新發(fā)類似病例，事件得到有效控制后，根據相關單位和專家研判結果，經省指揮部辦公室提出終止應急響應的建議，由決定啟動應急響應的政府作出終止應急響應的決定。
4.5Ⅲ級（較大）、Ⅳ級（一般）應急響應
4.5.1市、縣（市、區(qū)）政府參照Ⅱ級（重大）響應應急處置措施，按照分級響應原則，分別制定Ⅲ級（較大）、Ⅳ級（一般）響應應急處置措施。
4.5.2各級政府應及時將事件處置情況報告上一級政府。
4.5.3省政府對于Ⅲ級（較大）藥品安全事件進行密切跟蹤，對處置工作給予指導和支持。根據情況和需要，在全省范圍內對事件所涉藥品采取緊急控制措施，將事件情況通報有關設區(qū)的市政府。
4.5.4設區(qū)的市政府對Ⅳ級（一般）藥品安全事件進行密切跟蹤，對處置工作給予指導和支持。
4.6信息發(fā)布與輿論引導
4.6.1信息發(fā)布堅持實事求是、及時準確、科學公正的原則。
4.6.2Ⅰ級（特別重大）藥品安全事件信息由國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布；Ⅱ級（重大）藥品安全事件信息，經國家藥品監(jiān)管部門備案后，由省指揮部統(tǒng)一審核發(fā)布；Ⅲ級（較大）藥品安全事件由事發(fā)地設區(qū)的市政府應急指揮機構統(tǒng)一審核發(fā)布，并報省政府和省藥監(jiān)局備案；Ⅳ級（一般）藥品安全事件由事發(fā)地縣（市、區(qū)）政府應急指揮機構統(tǒng)一審核發(fā)布，并報當地設區(qū)的市政府和設區(qū)的市市場監(jiān)管部門備案。未經授權不得發(fā)布上述信息。另有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。
4.6.3事件發(fā)生后，應在第一時間向社會發(fā)布信息，并根據事件發(fā)展情況做好后續(xù)信息發(fā)布工作。
4.6.4信息發(fā)布形式以官方網站、政務新媒體等為主，必要時通過授權發(fā)布、組織報道、接受采訪、舉行新聞發(fā)布會等方式，做好輿論引導工作。
5、善后與總結
5.1后續(xù)處置
根據調查和認定的結論，依法對相關責任單位和責任人員采取處理措施，涉嫌生產、銷售假冒偽劣藥品并構成犯罪的，及時移交公安機關并協(xié)助開展案件調查工作。
確定為藥品質量導致的，對相關企業(yè)采取監(jiān)管措施，需要處罰的，依法對涉事企業(yè)進行處罰，涉嫌犯罪的移交公安機關。
確定為臨床用藥不合理或錯誤導致的，對有關醫(yī)療衛(wèi)生機構依法處理。
確定為新的嚴重藥品不良反應或醫(yī)療器械不良事件的，提出調整生產和使用政策建議。
確定是其他原因引起的，按照有關規(guī)定處理。
5.2補償和補助
藥品安全事件后，各級政府應組織有關部門對應急處置期間緊急調集、征用有關單位、企業(yè)、個人的物資和勞務進行合理評估，給予補償。
5.3總結評估
藥品安全事件應急處置結束后，應及時對事件的應急處置工作進行總結評估，總結經驗和教訓，提出防范、整改措施和建議。
6、保障措施
6.1組織保障
各級政府應建立健全高效、統(tǒng)一的組織保障體系，做好藥品安全事件應對準備。應加強藥品安全應急隊伍建設，提高應急水平和能力，確保在藥品安全事件發(fā)生后，能及時有效完成處置工作。
6.2資金和物資保障
各級發(fā)展改革部門負責按照規(guī)定做好藥品安全事件應急基礎設施項目立項審批工作。各級財政部門負責保障藥品安全事件應急處置所需經費。各級政府及相關部門負責保障藥品安全事件應急處置所需車輛、通訊、救治等設施、設備和物資的儲備與調用；使用儲備物資后需及時補充。
6.3醫(yī)療救治
藥品安全事件造成人員傷害的，衛(wèi)生健康行政部門應當立即啟動緊急醫(yī)學救援工作，組織醫(yī)療救治人員趕赴現場，開展救治。
6.4信息和技術保障
各級政府應建立完善藥品安全事件信息報告系統(tǒng)，暢通信息報告渠道，確保藥品安全事件的及時報告與相關信息的及時收集。藥品檢查檢驗、安全風險監(jiān)測評估、醫(yī)療衛(wèi)生等應急處置專業(yè)技術機構，應結合本機構職責加強應急處置力量建設，提高快速應對能力和技術水平。加強藥品安全事件監(jiān)測、預警、預防和應急處置等技術研發(fā)，為藥品安全事件應急處置提供技術保障。
6.5培訓演練和社會動員
各級政府組織開展藥品安全事件應急培訓和演練。根據實際需要，動員和組織社會力量協(xié)助參與應急處置，必要時依法調用企業(yè)及個人物資。在動用社會力量或企業(yè)、個人物資進行應急處置后，應當及時歸還或給予補償。各級政府應當組織有關部門、單位對社會公眾廣泛開展藥品安全事件應急知識的普及教育，指導群眾提高自我保護意識和科學應對能力。
7、附則
7.1預案管理
市、縣（市、區(qū)）級政府參照本預案并結合當地實際，組織修訂本地藥品安全事件應急預案，并報上一級政府備案。疫苗安全事件應急預案未出臺前，參照本預案執(zhí)行。
藥品上市持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓和應急演練。
7.2預案解釋
本預案由省藥監(jiān)局負責解釋，并根據實施過程中發(fā)現的問題及時修訂。
7.3預案實施
本預案自發(fā)布之日起施行，《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案（試行）》（魯食藥監(jiān)宣急〔20XX〕130號）同時廢止。
【藥品安全應急預案】相關文章：
安全應急預案措施05-03
汽車安全生產應急預案02-18
貨運安全生產應急預案02-16
做好安全生產應急預案02-16
集團安全生產應急預案02-16
安全生產企業(yè)應急預案02-16
企業(yè)生產安全應急預案02-16
車間安全生產應急預案02-16
工程安全生產應急預案02-16
氣象安全生產應急預案02-16