執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》自測試題及答案
(1～4題共用備選答案)
A.藥品注冊管理工作
B.藥品注冊申請人
C.藥品注冊
D.藥品注冊申請
E.藥品補充申請
1.依法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并作出是否同意進行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品或者進口藥品決定的審批過程是 答案ABCDE
2.變更藥品批準證明文件及所附事項的，申請人應當提出 答案ABCDE
3.提出藥品注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有藥品批準證明文件者是 答案ABCDE
4.已有國家標準藥品的申請和進口藥的申請屬于 答案ABCDE
正確答案:1.C;2.E;3.B;4.D
(5～8題共用備選答案)
A.境外申請人
B.境內(nèi)申請人
C.SDA
D.省級藥監(jiān)局
E.企業(yè)法人
5.改變藥品包裝規(guī)格的補充申請的審批機構(gòu)是 答案ABCDE
6.進口藥品的補充申請的審批機構(gòu)是 答案ABCDE
7.在中國境內(nèi)合法登記的藥品注冊申請人是 答案ABCDE
8.境外合法制藥廠商由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)辦理進口藥品注冊的是 答案ABCDE
正確答案:5.D;6.C;7.B;8.A
(9～12題共用備選答案)
A.給予警告
B.預防用生物制品
C.治療用生物制品
D.化學藥品
E.中藥、天然藥物
9.未在國內(nèi)上市銷售的中藥材的藥用部位制成的制劑屬于四類注冊的 答案ABCDE
10.申報未在國內(nèi)外上市銷售的藥品屬于一類注冊的 答案ABCDE
11.申報含未經(jīng)批準菌種制備的微生態(tài)制品屬于八類注冊的 答案ABCDE
12.申報已在國外上市銷售但未在國內(nèi)上市銷售的疫苗屬于六類注冊的 答案ABCDE
正確答案:9.E;10.D;11.C;12.B
(13～16題共用備選答案)
A.樣品檢驗
B.藥品標準復核
C.藥品注冊檢驗
D.藥品注冊標準
E.國家標準
13.藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的指標能否控制藥品質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作是 答案ABCDE
14.藥品檢驗所按照藥品注冊申請人申報的藥品標準對樣品進行的檢驗是 答案ABCDE
15.國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等的技術要求是 答案ABCDE
16.國務院藥品監(jiān)督管理部門批準給藥品注冊申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行的是 答案ABCDE
正確答案:13.B;14.A;15.E;16.D
(17～21題共用備選答案)
A.第一類醫(yī)療器械
B.第二類醫(yī)療器械
C.第三類醫(yī)療器械
D.第四類醫(yī)療器械
E.第五類醫(yī)療器械
17.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械 答案ABCDE
18.對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械 答案ABCDE
19.植人人體的醫(yī)療器械 答案ABCDE
20.用于支持、維持生命的醫(yī)療器械 答案ABCDE
21.對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械 答案ABCDE
正確答案:17.A;18.B;19.C;20.C;21.C
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