執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)沖刺試題
我們學習中雖然苦，有許許多多的挫折，困難，等待著我們，所以我們要勇敢的面對困難，挑戰(zhàn)困難，永不言敗，那么成功離我們就不遠了。應(yīng)屆畢業(yè)生小編為大家整理了執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)強化沖刺試題，希望能夠幫助到大家。
1、根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，購買商品時，消費者的權(quán)利不包括
A.要求經(jīng)營者提供商品的生產(chǎn)工藝
B.獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件
C.接受服務(wù)受到人身、財產(chǎn)損害的，可以要求賠償
D.消費者享有對商品和服務(wù)以及保護消費者權(quán)益工作進行監(jiān)督的權(quán)利
E.消費者享有依法成立維護自身合法權(quán)益的社會團體的權(quán)利
【正確答案】：A
【答案解析】：A選項是干擾選項，其他都是消費之的權(quán)利。
2、根據(jù)《中華人民共和國廣告法》，不得發(fā)布廣告的藥品為
A.人血球蛋白
B.硝苯地平片
C.嗎啡
D.乙肝疫苗
E.六味地黃丸
【正確答案】：C
【答案解析】：下列藥品不得發(fā)布廣告：(一)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;(二)醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑;(三)軍隊特需藥品;(四)國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品;(五)批準試生產(chǎn)的藥品。
3、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，關(guān)于定點零售藥店的說法，錯誤的是
A.外配處方必須有醫(yī)師簽名和定點醫(yī)療機構(gòu)蓋章
B.外配處方要有藥師審核簽字，并保存1年以備核查
C.外配處方由定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師開具
D.外配處方要分別管理、單獨建賬
E.應(yīng)定期向統(tǒng)籌地區(qū)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)報告處方外配服務(wù)及費用發(fā)生情況
【正確答案】：B
【答案解析】：
4、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，定點零售藥店的資格與條件不包括
A.健全和完善的藥品質(zhì)量保證制度
B.執(zhí)行國家、省(自治區(qū)、直轄市)規(guī)定的藥品價格政策
C.具備24小時提供服務(wù)的能力
D.能保證營業(yè)時間內(nèi)至少有1名藥師在崗
E.必須是藥品零售連鎖企業(yè)
【正確答案】：E
【答案解析】：定點零售藥店應(yīng)具備以下資格與條件：
(一)持有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》和《營業(yè)執(zhí)照》，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門年檢合格;
(二)遵守《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)，有健全和完善的藥品質(zhì)量保證制度，能確保供藥安全、有效和服務(wù)質(zhì)量;
(三)嚴格執(zhí)行國家、省(自治區(qū)、直轄市)規(guī)定的藥品價格政策，經(jīng)物價部門監(jiān)督檢查合格;
(四)具備及時供應(yīng)基本醫(yī)療保險用藥、24小時提供服務(wù)的能力;
(五)能保證營業(yè)時間內(nèi)至少有1名藥師在崗，營業(yè)人員需經(jīng)地級以上藥品監(jiān)督管理部門培洲合格;
(六)嚴格執(zhí)行城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度有關(guān)政策規(guī)定，有規(guī)范的內(nèi)部管理制度，配備必要的管理人員和設(shè)備。
5、根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，【用法用量】項下要求的內(nèi)容不包括
A.用藥計量方法
B.用藥次數(shù)
C.用藥劑量
D.用藥過量的處理
E.療程期限
【正確答案】：D
【答案解析】：【用法用量】應(yīng)當包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。應(yīng)當詳細列出該藥品的用藥方法，準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當特別注意與規(guī)格的關(guān)系。用法上有特殊要求的，應(yīng)當按實際情況詳細說明。
6、根據(jù)《藥品標簽和說明書管理規(guī)定》，藥品說明書中應(yīng)當列出所用的全部輔料名稱的是
A.新藥
B.中成藥
C.處方藥
D.注射劑
E.生物制品
【正確答案】：D
【答案解析】：藥品說明書應(yīng)當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當列出所用的全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當予以說明。
7、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》，下列可作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的是
A.本單位臨床需要而市場供應(yīng)充足的外用軟膏
B.本單位臨床需要而市場沒有供應(yīng)的中藥注射劑
C.本單位臨床需要而市場供應(yīng)不足的醫(yī)療用毒性藥品
D.本單位臨床需要而市場沒有供應(yīng)的兒童用止咳糖漿
E.本單位臨床需要而市場沒有供應(yīng)的中藥、西藥組成的復(fù)方降糖藥
【正確答案】：D
【答案解析】：有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報：(一)市場上已有供應(yīng)的品種;(二)含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的活性成分的品種;(三)除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品;(四)中藥注射劑;(五)中藥、化學藥組成的復(fù)方制劑;(六)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;(七)其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑
8、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的相關(guān)證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于
A.6個月
B.1年
C.2年
D.3年
E.5年
【正確答案】：E
【答案解析】：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復(fù)印件，保存期小得少5年。
9、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，藥事管理與藥物治療學委員會(組)的職責不包括
A.制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄
B.指導(dǎo)臨床合理用藥
C.指導(dǎo)藥品臨床試驗
D.分析、評估用藥風險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件
E.審核制定本機構(gòu)藥事管理和藥學工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施;
【正確答案】：C
【答案解析】：藥事管理與藥物治療學委員會(組)的職責：
(一)貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機構(gòu)藥事管理和藥學工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施;
(二)制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄;
(三)推動藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實施，監(jiān)測、評估本機構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進措施，指導(dǎo)臨床合理用藥;
(四)分析、評估用藥風險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo);
(五)建立藥品遴選制度，審核本機構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜;
(六)監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理;
(七)對醫(yī)務(wù)人員進行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓;向公眾宣傳安險用藥知識。
10、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，下列說法錯誤的是
A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括醫(yī)療器械的交易服務(wù)
B.國家食品藥品監(jiān)督管理局負責審批為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之問提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)
C.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，必須是依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)
D.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須在其網(wǎng)站首頁顯著位置標明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書號碼
E.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，有效期為10年
【正確答案】：E
【答案解析】：從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須經(jīng)過審查驗收并取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書。
互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)的驗收標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定(見附件1)�；ヂ�(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，有效期五年。
11、關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)中的中藥制劑委托配制，下列說法錯誤的是
A.需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準
B.委托單位應(yīng)具有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準文號
C.委托單位應(yīng)是“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構(gòu)
D.受托單位可以是取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)
E.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得接受委托配制制劑
【正確答案】：E
【答案解析】：“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構(gòu)委托配制中藥制劑的對象可以是醫(yī)療機構(gòu)，也可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)。
經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門批準，具有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準文號，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構(gòu)的中藥制劑，可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑
12、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》，對醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑質(zhì)量負責的是
A.醫(yī)療機構(gòu)負責人
B.醫(yī)療機構(gòu)藥學部門負責人
C.制劑室負責人
D.藥檢室負責人
E.藥檢人員
【正確答案】：A
【答案解析】：與GMP相似，醫(yī)療機構(gòu)負責人對醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責任，注意并非藥學部門負責人，制劑室負責人或藥檢室負責人。
13、經(jīng)藥事管理委員會審核批準
A.核醫(yī)學科可購買和調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品
B.ICU科可購買和調(diào)劑本專業(yè)所需要的全腸外營養(yǎng)制劑
C.感染科可配制本科室所需要的抗感染制劑
D.皮膚科可配制本科室所需要的外用制劑
E.麻醉科可配制本專業(yè)所需要的麻醉制劑
【正確答案】：A
【答案解析】：醫(yī)療機構(gòu)臨床使用的藥品應(yīng)當由藥學部門統(tǒng)一采購供應(yīng)。經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會(組)審核同意，核醫(yī)學科可以購用、調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品。其他科室或者部門不得從事藥品的采購、調(diào)劑活動，不得在臨床使用非藥學部門采購供應(yīng)的藥品。
14、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，下列論述錯誤的是
A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)的驗收標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定
B.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥
C.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)可以直接向患者銷售非處方藥
D.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營的藥品
E.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品
【正確答案】：C
【答案解析】：參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品。
15、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當提供的資料不包括
A.加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的復(fù)印件
B.加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件原件
C.銷售進口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件
D.加蓋本企業(yè)原印章的銷售人員授權(quán)書復(fù)印件
E.加蓋本企業(yè)原印章的營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件
【正確答案】：B
【答案解析】：一般提供復(fù)印件，加蓋企業(yè)原印章即可。
藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當提供下列資料：
(一)加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件;
(二)加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件復(fù)印件;
(三)銷售進口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。
藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應(yīng)當提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。
16、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定，不是開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有條件的是
A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員
B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員
C.保證企業(yè)服務(wù)質(zhì)量的規(guī)章制度
D.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所等
E.保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度
【正確答案】：C
【答案解析】：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：(一)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員;(二)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;(三)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員;(四)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
17、下列事項的變更不屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更范圍的是
A.注冊地址
B.質(zhì)量負責人
C.銷售負責人
D.經(jīng)營方式
E.增減倉庫
【正確答案】：C
【答案解析】：《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負責人以及質(zhì)量負責人的變更。
登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。
18、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室相對濕度應(yīng)控制在
A.40%～60%
B.40%～65%
C.45%～65%
D.45%～75%
E.45%～85%
【正確答案】：C
【答案解析】：潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在18℃～26℃，相對濕度控制在45%～65%。另外45%～75%是藥品經(jīng)營企業(yè)庫房濕度要求。
19、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，上市后進行試驗的是
A.I期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
E.生物等效性試驗
【正確答案】：D
【答案解析】：Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等。
20、藥品不良反應(yīng)的報告主體是
A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)
B.醫(yī)療機構(gòu)
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和使用藥品的消費者
E.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)
【正確答案】：E
【答案解析】：國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。
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