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廠房GMP實(shí)施要求培訓(xùn)考試試題
一、選擇題(3’*10=30’)
1. GMP的中文含義是 。( B )
A、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 B、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
C、藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 D、藥品非臨床質(zhì)量管理規(guī)范
2. 無(wú)特殊要求時(shí)，空氣潔凈度A級(jí)、B級(jí)的醫(yī)藥潔凈室溫濕度應(yīng)控制為 。(A)
A、20-24℃，45%-60% B、18-24℃，45%-65%
C、18-26℃，40%-60% D、20-26℃，40%-65%
3. 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于 Pa，并應(yīng)有只是壓差的裝置。( B )
A、5 B、10 C、15 D、20
4. 主要工作室一般照明的照度值不宜低于 ;輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室(區(qū))不宜低于150LX。( )
100LX B、200LX C、300LX D、400LX
5. (D)應(yīng)該專區(qū)存放，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。
A、包裝材料 B、待驗(yàn)品 C、合格品 D、不合格品
6. 以下廠址選擇要點(diǎn)中，不正確的事(B)
A、 醫(yī)藥工廠廠址宜選擇在大氣含塵、含菌濃度低，無(wú)有害氣體，自然環(huán)境好的區(qū)域
B、 不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染區(qū)時(shí)，則應(yīng)位于其最大頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)，或全年最小頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)
C、 醫(yī)藥工廠廠址應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉(cāng)、堆場(chǎng)等嚴(yán)重空氣污染，水質(zhì)污染，振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域
D、 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房新風(fēng)口與市政交通干道近基地側(cè)道路紅線之間距離不宜小于50m。
7. 關(guān)于電氣照明設(shè)計(jì)和安裝，以下說(shuō)法不正確的是(A)
A、 潔凈區(qū)內(nèi)最好設(shè)置大型落地安裝的配電設(shè)備
B、 潔凈區(qū)內(nèi)的電氣管線宜暗敷，電氣線路保護(hù)管宜采用不繡鋼管或不宜腐蝕的材料
C、 潔凈區(qū)內(nèi)的一般照明燈具宜明裝。
D、 選擇的燈具結(jié)構(gòu)必須便于清掃，便于在頂棚下更換燈管及檢修。
8. 關(guān)于給排水和工藝管道的設(shè)計(jì)，以下說(shuō)法中有誤的是(C)
A、 醫(yī)藥潔凈室內(nèi)應(yīng)少敷設(shè)管道，引入潔凈室內(nèi)的支管宜暗敷。
B、 排水立管不應(yīng)穿過(guò)A級(jí)和B級(jí)醫(yī)藥潔凈室(區(qū))
C、 排水立管穿過(guò)其他醫(yī)藥潔凈室(區(qū))時(shí)，需要設(shè)置檢查孔。
D、 給水排水干道應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道內(nèi)或地下埋設(shè)。
9. 下面選項(xiàng)中，不符合GMP實(shí)施要求中的軟件概念的是(D)
A、生產(chǎn)工藝 B、管理制度 C、質(zhì)量控制系統(tǒng) D、生產(chǎn)環(huán)境
10. 下列物質(zhì)混合可能引起爆炸的有 ( D )
A、金屬鈉或鉀與水 B、高錳酸鉀與濃硫酸
C、硝酸鉀與醋酸鈉 D、石油醚與甲酸乙酯
二、填空題(1’*25=25’)
1. GMP(Good manufacture practice)在藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)施包括軟件和硬件， 其中，硬件設(shè)施是藥品生產(chǎn)的根本條件。
2. GMP的核心就是防治藥品生產(chǎn)中的混批、混雜污染和交叉污染。
3. 現(xiàn)行GMP的版本是2010年修訂的，自2011年3月1日起施行。
4. 非單向流的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))噪聲級(jí)(空態(tài))、單向流和混合流的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))噪聲級(jí)(空態(tài))分別應(yīng)該低于 60db 、 65db 。
5. 排水設(shè)施應(yīng)大小適宜，安裝防止倒灌的裝置。
6. 潔凈室內(nèi)墻壁和頂棚的表面，應(yīng)平整、光潔、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并應(yīng)耐清洗和耐酸堿。墻壁和地面、吊頂結(jié)合處宜作成弧形，踢腳不宜高出墻面。
7. 醫(yī)藥潔凈室的窗與內(nèi)墻面宜平整，不留窗臺(tái)。如有窗臺(tái)時(shí)宜呈斜角，以防積灰并便于清洗。
8. 空氣潔凈度D級(jí)的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為 18-24 ℃，相對(duì)濕度應(yīng)為 45%-65% 。
9. 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔材料、半成品、成品存放區(qū)域，存放區(qū)域內(nèi)應(yīng)安排待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū)。
10. 空氣潔凈度級(jí)別相同的的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持 相對(duì)負(fù)壓。
三、判斷題(1’*15=15’)
1. 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的主體結(jié)構(gòu)宜采用宜采用內(nèi)墻承重�！�
2. 車間參觀走廊，一般沿內(nèi)墻布置，大跨度廠房有時(shí)在中間再設(shè)置參觀走廊。 ×
3. 醫(yī)藥潔凈室的門宜朝空氣潔凈度較高的房間開(kāi)啟。并應(yīng)有足夠的大小， 以滿足一般設(shè)備安裝、修理、更換的需要及運(yùn)輸車輛的安全要求。 √
4. 空氣潔凈度A級(jí)的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))應(yīng)設(shè)置地漏;空氣潔凈度A級(jí)、B級(jí)的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))不宜設(shè)置排水溝。 ×
5. 建立GMP相關(guān)的廠房設(shè)施竣工圖清單，每年進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)和更新。并注明更新原因。新版圖紙發(fā)出前，舊版圖紙必須被妥善保存。每張圖紙一式兩份×
6. 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍應(yīng)綠化，可以種植些鮮花。宜減少露土面積�！�
7. 人流不要求一定是單向流。但盡量減少與物流的交叉 √
8. 廁所和浴室可以設(shè)置在潔凈區(qū)內(nèi)。 ×
9. 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室、中藥標(biāo)本室通常應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)，生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)彼此分開(kāi)。 √
10. 質(zhì)量是檢測(cè)出來(lái)的，而不是生產(chǎn)出來(lái)的。×
11. 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)必須設(shè)原料取樣室�！�
12. 并不允許在潔凈車間內(nèi)發(fā)獎(jiǎng)金以及織毛衣等，是為了防止異物和細(xì)菌污染藥品�！�
13. 進(jìn)廠原輔料經(jīng)檢驗(yàn)不合格，先用紅色的塑料袋圍住，等待退回生產(chǎn)廠家�！�
14. GMP適用于制劑和原料藥生產(chǎn)的全過(guò)程�！�
15. 生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易長(zhǎng)霉的工具�！�
四、簡(jiǎn)答題
1、在企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中，我們可采取的避免交叉污染的措施有哪些?至少說(shuō)明3條(12’)
a) 進(jìn)入不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)的原輔料、包裝材料和其他物品，除滿足以上要求外還應(yīng)設(shè)置滅菌室和滅菌設(shè)施。
b) 生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物出口不宜與物料進(jìn)口合用一個(gè)氣閘或傳遞窗(柜)，宜單獨(dú)設(shè)置專用傳遞設(shè)施。
c) 分別設(shè)置人員和物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域的通道，極易造成污染的物料(如部分原輔料、生產(chǎn)中廢棄物等)必要時(shí)可設(shè)置專用出入口。
d) 無(wú)菌工作服的洗滌和干燥設(shè)備宜專用。在100級(jí)單向流下整理，并及時(shí)滅菌。
2、請(qǐng)根據(jù)GMP對(duì)廠房實(shí)施要求分析以下質(zhì)量控制區(qū)總體布局圖，指出至少4條不足之處。(8’)
1)部分實(shí)驗(yàn)室功能分區(qū)不明確
微生物實(shí)驗(yàn)室中的設(shè)備間、 培養(yǎng)間、滅活間無(wú)物理分割，觀察間、書寫間混區(qū);
(2)無(wú)獨(dú)立的精密儀器實(shí)驗(yàn)室
(3)人流、物流交叉嚴(yán)重
(4)進(jìn)入微生物無(wú)菌操作室無(wú)緩沖更衣間
(5)微生物檢驗(yàn)陽(yáng)性對(duì)照間無(wú)獨(dú)立更衣室
(6)無(wú)獨(dú)立的有害化學(xué)品儲(chǔ)存間，不符合相關(guān)法規(guī)強(qiáng)制性規(guī)定。
3、你認(rèn)為實(shí)施GMP的重點(diǎn)和難點(diǎn)會(huì)是什么，如何解決?提出你的意見(jiàn)。(10’)
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