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質(zhì)量管理體系建設(shè)思路與方法
當(dāng)前社會的競爭越來越激烈，各公司要立于不敗之地。需要通過規(guī)范管理、提高工作質(zhì)量來穩(wěn)定和提高產(chǎn)品質(zhì)量，使產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量滿足顧客要求，力爭超出顧客期望。下面是小編為大家分享質(zhì)量管理體系建設(shè)思路與方法，歡迎大家閱讀瀏覽。
第一階段 導(dǎo)入階段
1.1 質(zhì)量體系策劃
為確保工作順利開展，每項(xiàng)工作的開展均應(yīng)參照PDCA模式在開始前進(jìn)行策劃，質(zhì)量管理體系建設(shè)也一樣。應(yīng)成立由公司高層領(lǐng)導(dǎo)參與的質(zhì)量體系推進(jìn)小組，小組的主要職責(zé)是：編制體系建設(shè)計(jì)劃、制訂質(zhì)量方針和目標(biāo)、體系文件的編制和評審、確定體系的范圍以及是否需請咨詢公司等。
1.2 培訓(xùn)
公司在計(jì)劃建立質(zhì)量管理體系時(shí)，需同步調(diào)查公司各階層員工對質(zhì)量管理體系的了解及掌握程度，查看公司內(nèi)審員資源能否達(dá)公司發(fā)展需求。一般在質(zhì)量管理體系策劃時(shí)即包含對公司中高層領(lǐng)導(dǎo)及各部門重點(diǎn)業(yè)務(wù)人員進(jìn)行的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)審員進(jìn)行的培訓(xùn)計(jì)劃，確保各部門在編制體系文件時(shí)不與標(biāo)準(zhǔn)條款相違背。必要時(shí)可在全公司范圍內(nèi)進(jìn)行全面質(zhì)量管理知識及質(zhì)量意識普及。
為避免體系文件的系統(tǒng)性、整體性不強(qiáng)，以及脫離實(shí)際等，標(biāo)準(zhǔn)條款的培訓(xùn)需在體系文件編制前進(jìn)行。
第二階段 體系建立
2.1 體系文件編制
2.2.1過程識別
質(zhì)量體系推進(jìn)小組根據(jù)公司發(fā)展規(guī)劃、組織架構(gòu)、各部門職責(zé)等以過程的方法識別質(zhì)量管理體系，過程分為COP顧客導(dǎo)向過程、MOP管理過程、SOP支持過程。其中：管理導(dǎo)向的過程用來建立基本的管理平臺確保顧客導(dǎo)向過程的實(shí)施;支持導(dǎo)向過程是支持顧客導(dǎo)向過程，是實(shí)現(xiàn)和完成顧客導(dǎo)向過程的關(guān)鍵;管理導(dǎo)向過程和支持導(dǎo)向過程均服務(wù)于顧客導(dǎo)向過程，確保滿足顧客需求和期望。各過程之間的關(guān)系可用矩陣圖形式表述。
2.2.2體系文件編制
除質(zhì)量手冊是統(tǒng)一編制外，其他文件均由過程歸口職責(zé)部門分別編制，先編制出初稿，再由業(yè)務(wù)相關(guān)部門共同評審，有利于文件的后期執(zhí)行。為確保質(zhì)量體系文件的協(xié)調(diào)和統(tǒng)一，應(yīng)形成“質(zhì)量體系文件目錄”，避免文件的重復(fù)和缺失。
質(zhì)量體系文件編制的關(guān)鍵是既要滿足質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，也要結(jié)合公司實(shí)際情況。文件編制順序?yàn)椋嘿|(zhì)量手冊、程序文件、操作文件，四階表單則隨二、三階文件一并生效。
第三階段 實(shí)施階段
3.1 體系文件試運(yùn)行
初版體系文件生效后先試運(yùn)行，試運(yùn)行時(shí)間一般2~3個(gè)月。
文件生效后文件編制負(fù)責(zé)人務(wù)必對相關(guān)人員進(jìn)行內(nèi)容宣貫，必要時(shí)進(jìn)行宣貫效果測試。試運(yùn)行期間，各部門主管要監(jiān)督指導(dǎo)部門員工按體系文件要求作業(yè)，并收集試運(yùn)行相關(guān)信息。在試運(yùn)行1個(gè)月后總結(jié)試運(yùn)行情況并形成報(bào)告，在體系運(yùn)行匯報(bào)會時(shí)進(jìn)行討論交流。
體系文件試運(yùn)行期間質(zhì)量部負(fù)責(zé)進(jìn)行一次全面檢查，檢查內(nèi)容包括：文件與實(shí)際操作的一致性、實(shí)際使用表單與隨文件生效表單的一致性以及文件運(yùn)行過程中產(chǎn)生的問題等。并對發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)與責(zé)任部門溝通整改。
文件試運(yùn)行結(jié)束后由質(zhì)量部匯總各部門運(yùn)行中的問題，統(tǒng)一規(guī)劃整改。
3.2 質(zhì)量體系內(nèi)部審核
為驗(yàn)證公司建立體系文件與質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的符合性和有效性，識別改進(jìn)的機(jī)會。在體系文件試運(yùn)行期間進(jìn)行一次內(nèi)部審核，審核的依據(jù)是：ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊、程序文件及法律法規(guī)等。審核前由質(zhì)量管理者代表任命審核組長，審核組長負(fù)責(zé)組建審核組、編制審核實(shí)施計(jì)劃及審核提問表等，審核提問表需提前發(fā)放至受審核部門。審核員不得審核自己的工作。
審核過程發(fā)現(xiàn)的問題由審核員發(fā)出不符合項(xiàng)報(bào)告，責(zé)任部門限期整改。對審核中發(fā)現(xiàn)文件與標(biāo)準(zhǔn)條款不一致或文件不可操作等問題則與文件試運(yùn)行的問題一并整改。
3.3 管理評審
在第一階段質(zhì)量管理體系策劃時(shí)應(yīng)包括管理評審的策劃，管理評審的時(shí)機(jī)可根據(jù)公司實(shí)際情況而定。但在第三方認(rèn)證前須進(jìn)行一次，另在企業(yè)組織架構(gòu)、資源有重大變化時(shí)可適當(dāng)增加管理評審次數(shù)。
管理評審策劃內(nèi)容包括：管理評審的目的、依據(jù)、內(nèi)容、評審方法、時(shí)間安排、與會人員及準(zhǔn)備工作要求等。策劃結(jié)果應(yīng)形成書面文件，以管理評審年度計(jì)劃和管理評審實(shí)施計(jì)劃的形式發(fā)至參加評審人員及相關(guān)部門。管理評審會議由最高管理者主持。
第四階段 質(zhì)量體系認(rèn)證
目前國內(nèi)知名的認(rèn)證機(jī)構(gòu)有SGS、TUV萊茵、BV必維、BSI英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會等，可根據(jù)公司需求有選擇性的選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)。若公司有請咨詢機(jī)構(gòu)，則可請咨詢機(jī)構(gòu)協(xié)助選擇。認(rèn)證公司一般要求TS16949認(rèn)證需有12個(gè)月的質(zhì)量體系運(yùn)行記錄，但可就公司實(shí)際情況與認(rèn)證公司討論，規(guī)避此問題。
確定認(rèn)證公司后，向認(rèn)證公司提交認(rèn)證申請書，雙方簽訂認(rèn)證合同。
認(rèn)證公司初審，審核的糾正措施跟蹤。 確定正式審核時(shí)間，審核人員等。
實(shí)施正式審核。 審核問題整改。 獲得證書。
第五階段 體系維護(hù)
好多企業(yè)在獲得證書后出現(xiàn)松散現(xiàn)象，導(dǎo)致體系文件與實(shí)際執(zhí)行出現(xiàn)脫節(jié)。個(gè)人認(rèn)為獲證后的維護(hù)更為重要。
體系日常維護(hù)方法如下：
A、定期核查：由質(zhì)量部每季度或規(guī)定間隔時(shí)間對各部門體系文件運(yùn)行情況稽查，通過反復(fù)檢查，督促各部門按文件執(zhí)行。通過檢查也可優(yōu)化文件，更加有利于操作;
B、營造全員參與的氛圍：通知各類質(zhì)量活動(如質(zhì)量月活動、QC小組、提案改善等)、質(zhì)量宣傳看板等積集調(diào)動全員參與了解質(zhì)量的重要性;
C、體系內(nèi)審;
D、過程審核;
E、管理評審;
F、日常工藝紀(jì)律檢查等。
質(zhì)量管理體系審核知識
一、質(zhì)量管理體系審核的目的
1、保證組織的質(zhì)量管理體系與ISO9001或IATF16949質(zhì)量管理體系要求相符合;
2、保證組織遵循組織質(zhì)量管理體系的文件;
3、決定組織質(zhì)量管理體系運(yùn)作的結(jié)果是否有效達(dá)成質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);
4、監(jiān)督糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與有效性;
5、提出組織質(zhì)量管理體系改進(jìn)的信息和機(jī)會;
6、決定組織質(zhì)量管理體系是否是一系列過程，而不僅僅是獨(dú)立的要素的集合。
在ISO9000-2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語中“審核”的定義：
3.13.1審核 audit
為獲得客觀證據(jù)(3.8.3)并對其進(jìn)行客觀的評價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則(3.13.7)的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。
注1：審核的基本要素包括由對被審核實(shí)體不承擔(dān)責(zé)任的人員，按照程序?qū)?shí)體是否合格的測定。
注2：審核可以是內(nèi)部(第一方)審核，或外部(第二方或第三方)審核，也可以是多體系審核或聯(lián)合審核。
注3：內(nèi)部審核，有時(shí)稱為第一方審核，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，用于管理評審(3.11.2)和其他內(nèi)部目的，可作為組織自我合格(3.6.11)聲明的基礎(chǔ)�？梢杂膳c正在被審核的活動無責(zé)任關(guān)系的人員進(jìn)行，以證實(shí)獨(dú)立性。
注4：通常，外部審核包括第二方和第三方審核。第二方審核由組織的相關(guān)方,如顧客或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。第三方審核由外部獨(dú)立的審核組織進(jìn)行，如提供合格認(rèn)證/注冊的組織或政府機(jī)構(gòu)。
二、質(zhì)量管理體系審核的要求
在ISO9001-2015質(zhì)量管理體系要求中“內(nèi)部審核”的要求：
9.2內(nèi)部審核
9.2.1 組織應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的下列信息：
a)是否符合：
1)組織自身的質(zhì)量管理體系要求;
2)本標(biāo)準(zhǔn)的要求。
b)是否得到有效的實(shí)施和保持。
9.2.2 組織應(yīng)：
a)依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對組織產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實(shí)施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告;
b)規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍;
c)選擇審核員并實(shí)施審核，以確保審核過程客觀公正;
d)確保將審核結(jié)果報(bào)告給相關(guān)管理者;
e)及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施;
f)保留形成文件的信息，作為實(shí)施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)。
注：相關(guān)指南參見 ISO19011。
在IATF16949-2016汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求中“質(zhì)量管理體系審核”的要求：
9.2.2.2質(zhì)量管理體系審核
組織應(yīng)根據(jù)年度方案，每三個(gè)日歷年采用過程方法審核一次全部的質(zhì)量管理體系過程，以驗(yàn)證與本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)的符合性。結(jié)合這些審核，組織應(yīng)對顧客特定的質(zhì)量管理體系要求進(jìn)行抽樣，檢查是否得到有效實(shí)施。
三、質(zhì)量管理體系審核的依據(jù)
1、組織選用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)(ISO9001或IATF16949);
2、組織質(zhì)量管理體系的質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量計(jì)劃、作業(yè)指導(dǎo)書及表單/記錄;
3、合同/訂單;
4、顧客特殊要求;
5、與組織產(chǎn)品有關(guān)的國際/國家、政府/區(qū)域之法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)。
四、質(zhì)量管理體系審核的方式
審核方式主要分為兩個(gè)部分：
1、文件審核：評審組織質(zhì)量管理體系的質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、表單/記錄和其它要求的支持性文件是否涵蓋ISO9001或IATF16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。
2、現(xiàn)場審核：審核組織質(zhì)量管理體系執(zhí)行的程度及有效性。每次現(xiàn)場審核，包括初次審核(第一次正式審核)和每年的監(jiān)督審核，必須包括以下方面和內(nèi)容的審核：
a)、從上一次審核后的新顧客。
b)、顧客抱怨和組織反應(yīng)的情況。
c)、組織內(nèi)部審核和管理評審的結(jié)果和措施。
d)、朝持續(xù)改進(jìn)目標(biāo)的進(jìn)展情況。
e)、從上一次審核后，糾正措施的有效性和驗(yàn)證。
五、質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容
1、審核的啟動
(1)指定審核組長
(2)確定審核目的、范圍和準(zhǔn)則
(3)確定審核的可行性
確定審核的可行性，在確定審核的可行性時(shí)考慮諸如下列因素的可獲得性：
�、俨邉潓徍怂璧某浞趾瓦m當(dāng)?shù)男畔?
②受審核方的充分合作;
�、鄢浞值臅r(shí)間和資源。
審核不可行時(shí)，應(yīng)在與受審核方協(xié)商后向?qū)徍宋蟹教岢鎏娲ㄗh。
(4)選擇審核組
(5)與受審核方建立初步聯(lián)系
與受審核方就審核的事宜建立初步聯(lián)系可以是正式或非正式的，但應(yīng)由負(fù)責(zé)管理審核方案的人員或?qū)徍私M長進(jìn)行。初步聯(lián)系的目的是：
�、倥c受審核方的代表建立溝通渠道;
②確認(rèn)實(shí)施審核的權(quán)限;
�、厶峁┯嘘P(guān)建議的時(shí)間安排和審核組組成的信息;
④要求接觸相關(guān)文件，包括記錄;
�、荽_定適用的現(xiàn)場安全規(guī)則;
⑥對審核做出安排;
�、呔陀^察員的參與和審核組向?qū)У男枨筮_(dá)成一致意見。
2、文件評審的實(shí)施
在現(xiàn)場審核活動前應(yīng)評審受審核方的文件，以確定文件所述的體系與審核準(zhǔn)則的符合性。在有些情況下，如果不影響審核實(shí)施的有效性，文件評審可以推遲，直到現(xiàn)場活動開始時(shí)。在其他情況下，為取得對可獲得信息的適當(dāng)了解，可以進(jìn)行現(xiàn)場初訪。
如果發(fā)現(xiàn)文件不適宜、不充分，審核組長應(yīng)通知審核委托方和負(fù)責(zé)管理審核方案的人員以及受審核方。應(yīng)決定審核是否繼續(xù)進(jìn)行或暫停，直到有關(guān)文件的問題得到解決。
3、現(xiàn)場審核的準(zhǔn)備
(1)編制審核計(jì)劃
審核組長應(yīng)編制一份審核計(jì)劃。
審核計(jì)劃應(yīng)包括：
�、賹徍四康�;
�、趯徍藴�(zhǔn)則和引用文件;
�、蹖徍朔秶�，包括確定受審核的組織單元和職能單元及過程;
④現(xiàn)場審核活動的日期和地點(diǎn);
�、莠F(xiàn)場審核活動預(yù)期的時(shí)間和期限，包括與受審核方管理層的會議及審核組會議;
�、迣徍私M成員和陪同人員的作用和職責(zé);
�、邽閷徍说年P(guān)鍵區(qū)域配置適當(dāng)?shù)馁Y源。
現(xiàn)場審核活動開始前，審核計(jì)劃應(yīng)經(jīng)審核委托方評審和接受，并提交給受審核方。
審核方的任何異議應(yīng)在審核組長、受審核方和審核委托方之間予以解決。任何經(jīng)修改的審核計(jì)劃應(yīng)在繼續(xù)審核前征得有關(guān)各方的同意。
(2)審核組工作分配
審核組長應(yīng)與審核組協(xié)商，將具體的過程、職能、場所、區(qū)域或活動的審核職責(zé)分配給審核每位成員。審核組工作的分配應(yīng)考慮審核員的獨(dú)立性和能力的需要、資源的有效利用以及審核員、實(shí)習(xí)審核員和技術(shù)專家的不同作用和職責(zé)。為確保實(shí)現(xiàn)審核目的，可隨著審核的進(jìn)展調(diào)整所分配的工作。
(3)準(zhǔn)備工作文件
審核成員應(yīng)評審與其所承擔(dān)的審核工作有關(guān)的信息，并準(zhǔn)備必要的工作文件，用于審核過程的參考和記錄�？梢园ǎ�
�、贆z查表和審核抽樣計(jì)劃;
②記錄信息(例如：支持性證據(jù)，審核發(fā)現(xiàn)和會議記錄)的表格。
檢查表和表格的使用不應(yīng)限制審核活動的內(nèi)容，審核活動的內(nèi)容可隨著審核中收集信息的結(jié)果而發(fā)生變化。
工作文件，包括其使用后形成的記錄，應(yīng)至少保存到審核結(jié)束。審核組成員在任何時(shí)候都應(yīng)妥善保管涉及保密或知識產(chǎn)權(quán)信息的工作文件。
4、現(xiàn)場審核的實(shí)施
(1)舉行首次會議
與受審核方管理層，或者(適當(dāng)時(shí))與受審核的職能或過程的負(fù)責(zé)人召開首次會議。首次會議應(yīng)由審核組長主持，首次會議的目的是
�、俅_認(rèn)審核計(jì)劃：
�、诤喴榻B審核活動如何實(shí)施
�、鄞_認(rèn)溝通渠道;
④向受審方提供詢問的機(jī)會。
許多情況下，如在小型組織的內(nèi)部審核中，首次會議可簡單地包括對即將實(shí)施的審核的溝通和對審核性質(zhì)的解釋。
對于其他審核情況，會議應(yīng)是正式的并保持記錄，包括出席人員的記錄。
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