2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)強(qiáng)化訓(xùn)練題
《藥事管理與法規(guī)》，執(zhí)業(yè)藥師資格考試內(nèi)容，其試卷滿分100分，合格標(biāo)準(zhǔn)為60分。下面是應(yīng)屆畢業(yè)生小編為大家搜索整理的2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)強(qiáng)化訓(xùn)練題，希望對(duì)大家有所幫助。
(1～4題共用備選答案)
A.進(jìn)口醫(yī)療器械
B.醫(yī)療器械說(shuō)明書
C.第一類醫(yī)療器械
D.第二類醫(yī)療器械
E.第三類醫(yī)療器械
1.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)生產(chǎn)企業(yè)說(shuō)明書審批的是 答案ABCDE
2.省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)生產(chǎn)企業(yè)說(shuō)明書審批的是 答案ABCDE
3.由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)說(shuō)明書審批的是 答案ABCDE
4.由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)境外生產(chǎn)企業(yè)說(shuō)明書審批的是 答案ABCDE
正確答案:1.C;2.D;3.E;4.A
(5～8題共用備選答案)
A.臨床研究
B.生物等效性試驗(yàn)
C.臨床試驗(yàn)
D.I期臨床試驗(yàn)
E.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
5.新藥上市后由申請(qǐng)人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段是 答案ABCDE
6.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)是 答案ABCDE
7.需要進(jìn)行臨床研究已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)藥品申請(qǐng)注冊(cè)的可以進(jìn)行 答案ABCDE
8.需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的中成藥和生物制品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 答案ABCDE
正確答案:5.E;6.D;7.B;8.C
(9～12題共用備選答案)
A.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)
B.經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)
C.非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)
D.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請(qǐng)表
E.網(wǎng)上藥品交易服務(wù)
9.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)當(dāng)填寫國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的 答案ABCDE
10.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供具有公開(kāi)性，共享性藥品信息服務(wù)的是 答案ABCDE
11.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品信息的服務(wù)活動(dòng)的是 答案ABCDE
12.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告，有償提供藥品信息的是 答案ABCDE
正確答案:9.D;10.C;11.A;12.B
(13～16題共用備選答案)
A.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)
B.進(jìn)口藥品申請(qǐng)
C.非處方藥的注冊(cè)申請(qǐng)
D.藥品的再注冊(cè)
E.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓
13.新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)該新藥的行為是 答案ABCDE
14.對(duì)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品實(shí)施的審批過(guò)程是 答案ABCDE
15.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥監(jiān)管理部門確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)證，給藥途徑和給藥劑量的藥品注冊(cè)申請(qǐng)是 答案ABCDE
16.境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)是 答案ABCDE
正確答案:13.E;14.D;15.C;16.B
(17～20題共用備選答案)
A.進(jìn)口藥品申請(qǐng)
B.藥品補(bǔ)充申請(qǐng)
C.藥品的再注冊(cè)
D.新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓
E.臨床試驗(yàn)
17.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的辦理按 答案ABCDE
18.境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)是 答案ABCDE
19.需要填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》報(bào)送有關(guān)資料并附轉(zhuǎn)讓合同的是 答案ABCDE
20.需要填寫《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》并提供有關(guān)申報(bào)資料的是 答案ABCDE
正確答案:17.B;18.A;19.D;20.C
(21～24題共用備選答案)
A.造成重大損失
B.造成特別重大損失
C.使生產(chǎn)遭受較大損失
D.情節(jié)特別嚴(yán)重
E.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害
21.生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，致人死亡的，屬于 答案ABCDE
22.生產(chǎn)、銷售偽劣農(nóng)藥、獸藥罪中，一般以二萬(wàn)元為起點(diǎn)的是 答案ABCDE
23.生產(chǎn)、銷售偽劣農(nóng)藥、獸藥罪中，一般以十萬(wàn)元為起點(diǎn)的是 答案ABCDE
24.生產(chǎn)、銷售偽劣農(nóng)藥、獸藥罪中，一般以五十萬(wàn)元為起點(diǎn)的是 答案ABCDE
正確答案:21.D;22.C;23.A;24.B
(25～27題共用備選答案)
A.制造、修理計(jì)量器具的企業(yè)
B.個(gè)體工商戶
C.汁量認(rèn)證
D.停止使用，罰款
E.計(jì)量器具
25.政府的計(jì)量行政部門對(duì)有關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)計(jì)量檢定，測(cè)試的能力和可靠性進(jìn)行的考核和證明屬于 答案ABCDE
26.可以制造、修理簡(jiǎn)易計(jì)量器具的是 答案ABCDE
27.未按照規(guī)定申請(qǐng)檢定或者檢定不合格繼續(xù)使用屬于強(qiáng)制檢定范圍的計(jì)量器具相處以 答案ABCDE
正確答案:25.C;26.B;27.D
(28～31題共用備選答案)
A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
C.衛(wèi)生部
D.省級(jí)衛(wèi)生管理部門
E.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門商同衛(wèi)生部
28.制定、調(diào)整、公布醫(yī)療器械分類目錄 答案ABCDE
29.開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)的備案部門 答案ABCDE
30.負(fù)責(zé)開(kāi)辦第二、三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批 答案ABCDE
31.發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》 答案ABCDE
正確答案:28.E;29.B;30.B;31.B
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