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藥品法律法規(guī)考試卷
一、填空題:(共54分)
1. 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所 或者 藥品。
2. 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明 、 、 、 、 、 等內(nèi)容的銷售憑證。
3. 經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售 和 。
4. 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用 、 等方式直接向公眾銷售處方藥。
5.
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所現(xiàn)貨銷售藥品的;沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額
以下的罰款 .
6. 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責(zé)令改正，并處
以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，處 的罰款。
7. 《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為 。
8. 《藥品生產(chǎn)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指 、 、 的變更。
9. 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過 ，且不得超過該藥品批準(zhǔn)證明文件規(guī)的 。
10. 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后 內(nèi)將變更人員等有關(guān)情況報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門備案。
11. 申請(qǐng)人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門予以吊銷 ，且在 內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處 以下的罰款。
12. 藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更的;由所在地省、 自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，可以處 的罰款.
13. 市局評(píng)定企業(yè)監(jiān)督等級(jí)一般分： 。 表示優(yōu)質(zhì)級(jí)， 表示穩(wěn)定級(jí)， 表示波動(dòng)級(jí)， 表示不良級(jí)。
14. 藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為 和 。藥品內(nèi)標(biāo)簽指 的包裝的標(biāo)簽，外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。
15. 有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的 ，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的 。
16. 是藥品廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作。
以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。
17. 藥品商品名稱不得與通用名稱
書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的 。
18. 根據(jù)《規(guī)定》，藥品適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出 并注明 字樣，不得僅注明“詳見說明書”。
19. 藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為 ，其內(nèi)容不得 說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的 。
20. 藥品內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注 、 、 、 等內(nèi)容。
21. 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額 的罰款。生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額 的罰款。
22. 藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出 或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部 名稱。
二、簡(jiǎn)答題:(共16分)
1.何為藥品現(xiàn)貨銷售?
2.《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)標(biāo)明哪些項(xiàng)目?
3. 何為藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理?
三、問答題:(共30分)
1. 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需具備哪些條件?
2. 何為藥品不良反應(yīng)? 藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指哪些情況?
3. 有那些情形之一的，為假藥或按假藥論處?
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