產品質量承諾書合集15篇
在日常生活和工作中，我們都可能會用到承諾書，承諾書是把口頭承諾書面化規(guī)范化的一種產物。你知道承諾書怎樣才能寫的好嗎？以下是小編收集整理的產品質量承諾書，希望能夠幫助到大家。
產品質量承諾書1
由我公司承建的_____________工程，現(xiàn)已順利通過竣工驗收，我公司保證建筑節(jié)能標準規(guī)范的落實，特此承諾：
一、我公司嚴格并按照現(xiàn)行的國家、行業(yè)和有關建筑節(jié)能標準進行建筑節(jié)能設計，不隨意修改節(jié)能設計文件。
二、嚴格執(zhí)行建筑節(jié)能標準，按設計、施工、監(jiān)理的招標文件及相關合同中明確建筑節(jié)能技術要求和產品技術指標，及節(jié)能審查合格的施工圖文件施工。
三、___________位于_______，工程建筑面積_________，為6層，建筑結構高度為18。95m，主體結構為磚混結構；抗震設防烈度為6度，抗震等級為64級；設計使用年限為50年。本工程建筑采用外墻外保溫體系。其中屋面保溫采用擠塑聚苯乙烯泡沫塑料板；外墻保溫a+b保溫砂漿；外窗采用塑鋼推拉窗，玻璃厚度為5+9a+5mm，外窗氣密性等級為4級。
四、按照《建筑節(jié)能工程施工質量驗收規(guī)范》和《建筑節(jié)能工作實施意見》的要求進行建筑節(jié)能專項驗收，節(jié)能驗收合格后才進行竣工驗收。
承諾單位（章）：___________負責人：_________
日期：______年___月___日
產品質量承諾書2
至xx公司：
我司們所提供 的“扇貝的奇跡”貝殼粉產品，已符合國家質檢總局要求，準予在國內銷售。對此承諾，我司愿意支付給溯源 電商（深圳）有限公司產品質量保證金10000（壹萬）元人 民幣，并承擔因產品質量問產生的責任和善后問題。
承諾企業(yè)：
日期：
產品質量承諾書3
根據(jù)機械工業(yè)部、國家技術監(jiān)督局機械處(20xx)20號《關于加強機械工業(yè)企業(yè)質量工作的決定》的精神，為了提高電站及輸變電配套產品的質量，確保用戶電氣工程按期投產可靠運行，切實履行“為用戶服務，對用戶負責，讓用戶滿意”的宗旨，我公司特向用戶做出如下質量承諾保證聲明，自聲明之日起，對出廠的變壓器產品保證做到：
1、確保按合同要求保質保量及時交貨。
2、建立健全企業(yè)質量體系，加強質量管理，保證出廠產品達到國家標準和行業(yè)標準及合同規(guī)定的技術條件，確保產品運行的可靠性。
3、對用戶在使用變壓器過程中發(fā)現(xiàn)質量問題，在接到用戶通知后及時派出服務人員，并做到故障不排除或末作出結論意見前維修人員不撤離現(xiàn)場。在產品“三包”期內確屬產品質量問題，嚴格履行合同中規(guī)定的賠償責任。
4、對出廠產品實行質量“三包”，既包修、包換、包退，“三包”期外的產品實行終身保修服務。
承諾人：
日期：
產品質量承諾書4
__-___-___-___-__公司向您保證我們的產品均嚴格按照iso9000認證管理體系進行生產，現(xiàn)對我公司生產的產品提供如下質量保證：
1、我公司保證產品在出廠會對產品進行各項指標的嚴格檢驗，確保產品合格率達到100%。
2、我公司保證自產品安裝調試并驗收合格后壹年內，如產品自身出現(xiàn)質量問題，我公司負責進行免費維修。如果產品超出了我們的保修期限，我們也會在合理的范圍內給您提供相應的__服務。
3、屬于下列情況之一的不給予免費保修，但可以實行合理的__服務。
_超過保修期;_不能提供購買憑證的;
_未按產品使用說明書的要求使用、維修而造成損壞的(特別注意發(fā)生進水、摔壞以及人為的損壞);
_客戶擅自維修、拆卸產品的或者客戶委托非本公司指定的維修人員維修，拆卸產品的;
_使用非正規(guī)的劣質通信電纜造成的損壞;
_由于水災、火災、雷擊、地震等不可抗拒災害造成產品發(fā)生故障或損壞的;
_其它非產品自身原因造成的故障或損壞。
4、產品使用過程中出現(xiàn)問題，我公司技術人員將做到有問必答，屬于產品質量問題的，我公司保證24小時內給予明確答復或解決方案，質保期內需要現(xiàn)場處理，保證48小時到達現(xiàn)場。
__-___-___-_公司
垂詢電話：
技術支持：
產品質量承諾書5
為明確市場食品安全職責，強化食品衛(wèi)生管理，促進市場食品準入管理制度的建立和落實，確保市場食品質量安全，依據(jù)《食品安全法》等有關法律法規(guī)規(guī)定，由工商行政管理部門與食品經營戶簽訂本責任書。
食品經營戶的主要職責：
1、證照齊全，文明經商，誠信經營，嚴格遵守《食品安全法》等法律法規(guī)。
2、不經銷法律、法規(guī)禁止上市交易的下列食品：有毒、有害、污穢不潔、腐爛變質的食品，病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產及其制品；應當檢驗、檢疫而未檢驗、檢疫或者檢驗、檢疫不合格的農副產品及其制品；假冒偽劣商品，國家明令淘汰的商品，過期、失效、變質的商品。
3、建立并執(zhí)行食品進貨查驗和索證索票制度，進貨時查驗供貨商的營業(yè)執(zhí)照、生產（經營）許可證、衛(wèi)生許可證等主體資質證明，索要食品質量合格證明、檢驗（檢疫）證明、有關質量認證標志（商標、專利證明）和進貨票據(jù)等，并對索取的證票分類歸檔，建立食品進貨臺賬，如實記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產批號、保質期、供貨商名稱及聯(lián)系方式、進貨日期等內容。
4、建立并執(zhí)行不合格食品退市制度，定期檢查貨架及庫存食品，及時清理變質或者超過保質期的食品，對不符合質量衛(wèi)生標準或存在安全隱患的食品，應立即停止銷售、下架封存、登記造冊，并及時召回已售出的問題食品，對有毒有害、腐爛變質的食品應交由有關部門進行無害化處理或銷毀，可能危及安全的應立即向工商等行政管理部門報告。
5、自覺接受工商等行政管理部門和其他部門的監(jiān)督管理，積極配合日常檢查工作，主動出示所售食品的相關票證和購銷臺帳。
6、自覺接受社會監(jiān)督，主動解決消費糾紛。
本責任書一式二份，工商行政管理部門與食品經營戶各留存一份。本責任書自簽訂之日起生效。
工商行政管理部門（蓋章） 經營單位（蓋章）
負責人：（簽字） 責任人：（簽字）
年 月 日
產品質量承諾書6
發(fā)包人和承包人根據(jù)《中華人民共和國建筑法》、《建設工程質量管理條例》和《房屋建筑工程質量保修辦法》，經協(xié)商一致，達成協(xié)議
第一條，工程質量合同范圍內容
在質量保修期內，承包人應按照有關法律、法規(guī)、規(guī)章的管理規(guī)定和雙方的約定，承擔本工程的質量保修責任。
第二條，質量修理期:安裝調試合格后兩年；根據(jù)《建設工程質量管理條例》及相關規(guī)定，雙方同意本工程質量保證如下:
1.保證安裝供貨的電氣設備安裝調試兩年；
2.確保安裝和供應的電氣設備和導電線路能夠承受設計圖紙要求的定額；
3.質量保證自工程安裝調試通過之日起生效。
第三條，質量保修責任
1、如果不符合上述要求，承包商應在收到甲方通知之日起7天內派人負責維修或改造..承包人未在約定期限內派人修復的，發(fā)包人可以委托他人修復。費用由承包商承擔。
2、發(fā)生緊急搶修事故時，承包人應在接到事故通知后立即到達事故現(xiàn)場。
3、除不可抗力和用戶的人為原因外，所有其他因素均由乙方負責。(不可抗力:指戰(zhàn)爭、動亂、空中飛行物墜落或其他非甲乙雙方原因引起的爆炸、火災和災難性自然災害..)
第四條，保修費用
保修期內，因電氣設備和安裝質量問題造成的工程費用由乙方承擔。
建設單位(蓋章):x x x x x x x x x x房地產管理局
施工企業(yè)(蓋章):甘x x x x x x x股份有限公司
處理者:xxx
xxx年xxx月xxx日
產品質量承諾書7
為了確保南匯區(qū)食用養(yǎng)殖水產品達到安全、衛(wèi)生、優(yōu)質的質量要求，根據(jù)《水產養(yǎng)殖質量安全管理規(guī)定（農業(yè)部第31令）》和《上海市食用農產品安全監(jiān)管暫行辦法（市政府令第105號）》要求，特制定本承諾書，食用養(yǎng)殖水產品質量承諾書。
由食用水產品養(yǎng)殖單位法人（以下簡稱甲方）在產品投放市場之前，就其產品的安全衛(wèi)生質量狀況向所在地的區(qū)水產主管部門或鎮(zhèn)農業(yè)中心（以下簡稱乙方）承諾如下：
1、甲方養(yǎng)殖水面地處____鎮(zhèn)_____村____組，共計水面___畝。按照《上海市水產健康養(yǎng)殖操作規(guī)范（暫行）》的各項要求，組織養(yǎng)殖生產；
2、甲方用于養(yǎng)殖的水產苗種從本市或外省市各級己取得水產苗種生產許可證的水產苗（良）種場購買；
3、甲方使用ny5072____無公害食品漁用配合飼料安全限量或能提供產品質量承諾書的廠家生產的漁用飼料；
4、甲方使用ny5071____無公害食品漁用藥物使用準則或購買和使用三證（生產許可證、生產批準文號、產品執(zhí)行標準號）齊全的漁藥產品，不使用、不儲存國家禁止使用的漁藥用品；
5、甲方產品養(yǎng)殖用水符合ny5051____無公害食品淡水養(yǎng)殖用水水質標準之規(guī)定；
6、甲方必須嚴格執(zhí)行上述承諾，如不按照上述標準操作發(fā)生食物中毒事件，造成嚴重后果由養(yǎng)殖戶承擔一切經濟與法律責任。
以上承諾書經雙方簽字后生效。有效期一年。
承諾書一式三份，簽字雙方及上級主管存檔各執(zhí)一份。
甲方代表簽字（蓋章）:____________乙方代表簽字（蓋章）:____________
______年____月____日 ______年____月____日
產品質量承諾書8
為營造良好的食品安全消費環(huán)境，本公司鄭重承諾：嚴格執(zhí)行糧油食品準入制度，嚴把食品質量關，認真處理消費投訴，樹立誠實守信的社會形象和道德形象，確保群眾糧油食品消費安全。
一、進貨驗收備查制度
（一）本公司嚴格按照《產品質量法》、《食品衛(wèi)生法》等法律的規(guī)定，嚴把商品進貨關，堅決杜絕"三無"商品進公司；
�。ǘ┍竟炯皶r收集經銷食品的相關重要資料，并按商品類別分別建立進貨臺賬；
�。ㄈ┻M貨臺賬記錄商品品種、進貨日期、供貨單位、購銷憑證編號、數(shù)量、保質期等信息，內容真實可靠、有據(jù)可查，并接受工商、糧食、及藥品食品監(jiān)督等部門檢查。
二、不合格產品下柜（下架）制度
�。ㄒ唬┍竟緡腊奄|量關，對過期變質食品，主動及時下柜（下架）；
（二）本公司對群眾反映大、投訴集中的重要食品，先予下柜（下架），然后提交有關部門組織鑒定，經鑒定合格的食品重新上柜（上架）銷售，鑒定為不合格的食品立即停止銷售；
（三）本公司對已銷售的不合格食品、假冒偽劣食品，及時予以追回，并將有關情況通報供應商和工商、糧食等部門。
三、消費投訴處理制度
�。ㄒ唬┍竟緡栏駡�(zhí)行國家有關商品售后服務規(guī)定，努力提高售后服務水平，保障消費者的'合法權益；
�。ǘ┍竟痉e極配合工商和糧食等部門處理消費者投訴；
（三）本公司對消費者的投訴，嚴格按照《消費者權益保護法》等有關法律法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。
承諾人：xxx
日期：xxxx年xx月xx日
產品質量承諾書9
我公司生產的產品從設計、原料、生產、檢測到產品包裝，運輸及售后服務各環(huán)節(jié)，產品質量嚴格按照國標、行標和企標要求進行出廠檢驗，不合格產品決不出廠。不定期邀請有關專家來公司監(jiān)督、指導工作，嚴把質量關。
1. 原料采購
為確保原材料質量，我公司均在嚴格評審的合格供方采購。進廠原材料經檢驗合格后方能入庫，確保入庫合格率達到100%。各主要材料優(yōu)先采購國家重點和定點企業(yè)優(yōu)質產品，實行層層把關檢測審核制度和我們公司特有的原材料批號制度。
2. 生產
為確保產品質量，對生產各環(huán)節(jié)嚴格進行控制，工裝過程中實行質量跟蹤卡制度和生產批號制度，當產品質量出現(xiàn)質量問題時可追溯班組和個人，并及時采取糾正和預防措施，使進入下一道產品合格率達100%。目前，我公司已引進先進設備和生產工藝，為確保生產優(yōu)質的產品打下了堅實基礎。
3. 檢驗
公司對產品的檢驗進行嚴格控制，確保未經檢驗的產品不投入使用和出廠。我們公司的產品都通過了質檢部的技術人員檢測和質量檢測中心的第三方認證（CTI）。我們公司的檢測員每天不定時對產品生產過程中的工序及成品是否嚴格按照產品的技術條款，對產品設計圖紙與公司產品方面的有關標準及質量規(guī)格和我們生產的產品進行質量審核，檢驗合格后出具相應的檢驗報告及有關記錄。同時我們公司每年定期到CTI檢測中心對產品進行檢測。
4. 不合格品的控制
不合格品的控制我公司實行三檢制度（自檢、互檢、專檢），以防止不合格。采取有效的糾正和預防措施，消除實際和潛在的不合格因素，防止類似質量問題發(fā)生。并有質檢部的技術人員對生產過程中出現(xiàn)的不合格產品進行分析，做出預防措施和整理出解決方案。
5. 包裝與運輸
對產品成型過程中影響質量的搬運、包裝和交付各環(huán)節(jié)進行控制，以防產品損壞，在產品最終驗收合格后根據(jù)所簽合同的運輸方式及有關要求，對產品進行包裝和防護，確保完好無損地將產品運輸?shù)侥康牡亍?/p>
6.符合標準
本公司保證提供全新且符合相關標準，并滿足招標文件、投標文件及技術協(xié)議的規(guī)定。
7. 售后服務
我們的產品通過了多方驗證， 產品絕對環(huán)保， 安全， 無害， 美觀。我們對所有客戶均提供： 質量最好， 服務最佳的產品。我們不但保證向所有客戶提供的鼻梁條是完全優(yōu)質合格的產品， 而且我們將大力配合你的工作和提供最好的售后服務。
特此承諾！
本承若書的最終解釋權歸xxxxxxx公司！
20xx年X月X日
產品質量承諾書10
親愛的客戶:
首先感謝您選擇購買我們的產品！
為了保證產品質量，明確買賣雙方的產品質量責任，保證產品質量和產品安全，并做出如下保證:
一、供應商應向買方提供加蓋供應商公章的營業(yè)執(zhí)照復印件。
二、供應商應向買方提供一份加蓋供應商公章的產品標準。
三、供應商保證供應的產品符合法定質量標準，并對產品質量負責，必要時向買方提供必要的質量數(shù)據(jù)，如產品檢驗報告和其他相關數(shù)據(jù)。
四、供應商的產品包裝、注冊商標等。符合國家有關規(guī)定。
五、買方應嚴格按照產品包裝上注明的儲存條件，對因買方儲存和維護不當而導致的產品質量問題負責。
六、消費者投訴產品質量問題，供應商應積極配合妥善解決，如果是供應商的責任，供應商應承擔一切責任和費用。
供應商:xxx xxx公司
xxx年xxx月xxx日
產品質量承諾書11
xx—xxx—xxx—xxx—xx公司向您保證我們的產品均嚴格按照iso9000認證管理體系進行生產，現(xiàn)對我公司生產的產品提供如下質量保證：
1、我公司保證產品在出廠會對產品進行各項指標的嚴格檢驗，確保產品合格率達到100%。
2、我公司保證自產品安裝調試并驗收合格后壹年內，如產品自身出現(xiàn)質量問題，我公司負責進行免費維修。如果產品超出了我們的保修期限，我們也會在合理的范圍內給您提供相應的xx服務。
3、屬于下列情況之一的不給予免費保修，但可以實行合理的xx服務。
x超過保修期；x不能提供購買憑證的。
x未按產品使用說明書的要求使用、維修而造成損壞的（特別注意發(fā)生進水、摔壞以及人為的損壞）。
x客戶擅自維修、拆卸產品的或者客戶委托非本公司指定的維修人員維修，拆卸產品的。
x使用非正規(guī)的劣質通信電纜造成的損壞。
x由于水災、火災、雷擊、地震等不可抗拒災害造成產品發(fā)生故障或損壞的。
x其它非產品自身原因造成的故障或損壞。
4、產品使用過程中出現(xiàn)問題，我公司技術人員將做到有問必答，屬于產品質量問題的，我公司保證24小時內給予明確答復或解決方案，質保期內需要現(xiàn)場處理，保證48小時到達現(xiàn)場。
xx—xxx—xxx—x公司
垂詢電話：
技術支持：
產品質量承諾書12
一、清水泵質量承諾
1. 電機采用南洋電機、滬力電機、華濱電機、貝德電機、其特點是功率高、噪音低、經久耐用外觀美觀
2. 軸承采用國內名牌：哈爾濱軸承廠軸承。精度高、運轉平穩(wěn)、噪音低。
3. 泵軸采用優(yōu)質中碳鋼、寶鋼產品。
4. 泵體采用鑄鐵材料
5. 機械密封采用上海博格曼密封件有限公司的產品，一萬小時不泄露。
6. 葉輪采用優(yōu)秀水力模型，流動行好、阻力小、平穩(wěn)、效率高。
二、 對潛水泵的質量承諾
1. 結合西德ABS公司和日本荏原公司的先進技術設計并制造，能有效通過泵口徑5倍纖維物質與直徑為泵口徑50%顆粒物
2 . 葉輪采用單片或雙片結構，大大提高污物通過能力。
3. 機械密封采用碳化鎢的雙端密封，使長期處于油室內運行。一萬小時內無泄露。
4. 根據(jù)客戶需要在泵的油室設置有高精度抗干擾漏水檢測傳感器，在定子繞組內設置了熱敏元件
5. 軸承采用國內名牌：哈爾濱軸承廠軸承。精度高、運轉平穩(wěn)、噪音低，在全揚程內電機不過熱過燒。
6. 在口徑200以上可根據(jù)需要采用外循環(huán)冷卻系統(tǒng)，保證水泵在水池的最低水位正常運轉。對電機進行雙重保護，電機定子采用F級良好絕緣
三、全自動變頻調速控制柜的質量承諾
1. 全套設備有電腦微機全自動控制，同時具有手動操作功能。
2 在整個壓力范圍內，供水壓力精度?0.01MPA
3. 具備多種功能，還可以定時自動開關設備功能。
4. 變頻器為ABB產品，其它原器采用中國正泰產品。根據(jù)客戶需求還可以采用其它公司產品。
5. 對于變頻控制柜控制水泵都采用軟啟動方式，并對電機有過載、過流、發(fā)熱、短路等各種保護功能。
6. 利用編程可以對水泵進行多鐘運行功能，即可以一臺也沒有多臺，輪流轉換保持出口都是恒壓。
四、水泵專用控制質量承諾
1. 箱板寶板采用寶鋼產品。
2. 控制柜都是有手動、自動功能，根據(jù)用戶不同需求有空調專用、排污專用、消防專用和生活專用控制柜，還有壓力控制、液位控制、溫度控制、時間控制和自動切換各種功能。
3. 控制范圍有一控一、一控二、一控三、一控四，根據(jù)不同需求采用不同控制范圍，手動、自動功能具備，無需人看管。
4. 控制柜具有過流、過載、缺相、漏電、短路保護功能。潛污泵專用控制柜有漏水保護，保證電機安全無恙。
以上產品都實行國家三包政策，終身維修。
產品質量承諾書
根據(jù)《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國消防法》的精神，為了提高建筑工程及消防設備配套產品的質量，確保用戶合法權益，切實履行“質量第一，共創(chuàng)和諧，優(yōu)質服務，顧客終生滿意”的宗旨，我公司特向用戶做出如下質量承諾保證聲明，自聲明之日起，對出廠的消防產品保證做到：
1、確保按合同要求保質保量及時交貨。
2、建立健全企業(yè)質量體系，加強質量管理，保證出廠產品達到國家標準和行業(yè)標準及合同規(guī)定的技術條件，確保產品運行的可靠性。
3、對用戶在安裝、使用過程中發(fā)現(xiàn)質量問題，在接到用戶通知后及時派出服務人員，并做到故障不排除或末作出結論意見前維修人員不撤離現(xiàn)場。在產品“三包”期內確屬產品質量問題，嚴格履行合同中規(guī)定的賠償責任。
4、對出廠產品實行質量“三包”，既一年內包修、半年內包換、三個月內包退(不合格產品按批次全部召回)�！叭逼谕獾漠a品實行終身保修服務。
我公司已于 年 月 日通過 方式將下列產品發(fā)出，請查驗。
以上批次產品經公司質檢部門出廠檢驗均符合交易合同中約定的質量標準要求，即 。
本公司承諾在 年 月 日提交質保單或者公司質檢機構的檢測報告。
XXXXXXXX有限公司(公章)
20xx年11 月 14 日
產品質量承諾書13
和田縣政府采購中心：
若我單位在xxx中有幸中標，在該項目實施過程中，我公司對本項目投標產品做以下質量保證承諾：
1、本公司保證所提供的貨物是全新的、未使用的，并在各個方面符合合同規(guī)定的質量、規(guī)格和性能要求。交貨時，提供質量證明書產品出廠檢驗報告。
2、本公司產品在開始使用前的安裝、調試過程中，將派專人對現(xiàn)場有關人員進行協(xié)助、指導、并免費對使用方指定的人員進行相關培訓。
3、本公司保證所供貨物與合同規(guī)定的質量、規(guī)格和性能相一致，業(yè)主在產品運行使用期間，應按操作規(guī)程和安裝使用說明書規(guī)定的方法操作。
4、產品的質量保證期為合同設備初步驗收成功后12個月。
5、本公司產品在開始使用過程中，由于產品質量問題不能滿足要求，公司承諾：包修、包換。
6、質保期內，本公司對故障保修的響應，在接到使用方通知的1個小時內予以答復，技術服務人員24小時內到達現(xiàn)場。
7、產品銷售服務：根據(jù)公司售后服務配件中心，并填寫服務反饋單向公司上報存檔。
8、本公司質量及交貨期違背合同規(guī)定造成損失，按合同條款和有關法律規(guī)定承擔相應的經濟責任。
承諾人：xxx
日期：xxxx年xx月xx日
產品質量承諾書14
一、醫(yī)用產品質量標準
依照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范，其內容如下：
第一章總則
第一條為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產質量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），制定本規(guī)范。
第二條醫(yī)療器械生產企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產、銷售和售后服務等過程中應當遵守本規(guī)范的要求。
第三條企業(yè)應當按照本規(guī)范的要求，結合產品特點，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系，并保證其有效運行。
第四條企業(yè)應當將風險管理貫穿于設計開發(fā)、生產、銷售和售后服務等全過程，所采取的措施應當與產品存在的風險相適應。
第二章機構與人員
第五條企業(yè)應當建立與醫(yī)療器械生產相適應的管理機構，并有組織機構圖，明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
第六條企業(yè)負責人是醫(yī)療器械產品質量的主要責任人，應當履行以下職責：
（一）組織制定企業(yè)的質量方針和質量目標；
（二）確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境等；
（三）組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進；
�。ㄋ模┌凑辗伞⒎ㄒ�(guī)和規(guī)章的要求組織生產。
第七條企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。
第八條技術、生產和質量管理部門的負責人應當熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產管理和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
第九條企業(yè)應當配備與生產產品相適應的專業(yè)技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的質量檢驗機構或者專職檢驗人員。
第十條從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。
第十一條從事影響產品質量工作的人員，企業(yè)應當對其健康進行管理，并建立健康檔案。
第三章廠房與設施
第十二條廠房與設施應當符合生產要求，生產、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙。
第十三條廠房與設施應當根據(jù)所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產環(huán)境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。
第十四條廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當?shù)恼彰�、溫度、濕度和通風控制條件。
第十五條廠房與設施的設計和安裝應當根據(jù)產品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產品質量。
第十六條生產區(qū)應當有足夠的空間，并與其產品生產規(guī)模、品種相適應。
第十七條倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。
第十八條企業(yè)應當配備與產品生產規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。
第四章設備
第十九條企業(yè)應當配備與所生產產品和規(guī)模相匹配的生產設備、工藝裝備等，并確保有效運行。
第二十條生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途，便于操作、清潔和維護。生產設備應當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使用。
企業(yè)應當建立生產設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的操作記錄。
第二十一條企業(yè)應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規(guī)程。
第二十二條企業(yè)應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容包括使用、校準、維護和維修等情況。
第二十三條企業(yè)應當配備適當?shù)挠嬃科骶�。計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，標明其校準有效期，并保存相應記錄。
第五章文件管理
第二十四條企業(yè)應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。
質量手冊應當對質量管理體系作出規(guī)定。
程序文件應當根據(jù)產品生產和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序。
技術文件應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關文件。
第二十五條企業(yè)應當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放質量管理體系文件，至少應當符合以下要求：
�。ㄒ唬┪募钠鸩荨⑿抻�、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復制和銷毀記錄；
�。ǘ┪募禄蛘咝抻啎r，應當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)；
�。ㄈ┓职l(fā)和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應當進行標識，防止誤用。
第二十六條企業(yè)應當確定作廢的技術文件等必要的質量管理體系文件的保存期限，以滿足產品維修和產品質量責任追溯等需要。
第二十七條企業(yè)應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：
�。ㄒ唬┯涗洃敱ＷC產品生產、質量控制等活動的可追溯性；
（二）記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；
�。ㄈ┯涗洸坏秒S意涂改或者銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由；
�。ㄋ模┯涗浀谋４嫫谙迲斨辽傧喈斢谄髽I(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產品的日期起不少于2年，或者符合相關法規(guī)要求，并可追溯。
第六章設計開發(fā)
第二十八條企業(yè)應當建立設計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。
第二十九條在進行設計和開發(fā)策劃時，應當確定設計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。
第三十條設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發(fā)輸入應當進行評審并得到批準，保持相關記錄。
第三十一條設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。設計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾�，保持相關記錄。
第三十二條企業(yè)應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產的轉換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產。
第三十三條企業(yè)應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。
第三十四條企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。
第三十五條企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保產品滿足規(guī)定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。
第三十六條確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。
第三十七條企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。
當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規(guī)的要求。
第三十八條企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內的產品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。
第七章采購
第三十九條企業(yè)應當建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關規(guī)定和國家強制性標準的相關要求。
第四十條企業(yè)應當根據(jù)采購物品對產品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。
第四十一條企業(yè)應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現(xiàn)場審核。
第四十二條企業(yè)應當與主要原材料供應商簽訂質量協(xié)議，明確雙方所承擔的質量責任。
第四十三條采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內容。應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。采購記錄應當滿足可追溯要求。
第四十四條企業(yè)應當對采購物品進行檢驗或者驗證，確保滿足生產要求。
第八章生產管理
第四十五條企業(yè)應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。
第四十六條企業(yè)應當編制生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。
第四十七條在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。
第四十八條企業(yè)應當根據(jù)生產工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄。
第四十九條企業(yè)應當對生產的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。
生產過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的，應當進行驗證或者確認。
第五十條每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。
生產記錄包括產品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產批號或者產品編號、生產日期、數(shù)量、主要設備、工藝參數(shù)、操作人員等內容。
第五十一條企業(yè)應當建立產品標識控制程序，用適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。
第五十二條企業(yè)應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產品流向下道工序。
第五十三條企業(yè)應當建立產品的可追溯性程序，規(guī)定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。
第五十四條產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規(guī)及標準要求。
第五十五條企業(yè)應當建立產品防護程序，規(guī)定產品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。
第九章質量控制
第五十六條企業(yè)應當建立質量控制程序，規(guī)定產品檢驗部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產品放行的程序。
第五十七條檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以下要求：
�。ㄒ唬┒ㄆ趯z驗儀器和設備進行校準或者檢定，并予以標識；
�。ǘ┮�(guī)定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準；
�。ㄈ┌l(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄；
�。ㄋ模⿲τ糜跈z驗的計算機軟件，應當確認。
第五十八條企業(yè)應當根據(jù)強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書。
需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。
第五十九條每批（臺）產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。
第六十條企業(yè)應當規(guī)定產品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產品應當附有合格證明。
第六十一條企業(yè)應當根據(jù)產品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。
第十章銷售和售后服務
第六十二條企業(yè)應當建立產品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內容。
第六十三條直接銷售自產產品或者選擇醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當符合醫(yī)療器械相關法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經營企業(yè)存在違法違規(guī)經營行為時，應當及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。
第六十四條企業(yè)應當具備與所生產產品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。應當規(guī)定售后服務的要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。
第六十五條需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。
由使用單位或者其他企業(yè)進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。
第六十六條企業(yè)應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。
第十一章不合格品控制
第六十七條企業(yè)應當建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。
第六十八條企業(yè)應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結果，對不合格品采取相應的處置措施。
第六十九條在產品銷售后發(fā)現(xiàn)產品不合格時，企業(yè)應當及時采取相應措施，如召回、銷毀等。
第七十條不合格品可以返工的，企業(yè)應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。不能返工的，應當建立相關處置制度。
第十二章不良事件監(jiān)測、分析和改進
第七十一條企業(yè)應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并保持相關記錄。
第七十二條企業(yè)應當按照有關法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，并保持相關記錄。
第七十三條企業(yè)應當建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數(shù)據(jù)，驗證產品安全性和有效性，并保持相關記錄。
第七十四條企業(yè)應當建立糾正措施程序，確定產生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發(fā)生。
應當建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。
第七十五條對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應當按照有關法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關部門報告。
第七十六條企業(yè)應當建立產品信息告知程序，及時將產品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關企業(yè)或者消費者。
第七十七條企業(yè)應當建立質量管理體系內部審核程序，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內容，以確保質量管理體系符合本規(guī)范的要求。
第七十八條企業(yè)應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
第十三章附則
第七十九條醫(yī)療器械注冊申請人或備案人在進行產品研制時，也應當遵守本規(guī)范的相關要求。
第八十條國家食品藥品監(jiān)督管理總局針對不同類別醫(yī)療器械生產的特殊要求，制定細化的具體規(guī)定。
第八十一條企業(yè)可根據(jù)所生產醫(yī)療器械的特點，確定不適用本規(guī)范的條款，并說明不適用的合理性。
第八十二條本規(guī)范下列用語的含義是：
驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。
確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或者應用要求已得到滿足的認定。
關鍵工序：指對產品質量起決定性作用的工序。
特殊過程：指通過檢驗和試驗難以準確評定其質量的過程。
第八十三條本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋。
第八十四條本規(guī)范自20xx年3月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于20xx年12月16日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）》（國食藥監(jiān)械〔20xx〕833號）同時廢止。
二、醫(yī)用吸塑盒的包裝有何要求
1、吸塑盒產品的定位與保護
結合產品的特性、結構與重量，在吸塑盒上做避空、緩沖、加強、卡扣等。結合運輸問題考慮疊位設計，不僅有利于減少運輸過程中的損壞，也將大大節(jié)省運輸空間。
2、原材料的選擇
結合不同的器械類別，并且綜合吸塑盒的結構與產品的特性，選擇合適的原材料及原材料厚度。還可延伸至特衛(wèi)強蓋材的型號選擇以及熱壓機的溫度、壓力、時間控制等。
3、吸塑盒與蓋材的熱合封邊及手撕位
結合不同的吸塑盒結構，設計不同的封邊結構或尺寸。通常情況下，建議的預留封邊尺寸為8MM1.2MM，法規(guī)要求不能低于6MM�？山Y合產品特性及包裝綜合考慮，使吸塑盒與蓋材達到完整連續(xù)剝離的效果。根據(jù)每個盒子的結構，制作合適的手撕位，易于無菌剝離與開啟。
4、滅菌的適應性與殘留
在設計前針對不同的預期滅菌方式考慮風險預防。滅菌過程的選擇包括（但不限于）環(huán)氧乙烷（EO）、伽馬輻射（γ）、電子束（e—beam）、蒸汽和低溫氧化滅菌過程。如為了更好的定位產品，采用上下蓋的形式。采用EO滅菌方式，在設計上蓋前就必須考慮EO氣體有效的進入與揮發(fā)，為使滅菌劑進入以殺滅微生物，并使滅菌氣體擴散，降低殘留濃度，無菌屏障系統(tǒng)應有透氣件。
三、醫(yī)用滅菌包裝袋有效期
1、未開包的無菌包：5月1日到10月1日，有效期一周。10月1日到次年的5月1日，有效期為2周。
2、開包的無菌包有效期：4小時。
3、無菌持物鉗的有效期：干式：4小時；濕式：1周。
4、啟封后的無菌溶液有效期：24小時
5、無菌盤的有效期：4小時。
6、環(huán)境的溫度、濕度達到WS310.1的規(guī)定時，使用紡織品材料包裝的無菌物品有效期宜為14d；未達到環(huán)境標準時，有效期宜為7d。
7、醫(yī)用一次性紙袋包裝的無菌物品，有效期宜為1個月；使用一次性醫(yī)用皺紋紙、醫(yī)用無紡布包裝的無菌物品，有效期宜為6個月；使用一次性紙塑袋包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。硬質容器包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。
8、啟封的易揮發(fā)的醇類產品開瓶后的使用期不超過30天。啟封的不易揮發(fā)的產品開瓶后的使用期不超過60天。
9、未啟封的過氧化氫消毒液（雙氧水）一般有效期是1—2年。
總的來說，無菌包裝的目的是要讓物品在無菌環(huán)境下操作，不污染無菌環(huán)境，所以對于無菌物品的保存也是有嚴格要求的。
產品質量承諾書15
根據(jù)機械工業(yè)部、國家技術監(jiān)督局機械處276號《關于加強機械工業(yè)企業(yè)質量工作的決定》的精神，為了提高電站及輸變電配套產品的質量，確保用戶電氣工程按期投產可靠運行，切實履行“為用戶服務，對用戶負責，讓用戶滿意”的宗旨，我公司特向用戶做出如下質量承諾保證聲明，自聲明之日起，對出廠的變壓器產品保證做到：
1、確保按合同要求保質保量及時交貨。
2、建立健全企業(yè)質量體系，加強質量管理，保證出廠產品達到國家標準和行業(yè)標準及合同規(guī)定的技術條件，確保產品運行的可靠性。
3、對用戶在使用變壓器過程中發(fā)現(xiàn)質量問題，在接到用戶通知后及時派出服務人員，并做到故障不排除或末作出結論意見前維修人員不撤離現(xiàn)場。在產品“三包”期內確屬產品質量問題，嚴格履行合
同中規(guī)定的賠償責任。
4、對出廠產品實行質量“三包”，既包修、包換、包退，“三包”期外的產品實行終身保修服務。
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