2017年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)知識點歸納
執(zhí)業(yè)藥師是指經全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經注冊登記取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，在藥品生產、經營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員。今天應屆畢業(yè)生考試網小編為大家編輯整理了2017年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)知識點歸納，希望對大家有所幫助。
第三章 藥品質量及其監(jiān)督檢驗
第一節(jié) 藥品質量特性
一、藥品的含義
藥品，指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能與主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。
二、藥品的質量特性
藥品質量特性是指藥品與滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能的要求有關的固有特性。
藥品的質量特性表現(xiàn)為4個方面：
①有效性：指在規(guī)定的適應癥、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能的要求。我國對藥品的有效性分為“痊愈”、“顯效”“有效”。國際上有的采用“完全緩解”“部分緩解”“穩(wěn)定”來區(qū)別。藥品質量的固有特性。
②安全性：指按規(guī)定的適應癥和用法、用量使用藥品后，人體產生毒副作用反應的程度。新藥的審批中要求提供急性毒性、長期毒性、致畸、致癌、致突變等數據。藥品的固有特性。
�、鄯�(wěn)定性：指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。規(guī)定的條件是指在規(guī)定的效期內，以及生產、貯存、運輸和使用的條件。藥品的固有特性。
�、芫恍裕褐杆幬镏苿┑拿恳粏挝划a品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。均一性是在制劑過程中形成的藥物制劑的固有特性。
三、藥品作為特殊商品的特征
�、偕P連性：藥品是與人民的生命相關連的物質。這是藥品的基本商品特征。
�、诟哔|量性：藥品只有合格品與不合格品的區(qū)分。法定的國家藥品標準是保證藥品質量和劃分藥品合格與不合格的唯一依據。
�、酃哺＠裕核幤肥欠乐渭膊 ⒕S護人們健康的商品，具有社會福利性質。藥品的社會福利性還體現(xiàn)在國家對基本醫(yī)療保險藥品目錄中的藥品實行政府定價，保證人們買到質量高、價格適宜的藥品。
�、芨叨鹊膶I(yè)性：藥品和其他商品不同的又一特征是高度專業(yè)性。
�、萜贩N多樣性：品種多是藥品與其他商品又一不同之處。
第二節(jié) 藥品質量和藥品質量監(jiān)督檢驗
一、我國藥品質量管理規(guī)范的名稱、制定目的和適用范圍
1.《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》：簡稱GLP，非臨床研究必須遵守的規(guī)范。
制定目的：為提高藥物非臨床研究的質量，確保實驗資料的真實性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全，并與國際上的新藥管理相接軌。它是為申請藥品注冊而進行的非臨床研究必須遵守的規(guī)定。藥物非臨床研究是指為評價藥物安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進行的各種毒性試驗。
2.《藥物臨床研究質量管理規(guī)范》：簡稱GCP
它是進行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗時必須遵守的規(guī)定。
制定目的：為了保證藥物臨床試驗過程的規(guī)范，結果科學可靠、保護受試者的權益并保障其安全。
藥物臨床試驗是指任何在人體(病人或健康志愿者)進行的藥物系統(tǒng)性研究，包括方案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結和報告。
3.《藥品生產質量管理規(guī)范》：簡稱GMP，是在藥品生產過程實施質量管理，保證生產出優(yōu)質藥品的系統(tǒng)的、科學的管理規(guī)范，是藥品生產和質量管理的基本準則。是世界藥品市場的“準入證”。
制定目的是指導藥品生產企業(yè)規(guī)范生產，保證生產合格產品。
4.《藥品經營質量管理規(guī)范》：簡稱GSP
制定目的：
�、倏刂坪捅ＷC藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性;
�、诳刂坪捅ＷC假藥、劣藥及一切不合格不合法的藥品不進入流通領域，不到使用者手中;
�、圩龅桨促|、按量、按期、按品種、以合理的價格滿足醫(yī)療保健的需要。
GSP是藥品經營企業(yè)質量管理的基本準則，適用范圍是中國境內經營藥品的專營或兼營企業(yè)。
5.《中藥材生產質量管理規(guī)范(試行)》：簡稱GAP，是對中藥材生產全過程進行規(guī)范化的質量管理制度。
二、藥品質量監(jiān)督檢驗的性質、類型
藥品監(jiān)督檢驗與生產檢驗、驗收檢驗的性質不同，具有①第三方檢驗的公正性，代表國家對研制、生產、經營、使用的藥品質量進行的檢驗，具有比生產或驗收檢驗②更高的權威性;是根據國家的法律規(guī)定進行的檢驗，在法律上具有③更強的仲裁性。
類型：抽查性檢驗、注冊檢驗、國家檢驗、委托檢驗、進口檢驗、復驗。
1.抽查性檢驗是由藥品監(jiān)督管理部門授權的藥品檢驗機構，根據藥品監(jiān)督管理部門抽檢計劃，對藥品生產、經營、使用單位抽出樣品實施檢驗。
2.注冊檢驗是指審批新藥和仿制已有國家標準藥品品種進行審批時的檢驗以及審批進口藥品所需進行的檢驗。
3.國家檢驗是指國家法律或藥品監(jiān)督部門規(guī)定某些藥品在銷售前必須經過指定的政府藥品檢驗機構檢驗，合格的才準予銷售。上市前的檢驗，強制性檢驗，批檢。
4.委托檢驗指行政、司法等部門涉案樣品的送檢，藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構因不具備檢驗技術和檢驗條件而委托藥品檢驗所檢驗的藥品均屬委托檢驗【涉案送檢、企業(yè)送檢】。
5.進口檢驗是對進口藥品實施的檢驗。國家設立口岸藥品檢驗所，由口岸藥檢所對進口藥品檢驗。
6.復驗是指藥品被抽驗者對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議，應在規(guī)定的時限內，可以向①原藥品檢驗機構或者②上一級藥品監(jiān)督管理部門設置或確定的藥品檢驗機構申請復驗。也可以直接向③國務院藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗。復驗是為了保證藥品檢驗結果的真實準確，保護當事人的合法權益。
第三節(jié) 國家藥品編碼
2009年6月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關于實施國家藥品編碼管理的通知》(下稱《通知》)，對批準上市的藥品實行編碼管理。
一、國家藥品編碼適用范圍
國家藥品編碼是指在藥品研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理中由計算機使用的表示特定信息的編碼標識。國家藥品編碼以數字或數字與字母組合形式表現(xiàn)，適用于藥品研究、生產、經營、使用和監(jiān)督管理等各個領域以及電子政務、電子商務的信息化建設、信息處理和信息交換。
二、國家藥品編碼的編制
1.國家藥品編碼編制的原則 藥品編碼遵循科學性、實用性、規(guī)范性、完整性與可操作性的原則，同時兼顧擴展性與可維護性。
2.國家藥品編碼編制的分類 藥品編碼分為本位碼、監(jiān)管碼和分類碼。本位碼由藥品國別碼、藥品類別碼、藥品本體碼、校驗碼依次連接而成。
3.國家藥品編碼本位碼編制規(guī)則
藥品編碼本位碼共14位，由藥品國別碼、藥品類別碼，藥品本體碼和校驗碼依次連接組成，不留空格。
藥品國別碼 前2位為藥品國別碼為“86”，代表在我國境內生產、銷售的所有藥品;
藥品類別碼 第3位藥品類別碼為“9”，代表藥品;
藥品本體碼 4到13位為本體碼，本體碼的前5位為藥品企業(yè)標識，根據《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產許可證》，遵循一照一證的原則，按照流水的方式編制;本體碼的后5位為藥品產品標識，是指前5位確定的企業(yè)所擁有的所有藥品產品。藥品產品標識根據藥品批準文號，依據藥品名稱、劑型、規(guī)格，遵循一物一碼的原則，按照流水的方式編制。
藥品校驗碼是國家藥品編碼本位碼中的最后一個字符，通過特定的數學公式來檢驗國家藥品編碼本位碼中前13位數字的正確性，計算方法按照“GB 18937”執(zhí)行。
三、國家藥品編碼的管理
國家藥品編碼本位碼由國家局統(tǒng)一編制賦碼，藥品在生產上市注冊申請獲得審批通過的同時獲得國家藥品編碼，在生產、經營、使用和監(jiān)督管理過程中使用。
藥品注冊信息發(fā)生變更時，國家藥品編碼本位碼進行相應變更，藥品批準證明文件被注銷時，國家藥品編碼同時被注銷。藥品編碼變更、注銷后，原有國家藥品編碼不得再被使用。
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