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維生素B12及其衍生物市場(chǎng)前景十分廣闊
維生素b12（氰鈷胺）是一種含鈷的水溶性維生素，為深紅色結(jié)晶或結(jié)晶粉末。維生素b12具有廣泛的生理作用，它參與體內(nèi)甲基轉(zhuǎn)換及葉酸代謝，促進(jìn)神經(jīng)髓鞘中脂蛋白的形成，保持中樞神經(jīng)和外周有髓鞘神經(jīng)纖維的功能完整，參與廣泛的蛋白質(zhì)及脂肪代謝等。
近年來，國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)對(duì)維生素b12的需求日益增長(zhǎng)，我國(guó)生產(chǎn)和出口連年大幅增加。維生素b12及其衍生物的前景十分廣闊。
用量平穩(wěn)增長(zhǎng)
維生素b12在臨床上主要用于治療惡性貧血，亦與葉酸合用于治療各種巨幼細(xì)胞貧血、抗葉酸藥引起的貧血及脂肪瀉等。它也用于治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病如神經(jīng)炎、神經(jīng)萎縮等，還用于治療肝臟疾病如肝炎、肝硬化等。長(zhǎng)期以來，維生素b12臨床用量平穩(wěn)增長(zhǎng)。另外，維生素b12還與其他維生素一起構(gòu)成多種維生素產(chǎn)品，作為otc藥物、保健食品廣為銷售，如我國(guó)市場(chǎng)上的施爾康、善存、21金維他等品牌產(chǎn)品�，F(xiàn)在，維生素b12已被列為我國(guó)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的甲類品種。據(jù)統(tǒng)計(jì)，它在我國(guó)大城市醫(yī)院的用藥普及率已達(dá)到90%以上。
在國(guó)外，維生素b12除了用于醫(yī)藥方面，還大量應(yīng)用于動(dòng)物飼料、營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑和食品加工，如維生素強(qiáng)化面粉、再制食品、嬰兒食品等。美國(guó)市場(chǎng)上的維生素b12藥用約占40%，飼料用約占36%，食品用約占24%。
衍生物甲鈷胺前景燦爛
甲鈷胺是日本衛(wèi)材株式會(huì)社研制開發(fā)的內(nèi)源性輔酶維生素b12制劑。臨床研究表明，甲鈷胺對(duì)治療糖尿病性神經(jīng)障礙、多發(fā)性神經(jīng)炎等周圍神經(jīng)病變，以及巨幼紅細(xì)胞性貧血等疾病有很好的療效。其作用機(jī)制是，在體內(nèi)對(duì)神經(jīng)組織具有良好的傳遞性，通過甲基轉(zhuǎn)化反應(yīng)促進(jìn)核酸、蛋白質(zhì)、脂質(zhì)代謝，修復(fù)被損傷的神經(jīng)組織。甲鈷胺參與和促進(jìn)髓鞘的主要成分——磷脂的合成，從而修復(fù)損傷了神經(jīng)細(xì)胞。甲鈷胺還參與乙酰膽堿的生物合成，通過增強(qiáng)神經(jīng)內(nèi)核酸和蛋白質(zhì)的合成，促進(jìn)schwann氏細(xì)胞的代謝，幫助修復(fù)損傷的髓鞘。甲鈷胺可直接轉(zhuǎn)入神經(jīng)細(xì)胞，刺激軸漿蛋白質(zhì)的合成，使軸突受損區(qū)域再生，加速突觸傳遞恢復(fù)。甲鈷胺通過促進(jìn)骨髓中核酸的合成，促進(jìn)血紅細(xì)胞的成熟分裂和血紅素的合成，改善貧血血象。臨床研究表明，甲鈷胺注射治療糖尿病神經(jīng)病變4周后，各種癥狀的改善率均在85%以上。甲鈷胺用于治療維生素b12缺乏導(dǎo)致的貧血。國(guó)內(nèi)外臨床研究表明，甲鈷胺副作用發(fā)生率約為5%，無一例因副作用而退出研究。
國(guó)內(nèi)產(chǎn)量迅速飚升
維生素b12最早由costle于1925年發(fā)現(xiàn)。1949年，美國(guó)施貴寶公司、禮萊公司、普強(qiáng)公司和雅培公司開始進(jìn)行工業(yè)化生產(chǎn)，并將產(chǎn)品投放市場(chǎng)。1973年woodward完成了維生素b12全化學(xué)合成，但由于合成工藝復(fù)雜、成本高，而未能推上生產(chǎn)，工業(yè)上仍用鏈霉菌培養(yǎng)液發(fā)酵生產(chǎn)。隨后用純種厭氧發(fā)酵生產(chǎn)維生素b12，但由于其發(fā)酵單位低、工藝復(fù)雜、流程長(zhǎng)，因而產(chǎn)量不能大幅提升。20世紀(jì)50年代初全世界產(chǎn)量只有幾百公斤，20世紀(jì)90年代達(dá)到3000公斤，20xx年達(dá)到20幾噸。
目前，維生素b12的主要生產(chǎn)國(guó)（企業(yè)）為中國(guó)、印度的workhard和法國(guó)的羅納公司。在中國(guó)，最早由華北藥廠于1966年開始從鏈霉素廢液中提取維生素b12，開始產(chǎn)量只有幾公斤，至20世紀(jì)90年代開始陸續(xù)引進(jìn)菌種，先在厭氧發(fā)酵條件下進(jìn)行培養(yǎng)，發(fā)酵單位只有20u/ml左右，產(chǎn)量不能大幅增加。然后又引進(jìn)新菌種在好氧發(fā)酵條件下培養(yǎng)，發(fā)酵單位才超過100u/ml的水平。由于采用新工藝、新技術(shù)，發(fā)酵單位和收率逐步提高，產(chǎn)量才開始大幅提高。20世紀(jì)70年代，國(guó)內(nèi)維生素b12產(chǎn)量為幾十公斤，80年代為150公斤，1997年為2.33噸，1999年為3.4噸，20xx年為4.256噸，20xx年為6.18噸，20xx年上升到10噸以上。國(guó)內(nèi)的主要生產(chǎn)企業(yè)有華北制藥集團(tuán)、石藥集團(tuán)。
華藥優(yōu)勢(shì)明顯
1966年，華北制藥在國(guó)內(nèi)首先研制成功維生素b12，經(jīng)過30多年的工藝實(shí)踐和生產(chǎn)科研積累，實(shí)現(xiàn)了技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的大幅飛躍。目前擁有耗氧菌種和厭氧菌種兩種生產(chǎn)工藝路線，生產(chǎn)能力達(dá)10000公斤以上，雄踞世界第一位。產(chǎn)品系列包括氰鈷vb12、腺苷vb12、甲基vb12、羥基vb12鹽酸鹽、羥基vb12醋酸鹽原料及其制劑，是國(guó)內(nèi)和國(guó)際惟一能生產(chǎn)全部維生素衍生物及其制劑的廠家，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合各國(guó)現(xiàn)行藥典標(biāo)準(zhǔn)（包括中國(guó)藥典、英國(guó)藥典、歐洲藥典、美國(guó)藥典及日本藥局方）。華藥的甲鈷胺片于20xx年12月份上市，注射用甲鈷胺于20xx年12月份上市。
作為市場(chǎng)前景一片看好的維生素b12及其衍生物，今后勢(shì)必會(huì)吸引更多的廠家參與進(jìn)來，這個(gè)市場(chǎng)蛋糕定會(huì)越做越大，競(jìng)爭(zhēng)也會(huì)越來越激烈。
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