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執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬練習題帶答案
執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負責，保證人民用藥安全有效為基本準則。下面是小編搜集的關于執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)練習題，供各位考生參考練習。
1.申請人在藥物臨床研究過程中監(jiān)督執(zhí)行“GCP”應當指定
A.具有醫(yī)學大專畢業(yè)的人員進行
B.具有醫(yī)學本科畢業(yè)的人員進行
C.具有醫(yī)學博土的人員進行
D.具有藥學博土的人員進行
E.具有一定專業(yè)知識的人員進行
正確答案:E
2.縣級以上地方人民政府計量行政部門根據(jù)本地區(qū)的需要，建立并經(jīng)上級計量部門主持考核合格使用的是
A.計量基準器具
B.計量器具
C.社會公用計量標準器具
D.標準計量器具
E.公用計量標準器具
正確答案:C
3.醫(yī)療器械標簽和包裝標識應當符合
A.藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定
B.國家有關標準或規(guī)定及本規(guī)定的相關內(nèi)容
C.本規(guī)定的相關內(nèi)容
D.國家有關標準
E.國家有關規(guī)劃
正確答案:B
4.負責標定和管理國家藥品標準物質(zhì)的是
A.國務院藥監(jiān)管理部門
B.國家藥典委員會
C.國家藥物審評中心
D.中國藥品生物制品檢定所
E.國家技術監(jiān)督局
正確答案:D
5.國家藥品監(jiān)督管理局可暫停受理和審批的已有國家標準藥品注冊申請的情況是
A.需要進一步評價藥品安全性的
B.需要進一步評價藥品療效的
C.需要進一步評價藥品的生產(chǎn)工藝的
D.需要進一步評價藥品療效和安全性的
E.需要進一步評價藥品質(zhì)量方法的
正確答案:D
6.依"藥品注冊管理辦法"藥品注冊分類主要是
A.中藥和化學藥物的注冊分類
B.化學藥品和生物藥品兩類
C.中藥、天然藥物和化學藥品兩大類
D.中藥、天然藥物和生物制品兩大類
E.中藥、天然藥物、化學藥品和生物制品三大注冊分類
正確答案:E
7.藥物臨床研究經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準后實施，必須執(zhí)行
A.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范
B.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范
C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
E.制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范
正確答案:B
8.倫理委員會應建立工作程序，所有會議及其決議應有書面記錄，記錄保存
A.3年
B.5年
C.10年
D.至臨床試驗結束后3年
E.至臨床試驗結束后5年
正確答案:E
9.藥物臨床研究包括的內(nèi)容是
A.動物藥代動力學試驗
B.生物等效性試驗和臨床試驗
C.臨床試驗
D.藥物穩(wěn)定性、藥理和毒理
E.生物等效性試驗
正確答案:B
10.非處方藥改變劑型但不改變給藥途徑的口服固體制劑應當進行
A.一般不需進行臨床試驗
B.生物等效性試驗
C.只需進行Ⅱ期臨床試驗
D.只需進行Ⅲ期臨床試驗
E.只需進行Ⅳ期臨床試驗
正確答案:B
11.制造、修理計量器具的企業(yè)必須具有
A.《制造計量器具許可證》或者《修理計量器具許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》
B.《制造計量器具許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》
C.《制造計量器具許可證》
D.《修理計量器具許可證》
E.《營業(yè)執(zhí)照》
正確答案:A
12.國家對創(chuàng)制的新藥及治療疑難危重疾病和新藥實施
A.火速審批
B.加快審批
C.一級審批
D.快速審批
E.特殊審批
正確答案:D
13.藥監(jiān)部門審查醫(yī)療器械說明書的依據(jù)是
A.產(chǎn)品型式試驗結果
B.產(chǎn)品標準和產(chǎn)品其他技術指標
C.產(chǎn)品標準、產(chǎn)品型式試驗結果、臨床試驗報告及專家評審意見
D.專家評審意見
E.臨床試驗報告
正確答案:C
14.監(jiān)查員負責對試驗用藥品進行檢查的內(nèi)容是
A.藥品的供給使用、儲藏及剩余藥品的處理過程
B.藥品供應，使用
C.藥品的生產(chǎn)
D.藥品儲藏
E.剩余藥品的處理過程
正確答案:A
15.臨床試驗的統(tǒng)計結果的表達及分析過程中都必須采用
A.統(tǒng)計學處理方法
B.一般數(shù)據(jù)處理辦法
C.計算機數(shù)據(jù)處理辦法
D.規(guī)范的統(tǒng)計學分析方法，并貫徹臨床試驗的始終
E.統(tǒng)計學辦法
正確答案:D
16.藥品注冊檢驗包括
A.對申請注冊的藥品進行樣品檢驗和藥品標準復核
B.對申請注冊的藥品進行樣品檢驗
C.對申請注冊的藥品標準復核
D.對申請注冊的藥品穩(wěn)定性的復核
E.對申請注冊的藥品安全性的檢查
正確答案:A
17.藥品注冊時限是指
A.與藥品注冊一系列相關的工作所需的時間
B.與藥品注冊有關的審查、檢驗以及補充資料等工作所允許的最長時間
C.與藥品注冊相關的審查工作所需時間
D.與藥品注冊相關的檢查工作所需時間
E.與藥品注冊相關的監(jiān)督工作所需時間
正確答案:B
18.藥品注冊檢驗包括
A.對申請注冊的藥品安全性的檢查
B.對申請注冊的藥品穩(wěn)定性的復核
C.對申請注冊的藥品標準的復核
D.對申請注冊的藥品進行原輔料的追蹤
E.對申請注冊的藥品進行樣品檢驗和藥品標準的復核
正確答案:E
19.對已獲得中國專利的藥品，其他申請人可以提出注冊申請的時間是
A.在該藥品專利期滿前半年內(nèi)
B.在該藥品專利期滿前1年內(nèi)
C.在該藥品專利期滿前2年內(nèi)
D.在該藥品專利期滿后1年內(nèi)
E.在該藥品專利期滿后2年內(nèi)
正確答案:C
20.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理暫行規(guī)定》適用的范圍是
A.從事信息咨詢的
B.從事信息服務的
C.從事互聯(lián)網(wǎng)信息服務的
D.從事互聯(lián)網(wǎng)信息咨詢的
E.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務活動
正確答案:E
21.國務院藥監(jiān)部門對不符合藥品再注冊規(guī)定的，將發(fā)出
A.不予再注冊的通知，同時注銷其藥品批準文號，"進口藥品注冊證"或"醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證"
B.注銷"醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證"通知
C.注銷"進口藥品注冊證"通知
D.注銷其藥品批準文號通知
E.不予再注冊通知
正確答案:A
22.接受新藥技術轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得
A.進行該藥品的再生產(chǎn)
B.對該技術進行再次轉(zhuǎn)讓
C.重新進行藥品注冊
D.重新進行臨床研究
E.注銷其藥品批準文號
正確答案:B
23.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的有效期是
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
E.8年
正確答案:D
24.國家藥品監(jiān)督管理局對新藥的監(jiān)測期計算是
A.自注冊申報開始計算不超過一年
B.自批準該新藥生產(chǎn)之日起計算不超過6年
C.自批準該新藥生產(chǎn)之日起計算不超過5年
D.自批準該新藥生產(chǎn)之日起計算不超過3年
E.自批準該新藥生產(chǎn)之日起計算不超過1年
正確答案:C
25.統(tǒng)一全國量值的最高依據(jù)是
A.國務院有關主管部門負責建立的計量基準器具
B.國務院計量行政部門負責建立各種計量基準器具
C.國家技術監(jiān)督局負責建立的各種計量基準器具
D.省、市的計量行政部門負責建立的各種計量基準器具
E.縣級計量行政部門負責建立各種計量基準器具
正確答案:B
26.對臨床研究用藥物的質(zhì)量負有全部責任的是
A.藥品注冊申請人
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)法人
C.藥品經(jīng)營企業(yè)法人
D.藥品注冊聯(lián)絡人
E.藥品零售連鎖企業(yè)法人
正確答案:A
27.辦理藥品注冊申請事務的人員應是
A.相應的專業(yè)技術人員
B.熟悉藥品注冊管理法律要求
C.熟悉藥品注冊管理的技術要求
D.相應的專業(yè)技術人員并熟悉藥品注冊管理法律法規(guī)和技術要求
E.熟悉藥品注冊管理的法規(guī)要求
正確答案:D
28.負責標定和管理國家藥品標準物質(zhì)的是
A.國家藥典委員會
B.中國藥品生物制品檢定所
C.國家藥物審評中心
D.國家技術委員會
E.國務院藥監(jiān)管理部門
正確答案:B
29.開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應經(jīng)
A.國家藥品監(jiān)督管理部門批準
B.國家工商行政管理部門批準
C.省級藥品監(jiān)督管理部門批準
D.省級工商行政管理部門批準
E.地市級藥品監(jiān)督管理部門批準
正確答案:C
30.藥品檢驗中所用藥品標準物質(zhì)是
A.標準品、對照品、對照藥材、參考品
B.標準品、參考品
C.對照品、對照藥材
D.對照品、參考品
E.對照品、標準品、參考品
正確答案:A
31.臨床試驗用藥品的使用記錄應包括
A.遞送、接受、分配及應用情況
B.數(shù)量、裝運、遞送、接受、分配，應用后剩余藥品的回收與銷毀
C.應用后剩余藥品的回收情況
D.應用后剩余藥品的銷毀情況
E.數(shù)量、裝運、分配等情況
正確答案:B
32.臨床試驗用藥品的使用記錄應包括
A.數(shù)量、裝運
B.應用后剩余藥品的銷毀
C.遞送、接受、分配
D.應用后剩余藥品的回收
E.數(shù)量、裝運、遞送、接受、分配，應用后剩余藥品的回收與銷毀
正確答案:E
33.為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構必須經(jīng)
A.計量檢定機構或技術機構計量認證，并發(fā)給計量認證合格證書
B.省級以上計量行政部門計量認證，并發(fā)給計量認證合格證書
C.所在地計量行政部門計量認證，并發(fā)給計量認證合格證書
D.國家計量行政部門計量認證，并發(fā)給計量認證合格證書
E.縣以上計量行政部門計量認證，并發(fā)給計量認證合格證書
正確答案:B
34.國家藥品監(jiān)督管理局對監(jiān)督期內(nèi)的新藥將
A.不批準任何企業(yè)進口
B.不批準任何企業(yè)申述
C.不批準任何企業(yè)生產(chǎn)
D.不批準任何企業(yè)申報
E.不批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口
正確答案:E
35.違法事實確鑿并有法定依據(jù)時的處罰是
A.對公民處以五十元以下，對法人或者其他組織處一萬元罰款
B.對公民處以五十元以下，對法人給以警告的行政處罰
C.可以當場作出行政處罰決定
D.對公民處以五元以下，對法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處分，可以當場作出行政處罰決定
E.對法人或者其他組織處以一千元以下罰款
正確答案:D
36.經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務是指
A.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告，有償提供藥品信息等帶來的經(jīng)濟收益的服務
B.通過互聯(lián)網(wǎng)提供共享性的信息服務
C.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告
D.通過互聯(lián)網(wǎng)的服務帶來經(jīng)濟收益服務
E.通過互聯(lián)網(wǎng)有償提供藥品信息
正確答案:A
37.醫(yī)療器械說明書應當包含產(chǎn)品
A.其信息內(nèi)容應當真實，準確，科學健康
B.能正確使用的全部信息，其內(nèi)容應當真實，準確，科學健康
C.其信息內(nèi)容與產(chǎn)品實際性能一致
D.其信息內(nèi)容可適當?shù)牧粲兴?/p>
E.性能的主要信息
正確答案:B
38.監(jiān)測期內(nèi)的新藥
A.可以進行新藥技術轉(zhuǎn)讓
B.不得進行再生產(chǎn)
C.不得進行新藥技術轉(zhuǎn)讓
D.可以進口
E.藥品生產(chǎn)企業(yè)
正確答案:C
39.申請人在提出藥品注冊申請時，應當承諾所有試驗數(shù)據(jù)均為
A.參考文獻數(shù)據(jù)
B.自行取得并保證其真實性
C.真實可行的
D.科學規(guī)范的
E.合理的實用的
正確答案:B
40.為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構必須經(jīng)
A.國家計量行政部門計量認證，并發(fā)給計量認證合格證書
B.縣以上計量行政部門計量認證，并發(fā)給計量認證合格證書
C.計量檢定機構或技術機構計量認證，并發(fā)給計量認證合格證書
D.省級以上計量行政部門計量認證，并發(fā)給計量認證合格證書
E.所在地計量行政部門計量認證，并發(fā)給計量認證合格證書
正確答案:D
41.以下與《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理暫行規(guī)定》不相符的是
A.擬提供網(wǎng)上藥品交易服務的，應按照有關規(guī)定另行向國家藥品監(jiān)督管理局提出專項申請
B.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務提供有償互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的
C.已取得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格的，違反本規(guī)定情節(jié)嚴重的，撤銷其資格
D.從事非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務，應向所在地的藥品監(jiān)督管理局提出申請
E.國家藥品監(jiān)督管理局對全國互聯(lián)網(wǎng)站從事藥品信息服務的活動實施監(jiān)督管理
正確答案:B
42.國家藥監(jiān)局及省、市藥監(jiān)局對已批準臨床研究的新藥，應當進行
A.常規(guī)的現(xiàn)場考察
B.有因的現(xiàn)場稽查
C.常規(guī)的或者有因的現(xiàn)場考察或者數(shù)據(jù)稽查
D.臨床數(shù)據(jù)的稽查
E.有因的現(xiàn)場考察和稽查
正確答案:C
43.需在中國進行國際多中心藥物臨床研究的境外申請人應當
A.按照"藥品注冊管理辦法"向衛(wèi)生部提出申請
B.按照"藥品管理法"向衛(wèi)生部提出申請
C.按照"藥品注冊管理辦法"向國家藥監(jiān)局提出申請
D.按照"藥品管理法"向國家藥監(jiān)局提出申請
E.按照"中華人民共和國憲法"向國家藥監(jiān)局提出申請
正確答案:C
44.醫(yī)療器械說明書應使用
A.阿拉伯語
B.各民族文字
C.國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范漢字，可以附加其他文種
D.國際通用語言英文
E.世界語
正確答案:C
45.國家藥品監(jiān)督管理局決定新藥的監(jiān)測期的依據(jù)是
A.現(xiàn)有的安全性研究資料、境內(nèi)外研究狀況
B.境內(nèi)外安全性研究狀況
C.現(xiàn)有的安全性研究資料
D.現(xiàn)有的注冊資料
E.現(xiàn)有的臨床前研究的一般資料
正確答案:A
46.提出申請進口藥品分包裝的時間應在
A.進口藥品注冊證有效期滿3年以前
B.進口藥品注冊證有效期滿2年以前
C.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證有效期滿3年以前
D.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證有效期滿2年以前
E.該藥品"進口藥品注冊證"或者"醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證"有效期滿前1年以前
正確答案:E
47.公民、法人或者其他組織對行政機關做出的行政處罰是
A.有權檢舉
B.行政機關應當審查，發(fā)現(xiàn)行政處罰有錯誤的，應當主動改正
C.有權申訴或者檢舉，行政機關應當認真審查，發(fā)現(xiàn)行政處罰有錯誤的，應當主動改正
D.發(fā)現(xiàn)有錯誤時，應要求行政機關及時改正
E.有權申訴
正確答案:C
48.醫(yī)療機構和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械應從
A.取得"醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證"的生產(chǎn)企業(yè)購進
B.取得"醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證"的經(jīng)營企業(yè)購進
C.取得"醫(yī)療器械經(jīng)營(生產(chǎn))企業(yè)許可證"的生企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進，并驗明產(chǎn)品合格證
D.對其產(chǎn)品的性能等方面驗證合格才購進
E.驗明產(chǎn)品合格證的機構買進
正確答案:C
49.處理因計量器具準確度所引起的糾紛的依據(jù)是
A.一般計量器具檢定的結果為準
B.以國家計量基準器具或者社會公用計量標準器具檢定的數(shù)據(jù)為準
C.計量檢定規(guī)程
D.國家計量基準器具檢定的結果
E.社會公用計量標準器具檢定的數(shù)據(jù)
正確答案:B
50.行政處罰的管轄是
A.違法行為發(fā)生地的縣級人民政府管轄
B.違法行為發(fā)生地的司法機關管轄
C.縣級以上地方人民政府具有行政處罰權的行政機關管轄
D.縣級以上的司法機關管轄
E.違法行為發(fā)生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權的行政機關管轄
正確答案:E
51.臨床實驗中受試者的分配必須按
A.試驗設計的一般方案進行，受試者可知內(nèi)情以便救治
B.受試者自愿結合的方案進行
C.每名受試者依密碼編組，申辦者、研究者知情的方案進行行
D.試驗設計確定的隨機方案進行，每名受試者的密封代碼由申辦者或研究者保存
E.每名受試者的編碼依序進
正確答案:D
52.下列B與"互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理暫行規(guī)定"不相符的是
A.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務提供有償互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的
B.國家藥品監(jiān)督管理局對全國互聯(lián)網(wǎng)站從事藥品信息服務的活動實施監(jiān)督管理
C.從事非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務，應向所在地的藥品監(jiān)督管理局提出申請
D.擬提供網(wǎng)上藥品交易服務的，應按照有關規(guī)定另行向國家藥品監(jiān)督管理局提出專項申請
E.取得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格的違反本規(guī)定情節(jié)嚴重的，撤銷其資格.
正確答案:A
53.國家法定計量單位是
A.市制計量單位
B.通用制計量單位
C.國際單位制計量單位
D.歐美制計量單位
E.部門制計量單位
正確答案:C
54.生產(chǎn)企業(yè)申報的醫(yī)療器械說明書應
A.加蓋公章并有法定代表人簽字，對其內(nèi)容的真實性，完整性負責
B.對其內(nèi)容的真實性負責
C.對其內(nèi)容的完整性負責
D.加蓋公章
E.有法定代表人簽字
正確答案:A
55.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當經(jīng)�？疾毂O(jiān)測期內(nèi)新藥的
A.全面情況及時向所在地藥監(jiān)局報告
B.生產(chǎn)工藝
C.質(zhì)量的波動情況
D.生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應等，并向所在地藥監(jiān)局報告
E.療效及不良反應
正確答案:D
56.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用于
A.藥品進行各期臨床試驗
B.人體生物利用度試驗
C.藥品進行各期臨床試驗，包括人體生物利用度或生物等效性試驗
D.藥品生物等效性試驗
E.藥品的毒性試驗
正確答案:C
57.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用于
A.藥品進行各期臨床試驗，包括人體生物利用度或生物等效性試驗
B.藥品進行各期臨床試驗
C.藥品生物等效性試驗
D.藥品的毒性試驗
E.人體生物利用度試驗
正確答案:A
58.國家藥品監(jiān)督管理局可批準其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品申請并繼續(xù)監(jiān)測的情況是
A.新藥從批準之日起2年內(nèi)沒有生產(chǎn)的
B.新藥從批準之日起一年內(nèi)沒有生產(chǎn)的
C.新藥從批準之日起半年內(nèi)沒有生產(chǎn)的
D.新藥從批準之日起三個月內(nèi)沒有生產(chǎn)的
E.新藥從批準之日起三年內(nèi)沒有生產(chǎn)的
正確答案:A
59.貨值金額的計算是
A.生產(chǎn)的產(chǎn)品的標價計算
B.以銷售產(chǎn)品的標價計算
C.以違法生產(chǎn)偽劣產(chǎn)品的標價計算
D.以違法銷售偽劣產(chǎn)品的標價計算
E.以違法生產(chǎn)、銷售的偽劣產(chǎn)品的標價計算
正確答案:E
60.藥品注冊申請批準后發(fā)生專利權糾紛的，當事人應當
A.依照相關法律，通過上級機關解決
B.依相關法律、法規(guī)的規(guī)定，通過司法機關解決
C.自行協(xié)商，最后由上級單位定案
D.依照有關法律的規(guī)定，通過專利行政機關解決
E.自行協(xié)商解決或者依照有關法律、法規(guī)的規(guī)定，通過司法機關或者專利行政機關解決
正確答案:E
61.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務是指
A.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供具有公開性藥品信息的服務
B.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供具有共享性藥品信息的服務
C.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息的服務
D.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供具有公開性、共享性藥品信息的服務
E.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告
正確答案:D
62.新藥申請是指
A.未曾在市場上銷售的藥品注冊申請
B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品注冊申請
C.已上市銷售的藥品注冊申請
D.已上市銷售五年以上藥品注冊申請
E.已上市銷售，五年之內(nèi)藥品注冊申請
正確答案:B
63.國務院藥監(jiān)部門確定的非處方藥活性成分組成新復方制劑的注冊，應
A.在必要時進行臨床試驗
B.說明處方依據(jù)及組成
C.進行生物等效性試驗
D.說明其處方依據(jù)，必要時應當進行臨床試驗
E.進行臨床試驗
正確答案:D
64.負責臨床研究用藥質(zhì)量全部責任的是
A.藥品經(jīng)營集團法人
B.藥品零銷連鎖企業(yè)的法人
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責人
D.藥品注冊聯(lián)絡人
E.藥品注冊申請人
正確答案:E
65."醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定"的適用范圍是
A.研制醫(yī)療器械附有的說明書
B.境內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械附有的說明書
C.境內(nèi)銷售醫(yī)療器械附有的說明書
D.境內(nèi)使用醫(yī)療器械附有的說明書
E.境內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用的醫(yī)療器械應附有的說明書
正確答案:E
66.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務分為
A.有償性和無償性兩類
B.普通性和特殊性兩類
C.個體的和集體的兩類
D.經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類
E.盈利性和非盈利性兩類
正確答案:D
67.公民、法人或者其他組織可以根據(jù)《中華人民共和國行政復議法》申請行政復議的情況是
A.關于確認水流、森林的使用權的決定不服
B.關于確認荒地、灘涂的使用權的決定不服
C.對行政機關作出的關于確認土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權或者使用權的決定不服
D.關于確認土地、礦藏的所有權的決定不服
E.關于確認水流、森林的使用權的決定不服
正確答案:C
68.新藥申請是指
A.已上市銷售的藥品的注冊申請
B.已上市銷售五年以上的藥品的注冊申請
C.已上市銷售五年之內(nèi)的藥品的注冊申請
D.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請
E.未曾在市場上銷售的藥品的注冊申請
正確答案:D
69.臨床試驗方法的選擇必須符合
A.現(xiàn)代化倫理標準
B.科學和道德標準
C.合理和規(guī)范的標準
D.標準化和科學化
E.科學和倫理標準
正確答案:E
70.倫理委員會對藥品臨床試驗方案簽發(fā)的書面意見是
A.作必要的修正后同意
B.同意、作必要的修正后同意、不同意、終止或暫停已批準的試驗
C.不同意，其方案不合理
D.終止或暫停已批準的試驗
E.基本同意，需作適當調(diào)整
正確答案:B
71.中華人民共和國刑法中的"不合格產(chǎn)品"是指
A.不符合"中華人民共和國標準化法"規(guī)定的產(chǎn)品
B.不符合"中華人民共和國計量法"規(guī)定的產(chǎn)品
C.不符合"具備產(chǎn)品應當具備的使用性能，但是對產(chǎn)品存在使用性能的暇疵作出說明的除外"規(guī)定的產(chǎn)品
D.不符合"具備產(chǎn)品應當具備的使用性能"規(guī)定的質(zhì)量要求的產(chǎn)品
E.不符合"對產(chǎn)品存在使用性能的暇疵作用說明除外"規(guī)定的質(zhì)量要求的產(chǎn)品
正確答案:C
72.國家藥監(jiān)局可以批準其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已批準的新藥，并繼續(xù)監(jiān)測的情況是
A.新藥從批準之日起-季度內(nèi)未生產(chǎn)的
B.新藥從批準之日起半年內(nèi)沒有生產(chǎn)的
C.新藥從批準之日起1年內(nèi)沒有生產(chǎn)的
D.新藥從批準之日起1年半沒有生產(chǎn)的
E.新藥從批準之日起2年內(nèi)沒有生產(chǎn)的
正確答案:E
73.申請人提出藥品注冊時，應承諾所有試驗數(shù)據(jù)均為
A.科學的、規(guī)范的
B.真實可靠的
C.合理、實用的
D.自行取得并保證其真實性
E.參考文獻數(shù)據(jù)
正確答案:D
74.所有以人為對象的研究必須符合
A.人體生物醫(yī)學研究國際道德指南
B.醫(yī)學倫理學
C.藥學倫理學
D."赫爾辛基宣言"和"人體生物醫(yī)學研究國際道德指南"
E."赫爾辛基宣言"
正確答案:D
75.藥品標準物質(zhì)包括
A.標準品、對照品
B.對照品、對照藥材
C.對照藥材、參考品
D.參考品、標準品
E.標準品、對照品、對照藥材、參考品
正確答案:E
76.臨床試驗的統(tǒng)計結果表達及分析過程中都必須采用
A.一般數(shù)據(jù)處理辦法
B.計算機數(shù)據(jù)處理辦法
C.規(guī)范的統(tǒng)計學分析方法，并應貫徹于臨床試驗的始終
D.統(tǒng)計學處理方法
E.統(tǒng)計學方法
正確答案:C
77.在中國進行國際多中心藥物臨床研究的境外申請人應當
A.按照《中華人民共和國憲法》向國家藥品監(jiān)督筲理局提出申請
B.按照《藥品注冊管理辦法》向國家藥品監(jiān)督骨理局提出申請
C.按照《藥品管理法》向國家藥品監(jiān)督管理局提出申請
D.按照《藥品管理法》向衛(wèi)生部提出申請
E.按照《藥品注冊管理辦法》向衛(wèi)生部提出申請
正確答案:B
78.臨床試驗中的試驗用藥品是
A.不得在定點藥店出售
B.不得在社區(qū)醫(yī)院出售
C.不得在市場上經(jīng)銷
D.不得在社會藥店出售
E.不得在超市出售
正確答案:D
79.醫(yī)療機構對一次性使用的醫(yī)療器械不得
A.重復使用，使用過的應當按照國家有關規(guī)定銷毀，并做記錄
B.可重復使用三次
C.使用過的，應立即銷毀
D.使用過的，應按照國家有關規(guī)定銷毀，并做記錄
E.隨意銷毀，應做記錄
正確答案:A
80.分包裝的進口藥品應當執(zhí)行
A.藥品的注冊標準
B.藥典標準
C.美國藥典標準
D.進口藥品注冊標準
E.國家標準
正確答案:D
81.國家法定計量單位是
A.國際單位制計量單位
B.歐美制計量單位
C.部門制計量單位
D.市制計量單位
E.不統(tǒng)一規(guī)定計量單位
正確答案:A
82.已接受新藥技術轉(zhuǎn)讓的企業(yè)，不得
A.注銷其藥品批準文號
B.對該技術進行再次轉(zhuǎn)讓
C.進行該藥品的再生產(chǎn)
D.重新進行該藥品注冊
E.重新進行該藥品臨床試驗
正確答案:B
83.《中華人民共和國刑法》中的“以假充真”是指
A.以不具有某種使用性能的產(chǎn)品冒充具有該種使用性能的產(chǎn)品行為
B.以不具有某種使用性能的產(chǎn)品冒充具有更多其他作用的產(chǎn)品行為
C.以不具有某種使用性能的產(chǎn)品冒充具有其他類似作用的產(chǎn)品行為
D.以具有某種使用性能的產(chǎn)品擴大其作用性能的產(chǎn)品行為
E.以具有某種使用性能的產(chǎn)品而縮小或降低其性能的產(chǎn)品行為
正確答案:A
84.行政法規(guī)可以設定
A.各種行政處罰
B.除責令停產(chǎn)、停業(yè)以外的行政處罰
C.除沒收財務以外的行政處罰
D.除吊銷執(zhí)照以外的行政處罰
E.除限制人身自由以外的行政處罰
正確答案:E
85.醫(yī)療器械的通用名稱應在
A.產(chǎn)品說明書中標明，有商品名稱的，應同時標注商品名稱
B.產(chǎn)品說明書中不需注明
C.產(chǎn)品說明書中沒有必要注明商品名
D.產(chǎn)品說明書中標明
E.產(chǎn)品說明書中只需標注商品名稱
正確答案:A
86.對已批準的臨床研究的新藥，國家藥品監(jiān)督管理局和省市藥品監(jiān)督管理局應當進行
A.有因的現(xiàn)場考察和稽查
B.常規(guī)的現(xiàn)場稽查和考察
C.臨床數(shù)據(jù)的稽查
D.常規(guī)的或者有因的現(xiàn)場考察或者數(shù)據(jù)稽查
E.常規(guī)的現(xiàn)場考察
正確答案:D
87."互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理暫行規(guī)定"適用的范圍是
A.從事信息服務的
B.從事信息咨詢的
C.從事互聯(lián)網(wǎng)的信息咨詢的
D.從事互聯(lián)網(wǎng)信息服務的
E.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務活動的
正確答案:E
88.藥品注冊申請包括了
A.新藥申請
B.已有國家標準藥品的申請
C.進口藥品申請
D.進口藥品補充申請
E.新藥申請、已有國家標準藥品的申請和進口藥品申請及其補充申請
正確答案:E
89.《藥品注冊管理辦法》制定的依據(jù)是
A.《藥品管理法》
B.《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》
C.《藥品管理法實施條例》
D.《中華人民共和國憲法》
E.關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定及指導意見
正確答案:B
90.藥品注冊時限是指
A.與藥品注冊有關的審查工作允許的最長時間
B.與藥品注冊有關的檢驗工作允許的最長時間
C.與藥品注冊相關的補充資料工作允許的最長時間
D.與藥品注冊有關的審查，檢驗以及補充資料等工作所允許的最長時間
E.與藥品注冊相關的一系列工作所需要的最長時間
正確答案:D
91.臨床試驗數(shù)據(jù)管理的目的是
A.在于把得自受試者的數(shù)據(jù)完整納入報告
B.在于把得自受試者的數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤地納入報告
C.在于把得自受試者的數(shù)據(jù)無誤地納入報告
D.在于把得自受試者的數(shù)據(jù)迅速納入報告
E.在于把得自受試者的數(shù)據(jù)納入報告
正確答案:B
92.制造、修理計量器具的企業(yè)必須具有
A.《制造計量器具許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》
B.《制造計量器具許可證》
C.《修理計量器具許可證》
D.《營業(yè)執(zhí)照》
E.《制造計量器具許可證》或者《修理計量器具許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》
正確答案:E
93.屬于強制檢定范圍的計量器具，未按規(guī)定申請檢定或者檢定不合格繼續(xù)使用的，將
A.責令停止使用
B.可以并處罰款
C.責令停止使用，可以并處罰款
D.責令停止整頓
E.依法追究刑事責任
正確答案:C
94.申請進口藥品注冊的申請人應當向
A.國家衛(wèi)生部提出
B.國家藥品審評中心提出
C.國家藥品監(jiān)督管理局提出
D.國家藥典委員會提出
E.國家藥品認證中心提出
正確答案:C
95.未按規(guī)定申請檢定或者檢定不合格繼續(xù)使用屬于強制檢定范圍的計量器具
A.責令停止使用，可以并處罰款
B.責令賠償
C.沒收計量器具
D.沒收違法所得
E.責令停止使用，沒收計量器具
正確答案:A
96.貨值金額的計算是以
A.以違法生產(chǎn)偽劣產(chǎn)品的標價計算
B.以違法銷售偽劣產(chǎn)品的標價計算
C.以違法生產(chǎn)、銷售的偽劣產(chǎn)品的標價
D.以銷售的產(chǎn)品標價計算
E.以生產(chǎn)的產(chǎn)品的標價計算
正確答案:C
97.縣級以上地方人民政府計量行政部門根據(jù)本地區(qū)的需要。建立并經(jīng)上級計量部門主持考核合格使用的是
A.公用計量標準器具
B.計量基準器具
C.計量器具
D.社會公用計量標準器具
E.標準計量器具
正確答案:D
98.醫(yī)療器械是指
A.能治病的設備
B.可以診斷疾病的儀器
C.對疾病治愈率達到80%的器具
D.包治百病的設備
E.單獨或組合使用于人體的儀器、設備器具、材料或其他物品，包括所需的軟件
正確答案:E
99.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得
A.經(jīng)營未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械
B.經(jīng)營無合格證明的治療器械
C.經(jīng)營過期、失效的
D.經(jīng)營淘汰的醫(yī)療器械
E.經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械
正確答案:E
100.開展臨床試驗單位的所有研究者都應具備
A.承擔科學研究的專業(yè)特長，經(jīng)過GCP培訓
B.承擔科學的臨床試驗的專業(yè)資格，并經(jīng)GCP培訓
C.承擔臨床試驗研究的能力，并經(jīng)GCP培訓
D.經(jīng)過GCP培訓具有很高的工作素質(zhì)
E.承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長，資格和能力，并經(jīng)過GCP培訓
正確答案:E
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