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藥品管理法試題「衛(wèi)生法規(guī)」
一、概念
1.藥品管理法
2.藥品標(biāo)準(zhǔn)
3.GMP
4.GSP
二、單項(xiàng)選擇題
1.新修訂的《藥品管理法》施行起始日期是：
A.2000 年 2 月 28 日
B.2001 年 7 月 1 日
C.2001 年 12 月 7 日
D.2002 年 1 月 7 日
E.2002 年 3 月 1 日
2.《藥品管理法》規(guī)定，主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的部門是：
A.國(guó)家醫(yī)藥管理局
B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
C.國(guó)家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)
D.國(guó)家中醫(yī)藥管理局
E.衛(wèi)生部
3.《藥品管理法》第二條明確了本法適用對(duì)象范圍是指在中華人民共和國(guó)境內(nèi)：
A.藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等單位和個(gè)人。
B.從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位和個(gè)人。
C.有關(guān)藥品研制、生產(chǎn)、開發(fā)、醫(yī)療單位及經(jīng)營(yíng)的部門和個(gè)人。
D.有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥營(yíng)企業(yè)及藥品檢驗(yàn)的單位和個(gè)人。
E.藥品科研生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的單位和個(gè)人。
4.《藥品管理法》第十一條、五十五條規(guī)定：生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合：
A.衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
B.藥典標(biāo)準(zhǔn)
C.國(guó)家有關(guān)規(guī)定
D.藥用要求
E.物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.《藥品管理法》第二十五條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在
A.其他醫(yī)療單位使用
B.市場(chǎng)銷售
C.藥店銷售
D.縣以下醫(yī)療診所使用
E.無《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》單位銷售
6.《藥品管理法》第四十九條界定劣藥的依據(jù)主要是指：
A.藥品所含成分的名稱與法定藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定是不符合的。
B.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。
C.未取得批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)的。
D.被污染不能藥用的。
E.變質(zhì)不能藥用的。
7.《藥品管理法》第七十一條規(guī)定，國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的：
A.數(shù)量、質(zhì)量和中毒事故
B.質(zhì)量、銷售和信譽(yù)程度
C.質(zhì)量、銷售和市場(chǎng)占有率
D.質(zhì)量、療效和反應(yīng)
E.產(chǎn)量、銷量和質(zhì)量
8.《藥品管理法》規(guī)定：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其它單位，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其它責(zé)任人員幾年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
A.10 年
B.8 年
C.7 年
D.5 年
E.3 年
9.《藥品管理法》規(guī)定國(guó)家實(shí)行藥品
A.儲(chǔ)備制度
B.基本藥物制度
C.調(diào)用制度
D.特別控制制度
E.一級(jí)儲(chǔ)備，靜態(tài)管理制度
10.《新藥審批辦法》規(guī)定：研究單位與生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)向哪個(gè)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)。
A.分別向研究單位和生產(chǎn)單位所在地
B.向研究單位所在地
C.向生產(chǎn)單位所在地
D.向擬轉(zhuǎn)讓單位所在地
E.向研究單位和生產(chǎn)單位任意一方所在地
11.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給：
A.《藥品生產(chǎn)合格證》
B.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》
C.《藥品生產(chǎn)許可證》
D.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
E.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是：
A.本單位科研需要的品種
B.本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種
C.市場(chǎng)上急需的品種
D.市場(chǎng)上雖有供應(yīng)但質(zhì)量稍差的
E.其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)急需的品種
13.藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，海關(guān)放行時(shí)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的：
A.《進(jìn)口藥品報(bào)關(guān)單》
B.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》
C.《進(jìn)口藥品許可證》
D.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》
E.《進(jìn)口藥品合格證》
14.《藥品管理法》規(guī)定，藥品包裝必須適合藥品
A.安全要求
B.數(shù)量要求
C.質(zhì)量要求
D.審美要求
E.用戶要求
15.根據(jù)《藥品管理法》第六十條規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要可以抽查檢驗(yàn)
A.藥品質(zhì)量
B.藥品價(jià)格
C.藥品生產(chǎn)
D.藥品銷售
E.藥品經(jīng)營(yíng)
16.未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額
A.3 倍以上 6 倍以下罰款
B.1 倍以上 2 倍以下罰款
C.10 倍以上罰款
D.4 倍以下罰款
E.2 倍以上 5 倍以下罰款
17.生產(chǎn)、銷售劣藥的處違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額
A.1 倍以上 3 倍以下罰款
B.1 倍以上 2 倍以下罰款
C.2 倍以上 5 倍以下罰款
D.2 倍以上 4 倍以下罰款
E.4 倍以上罰款
18.偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件的沒有非法所得處
A.1 萬元以上 5 萬元以下罰款
B.2 萬元以上 10 萬元以下罰款
C.2 萬元以上 5 萬元以下罰款
D.3 萬元以上 6 萬元以下罰款
E.5 萬元以上 10 萬元以下罰款
19.藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其它利益的，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者代理人給予使用藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其它利益的，由工商行政管理部門處
A.5000 元以上 5 萬元以下罰款
B.1 萬元以上 10 萬元以下罰款
C.1 萬元以上 20 萬元以下罰款
D.2 萬元以上 20 萬元以下罰款
E.5 萬元以上 10 萬元以下罰款
20.違反藥品廣告管理規(guī)定的，由藥品監(jiān)督部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)，不受理該品種的審批申請(qǐng)。不受理的期限為：
A.1 年
B.1 年半
C.2 年
D.2 年半
E.3 年
三、多項(xiàng)選擇題
1.藥事管理研究的范圍，其中有：
A.藥事組織體制
B.藥事管理立法
C.醫(yī)患用藥心理
D.醫(yī)藥創(chuàng)造
E.新藥審批管理
2.屬于劣藥，其中有：
A.藥品成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)
B.變質(zhì)的
C.超過有效期的
D.被污染的
E.以他種藥品冒充此種藥品的
3.我國(guó)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的主要內(nèi)容其中有：
A.制定和執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)
B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度
C.中藥材種養(yǎng)殖的指導(dǎo)
D.醫(yī)藥設(shè)計(jì)行業(yè)的質(zhì)量管理
E.對(duì)藥品實(shí)行分類管理
4.《藥品管理法》界定的假藥，其中有：
A.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的。
C.變質(zhì)的。
D.被污染的。
E.所標(biāo)明適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
5.《藥品管理法》第四十九條規(guī)定，下列情形屬劣藥的是：
A.超過有效期的
B.變質(zhì)的
C.被污染的
D.未標(biāo)明有效期或更改有效期的
E.必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的
6.《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件是：
A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。
B.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。
C.具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。
D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
E.具有 GMP 認(rèn)證證書。
7.按照《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件是：
A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。
B.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)、設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境。
C.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
D.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
E.具有 GSP 認(rèn)證證書。
8.《刑法》第一百四十二條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體造成的后果特別嚴(yán)重的除處以銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)外，并處以：
A.三年以下有期徒刑
B.三年以上十年以下有期徒刑
C.十年以上有期徒刑
D.無期徒刑
E.死刑
9.藥品質(zhì)量是指能滿足規(guī)定要求和需要的特征的總和。其中表現(xiàn)方面有：
A.有效性
B.限時(shí)性
C.穩(wěn)定性
D.經(jīng)濟(jì)性
E.兩重性
10.藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內(nèi)容是：
A.含有不科學(xué)的表示、功效的斷言或者保證的
B.說明治愈率或有效率
C.與其它藥品、器械的功效和安全性比較
D.利用動(dòng)物的形象以擬人的表現(xiàn)手法證明藥品療效的
E.利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)＜摇⑨t(yī)生患者的名義和形象作證明的
11.我國(guó)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的主要內(nèi)容，其中有：
A.制定和執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)
B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度
C.中藥材種養(yǎng)殖的指導(dǎo)
D.醫(yī)藥設(shè)計(jì)行業(yè)的質(zhì)量管理
E.對(duì)藥品實(shí)行分類管理
12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的要求是：
A.必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器的衛(wèi)生條件。
B.應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，經(jīng)批準(zhǔn)后方可配制。
C.不可在市場(chǎng)上銷售。
D.必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。
E.特殊情況下，經(jīng)批準(zhǔn)可以在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。
13.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的執(zhí)業(yè)范圍主要包括：
A.藥品研究
B.藥品生產(chǎn)
C.藥品經(jīng)營(yíng)
D.藥品使用
E.藥品監(jiān)督
14.生產(chǎn)國(guó)家明令淘汰的藥品或銷售失效、變質(zhì)的藥品違反了：
A.《藥品管理法》
B.《產(chǎn)品質(zhì)量法》
C.《標(biāo)準(zhǔn)化法》
D.《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》
E.《計(jì)量法》
15.下列哪些標(biāo)準(zhǔn)屬強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)：
A.藥品標(biāo)準(zhǔn)
B.食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
C.產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)和使用中的安全標(biāo)準(zhǔn)
D.獸藥標(biāo)準(zhǔn)
E.環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
16.藥品監(jiān)督管理部門違反規(guī)定，有下列哪些行為，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其它直接責(zé)任人員依法給予行政處分，構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任
A.對(duì)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)發(fā)給符合有關(guān)規(guī)范的認(rèn)證證書的。
B.對(duì)取得認(rèn)證證書的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責(zé)，對(duì)不符合認(rèn)證條件的企業(yè)未依法責(zé)令其改正或者撤銷其認(rèn)證證書的。
C.對(duì)不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的。
D.對(duì)不符合進(jìn)口條件的藥品發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的。
E.對(duì)不具備臨床試驗(yàn)條件或者生產(chǎn)條件而批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，發(fā)給新藥證書，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)的。
17.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自漢區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采�。�
A.停止生產(chǎn)
B.停止銷售
C.停止使用
D.停業(yè)
E.解散
18.藥品生產(chǎn)企業(yè)，因違反《藥品管理法》規(guī)定被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，包括下列行為：
A.生產(chǎn)假藥
B.生產(chǎn)劣藥
C.研究假藥、劣藥
D.偽造、變?cè)�、買賣、出租許可證
E.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其它利益的。
19.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違反《藥品管理法》規(guī)定被吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，包括下列行為：
A.銷售假藥
B.銷售劣藥
C.未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
D.偽造、變?cè)�、出借許可證
E.在藥品銷售中給予買方回扣
20.給藥品監(jiān)督管理部門的工作人員，及其負(fù)責(zé)人以行政處分是因：
A.從事藥品生產(chǎn)
B.違法收取檢驗(yàn)費(fèi)
C.從事藥品銷售
D.在監(jiān)督企業(yè)生產(chǎn)中有失職、瀆職行為
E.在監(jiān)督企業(yè)經(jīng)營(yíng)中有失職、瀆職行為
四、簡(jiǎn)答：
1.制定《藥品管理法》的目的
2.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件
3.開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件
4.“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑”的審批程序
5.簡(jiǎn)述藥品審批規(guī)定
6.藥品評(píng)審與淘汰的規(guī)定
7.開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批程序
五、問答題：
1.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)管理的規(guī)定有哪些?
2.對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的規(guī)定有哪些?
3.對(duì)進(jìn)口藥品管理的規(guī)定有哪些?
4.對(duì)特殊藥品管理的規(guī)定有哪些?
5.對(duì)藥品監(jiān)督的法律規(guī)定有哪些?
參考答案
一、概念
1.藥品管理法是調(diào)整藥品監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量，維護(hù)人體健康活動(dòng)中產(chǎn)生的種種社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總和。
2.藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門必須遵守的法定依據(jù)。
3.GMP 是英文《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的譯文簡(jiǎn)稱。 GMP 是在藥品生產(chǎn)全過程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套系統(tǒng)的，科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。
4.GSP 是英文《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的譯文簡(jiǎn)稱。 GSP 是通過控制藥品在流通環(huán)節(jié)中所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。
二、單項(xiàng)選擇題
1.C 2.B 3.B 4.D 5.B 6.B 7.D 8.A 9.A 10.C 11.C 12.B 13.B 14.C 15.A 16.E 17.A 18.B 19.C 20.A
三、多項(xiàng)選擇題
1.ABE 2.AC 3.ABE 4.ABCDE 5.AD 6.ABCD 7.ABCD .8.CD 9.ACD 10.ABCE 11.ABE 12.ABCDE 13.ABE 14.ABD 15.ABCDE 16.ABCDE 17.ABC 18.ABDE 19.ABCDE 20.ABCDE
四、簡(jiǎn)答題
1.為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理 , 保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全 , 維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。
2.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè) , 須經(jīng)企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商管理部門登記注冊(cè)。無《藥品生產(chǎn)許可證》的不得生產(chǎn)藥品�！渡a(chǎn)許可證》應(yīng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍 , 到期重新審查發(fā)證。 (1) 人員規(guī)定：具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。(2) 廠房設(shè)施和衛(wèi)生條件 , 具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。(3) 質(zhì)檢控制條件：具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的人員以及必要的儀器設(shè)備。 4) 規(guī)章制度：具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
3.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;具有與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑�！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期得重新審查發(fā)證。
5.生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào);但是生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。
6.評(píng)審的規(guī)定：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其它技術(shù)人員，對(duì)新藥進(jìn)行審評(píng)，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)。
淘汰的規(guī)定：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查;對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者其它原因危害人體健康的藥品，應(yīng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口，銷售和使用;已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。
7.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在省、自治工、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商部門辦理登記注冊(cè)，無《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。
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