藥品安全生產(chǎn)自查報告

　　在人們越來越注重自身素養(yǎng)的今天，報告的適用范圍越來越廣泛，我們在寫報告的時候要避免篇幅過長。在寫之前，可以先參考范文，以下是小編為大家收集的藥品安全生產(chǎn)自查報告，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。

　　一、企業(yè)概況及歷史沿革情況

　　公司始建于xx年月，原名xx，經(jīng)xx月改制，經(jīng)省局批準(zhǔn)存的xx制藥有限公司，xx竣工，并于xx通過國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查，順利通過認(rèn)證。

　　二、生產(chǎn)質(zhì)量管理情況

　�。ㄒ唬�機構(gòu)與人員

　　1、公司人員情況

　　2、機構(gòu)設(shè)置

　　3公司主要管理人員簡介

　　董事長兼總經(jīng)理，專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理經(jīng)驗，是公司生產(chǎn)、經(jīng)營和和實施gmp的主要組織者。

　　生產(chǎn)部經(jīng)理 物資供應(yīng)部經(jīng)理

　　動力設(shè)備部經(jīng)理

　　辦事室主任

　　4、質(zhì)量管理人員

　　5生產(chǎn)人員

　　6、人員培訓(xùn)

　　公司人員培訓(xùn)采用聘請專家及由公司管理人員工授課、現(xiàn)場培訓(xùn)及外送等形式進(jìn)行，每年都制定處度培訓(xùn)計劃，并按計劃實施。

　�。ǘ�）廠房與設(shè)施

　　1、廠區(qū)環(huán)境

　　2、生產(chǎn)車間

　　（1）制劑車間

　　潔凈室內(nèi)的管道、燈具、風(fēng)口等設(shè)施表面平整光滑，易清潔，與墻壁或天棚的連接部位密封嚴(yán)密，潔凈室與非潔凈室之間設(shè)置緩沖設(shè)施，人員和物料分別按人凈和物凈程序進(jìn)出潔凈區(qū)。進(jìn)入潔凈室的空氣經(jīng)過凈化，濕度控制在18-26，相對濕度控制在45-65%，潔凈區(qū)經(jīng)檢測達(dá)到潔凈級別的要求；配料、粉碎、制粒、壓片等產(chǎn)塵量的功能間與相鄰房間保持負(fù)壓，并采用空氣直排方式，避免了交叉污染，廠房內(nèi)照明在300以上，廠房內(nèi)設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施。

　�。�2）提取車間

　　3、公用系統(tǒng)

　　4、倉儲設(shè)施

　　總倉儲面積為xx，其中化學(xué)原料庫xx，中藥材庫xx（含陰涼庫xx、凈料庫xx），包材庫xx、成品庫xx，危險品庫xx，中間品庫xx，并設(shè)有特殊藥品專柜、毒性藥材專柜和貴細(xì)藥材專柜以及不合格品專區(qū)與退貨專區(qū)，能滿足公司所有物料與生產(chǎn)產(chǎn)品的貯藏要求，并與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

　　5、檢驗設(shè)施

　　（三）設(shè)備

　　工藝用純化水采用飲用水作為制備水源，經(jīng)過多介質(zhì)過濾、活性炭吸附、二級反滲透處理制得，其輸送管道和貯罐均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316l加工而成，管道的設(shè)施和安裝無死角、盲管，安裝后均經(jīng)過鈍化處理，經(jīng)驗證水質(zhì)符合中國藥典20xx年版二部純化水項下的要求。

　�。ㄋ模┪锪�

　　（五）衛(wèi)生

　　公司按照生產(chǎn)和空氣潔凈等級的村注制定了廠區(qū)區(qū)、不同生產(chǎn)區(qū)域以及個人衛(wèi)生管理制度和廠房、設(shè)備與容器清潔規(guī)程，并配備了足夠數(shù)量的清潔工人負(fù)責(zé)廠區(qū)環(huán)境及車間的清潔衛(wèi)生工作。

　�。�六）驗證

　　公司每年根據(jù)驗證管理制度成立驗證領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)，制定年度驗證計劃，并根據(jù)驗證對象成立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案并按計劃組織實施。

　　xx年度進(jìn)行的驗證有：

　　（七）文件

　�。ò耍┥�產(chǎn)管理

　　工藝用水除制劑的配料用水以及直接接觸藥品的設(shè)備與容器的最后一次洗滌用水均使用純化水。

　�。ň牛┵|(zhì)量管理

　　（十）產(chǎn)品銷售與收回

　�。ㄊ�一）投訴與不良反應(yīng)報告

　　公司制定了質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告管理制度、處理程序與記錄，并批定質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的收集整理與報告，以及質(zhì)量投訴的處理，建立了完整的產(chǎn)品投

　　（十二）自檢

　　公司制定了自檢管理制度，規(guī)定了自檢的范圍、周期以及參與人員。公司每年年初制定年度自檢計劃與實施方案，并按期完成。

　　三、軟、硬件變化情況

　�。ㄒ唬ゞmp文件變化情況

　�。ǘ�）硬件的變化情況

　　1、廠房設(shè)施的變化情況

　　2、生產(chǎn)設(shè)備的變化情況

　　3、檢驗設(shè)備的變化情況

　　四、前次認(rèn)證缺陷項目的整改情況

　　五、小結(jié)

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