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設(shè)備GMP實(shí)施要求培訓(xùn)考試題
一、填空題(2’*17=34’)
1. 藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品 發(fā)生化學(xué)反應(yīng) 、 吸附藥品 向藥品中釋放物質(zhì)。
2. 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程為 SOP ，良好維修作業(yè)規(guī)范 MGP ，維修管理系統(tǒng) MMS ，
3. 設(shè)備的計(jì)劃-購買應(yīng)由熟悉產(chǎn)品工藝人員和設(shè)備使用人員起草一份綜合了各方意見 的 用戶需求文件 (URS)。
4. 設(shè)備安裝調(diào)試完成后需進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證工作，設(shè)備確認(rèn)流程：設(shè)計(jì)確認(rèn)( DQ )- 生產(chǎn)地測(cè)試 (FAT)- 安裝確認(rèn) (IQ)-操作功能確認(rèn)( OQ )- 性能確認(rèn) (PQ)。
5. 設(shè)備再驗(yàn)證一般可分為 周期性驗(yàn)證 、 變更 引起的再驗(yàn)證。
6. 設(shè)備的日常維修由維修工程師負(fù)責(zé)，其主要維修策略可選擇以 預(yù)防性維修 (PM)為主， 以 就糾正性維修 (Design Out Maintenance, 簡(jiǎn)稱：DOM)、 故障維修 (Operate to Failure, 簡(jiǎn)稱：OTF)等為輔的維修策略。
7. 設(shè)備日志 是為建立一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化的生產(chǎn)設(shè)備狀況(如維修、校驗(yàn)、驗(yàn)證、清潔等)的記錄和跟蹤體系而建立的作業(yè)記錄單。
二、非定向選擇題(3’*7=21’)
1. 生產(chǎn)藥品設(shè)備更換時(shí)，關(guān)鍵環(huán)節(jié)是進(jìn)行 。( A )
A、 設(shè)備驗(yàn)證
B、 設(shè)備檢修
C、 設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)
D、 設(shè)備清潔衛(wèi)生
2. 藥品生產(chǎn)對(duì)設(shè)備要求非常嚴(yán)格，尤其直接與藥品接觸的設(shè)備應(yīng) 。( D )
A、 不與藥品發(fā)生分解反應(yīng)
B、 不與藥品發(fā)生化合反應(yīng)
C、 不與藥品發(fā)生物理反應(yīng)
D、 不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品
3. 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合 A ，易于 F 或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并防止混淆。( )
A、GMP要求 B、生產(chǎn)要求 C、清洗 D、拆裝 F、消毒
4. 設(shè)備計(jì)劃與購買過程中，以下哪個(gè)不是需要的文件資料 ( D )
A、項(xiàng)目管理計(jì)劃 B、合同技術(shù)文件 C、用戶需求文件 D、變更文件
5. 關(guān)于設(shè)備日志的要求，以下說法不正確的是 ( D )
A、應(yīng)規(guī)定下班、交接班時(shí)，操作人員對(duì)日志填寫的檢查及對(duì)無須填寫單元的處理等。
B、對(duì)設(shè)備日志等應(yīng)定期修訂、更新并納入質(zhì)量文檔的管理當(dāng)中。
C、設(shè)備日志應(yīng)由指定部門分發(fā)及存檔。
D、設(shè)備日志應(yīng)以適宜的形式封存起來，不可存放在操作人員可涂改的作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)。
6. 制藥設(shè)備設(shè)計(jì)選型需要考慮下例因數(shù) ( A B C D )多選
A、產(chǎn)品物理特性，化學(xué)特性
B、生產(chǎn)規(guī)模
C、生產(chǎn)工藝要求
D、在給定條件下設(shè)備的穩(wěn)定性需求
7. 與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)有表明 的醒目標(biāo)志。( B D )多選
A、編碼 B、內(nèi)容物名稱 C、清潔狀態(tài) D、流向
三、判斷題(2’*15=30’)
1. 對(duì)從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按GMP要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。( )
2. 設(shè)備是藥品生產(chǎn)中物料轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品的工具或載體。( )
3. 緩沖設(shè)施沒有潔凈級(jí)別的要求。 ( 錯(cuò) )
4. 只有主要生產(chǎn)設(shè)備需要有專人管理，定期檢查、保養(yǎng)、維修及驗(yàn)證，并建立設(shè)備檔案。( )
5. 清潔用具、清潔劑應(yīng)存放在其生產(chǎn)操作現(xiàn)場(chǎng)，以避免對(duì)藥品生產(chǎn)過程造成污染。( )
6. 在對(duì)技術(shù)資料進(jìn)行修訂時(shí)，應(yīng)列出修訂內(nèi)容，更新版本號(hào)、生效日期等，在使用新版本技術(shù)資料時(shí)應(yīng)該廢除舊版本資料，預(yù)防混亂。( 錯(cuò) )
7. 常用技術(shù)資料原則上應(yīng)不少于兩套，一套交資料室存檔，另一套可用于生產(chǎn)、維修活動(dòng)的借閱。( )
8. 設(shè)備報(bào)廢后，應(yīng)通知資料管理員，從借閱人收回所有的技術(shù)資料和復(fù)制件，并與該設(shè)備同時(shí)處理。 ( )
9. 不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí) ( )
10. 所有標(biāo)準(zhǔn)操作程序及相關(guān)文件、記錄應(yīng)保存起來，不可存放在操作人員可涂改的作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)。(錯(cuò) )
11. 一個(gè)工廠原則上只應(yīng)有一份全面的設(shè)備記錄。( )
12. 僅由維修部門負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)過程，利用他們對(duì)設(shè)備的維護(hù)經(jīng)驗(yàn)幫助設(shè)計(jì)者進(jìn)行新設(shè)備的設(shè)計(jì)(錯(cuò)
13. 對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備依據(jù)用戶需求選型確認(rèn)可免于設(shè)計(jì)確認(rèn)，對(duì)于非標(biāo)設(shè)備必須進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)。( )
14. 對(duì)于任何在設(shè)備使用過程中功能、用途、位置等方面的更改執(zhí)行審批程序，批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。它包括：設(shè)備轉(zhuǎn)移、設(shè)備改造、設(shè)備停用、設(shè)備啟用。( )
15. 設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染，應(yīng)盡可能使用食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒? )
四、簡(jiǎn)答題
1、請(qǐng)你用自己的語言，簡(jiǎn)要談?wù)凣MP對(duì)設(shè)備要求這一章的學(xué)習(xí)感受。(15’)
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