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溫濕度自動監(jiān)控管理制度
1、 目的：為了有效防范儲存和運輸過程中可能影響藥品等醫(yī)藥商品（含藥品、醫(yī)療器械、保健食品、預包裝食品、消毒用品、衛(wèi)生用品和化妝品等本公司經(jīng)營范圍內(nèi)的商品，下同）質(zhì)量的風險，確保質(zhì)量安全，依據(jù)《藥品管理法》、新版GSP等法律、法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，制定本制度。
2、 適用范圍：適用于本公司藥品等醫(yī)藥商品的儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的溫濕度管理。
3、 責任：本公司物流部的儲存、養(yǎng)護、運輸人員對本制度的實施負責，質(zhì)量管理部負責指導和監(jiān)督儲存、養(yǎng)護、運輸環(huán)節(jié)的溫濕度管理工作。
4、 要求：公司應當按照GSP的要求，在倉庫和運輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中，配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)）。系統(tǒng)應當對藥品儲存過程的溫濕度狀況，以及冷藏、冷凍藥品運輸過程中的溫度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄。
5、 功能：系統(tǒng)由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。各測點終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進行數(shù)據(jù)的實時采集、傳送和報警；管理主機能夠?qū)Ω鳒y點終端監(jiān)測的數(shù)據(jù)進行收集、處理和記錄，并具備發(fā)生異常情況時的報警功能。
6、 測定值：按GSP第八十五條的相關(guān)規(guī)定，系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測定值為：
6.1溫度設(shè)定：設(shè)定溫度測定范圍應符合藥品包裝標示的溫度要求，包裝上沒有標示的按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏溫度設(shè)定；
6.2濕度設(shè)定：倉庫儲存藥品的相對濕度為35%-75%；
7、 分度值：系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差應當符合以下要求：
7.1測量范圍在0℃～40℃之間，溫度允許是大誤差為±0.5℃；
7.2測量范圍在-25℃～0℃之間，溫度允許是大誤差為±1.0℃；
7.3相對濕度的最大允許誤差為±5%RH。
8、 監(jiān)測與記錄：系統(tǒng)應當自動對藥品儲存、運輸過程中的溫濕度環(huán)境進行不間斷的監(jiān)測和記錄。
8.1監(jiān)測：系統(tǒng)應至少1分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)；
8.2記錄：
8.2.1記錄時限：在儲存過程中至少每30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)，在運輸過程中至少每5分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。監(jiān)測溫濕度超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應當至少每2分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。
8.2.2記錄內(nèi)容：系統(tǒng)應當自動生成溫濕度監(jiān)測記錄，內(nèi)容包括：溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區(qū)或運輸工具類別等。
9、 報警：當監(jiān)測的溫濕度達到臨界值或超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應當能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點進行聲光報警，同時采用短信通訊方式，向至少3名人員發(fā)出報警信息。 當發(fā)生供電中斷的情況時，系統(tǒng)應當采用短信通訊方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息。
10、 數(shù)據(jù)安全：
10.1數(shù)據(jù)處理：系統(tǒng)各測點終端采集的監(jiān)測數(shù)據(jù)應當真實、完整、準確、有效。
10.1.1測點終端采集的數(shù)據(jù)應通過網(wǎng)絡自動傳送到管理主機，進行處理和記錄，并采用可靠方式進行數(shù)據(jù)保存，確保不丟失和不被改動；
10.1.2系統(tǒng)具有對記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能，不得有反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能；
10.1.3系統(tǒng)不得對用戶開放溫濕度傳感器監(jiān)測值修正、調(diào)整功能，防止用戶隨意調(diào)整造成監(jiān)測數(shù)據(jù)失真。
10.2數(shù)據(jù)備份：對監(jiān)測數(shù)據(jù)應采用安全、可靠的方式備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所。數(shù)據(jù)保存時限不得少于5年，疫苗、特殊管理藥品的保存時限自藥品有效期滿之日起不少于5年；
10.3數(shù)據(jù)查詢：系統(tǒng)應當與公司計算機終端進行數(shù)據(jù)對接，自動在計算機終端中存放數(shù)據(jù)，可通過計算機終端進行實時數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢；
10.4風險防范：
10.4.1系統(tǒng)應當獨立不間斷運行，防止因供電中斷、計算機關(guān)閉或故障等因素影響系統(tǒng)正常運行或造成數(shù)據(jù)丟失；
10.4.2系統(tǒng)應當保持獨立、安全運行，不得與溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備聯(lián)動，防止溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備異常導致系統(tǒng)故障的風險。
11.方案驗證：對儲存及運輸設(shè)施設(shè)備的測點終端布點方案，應 當進行測試和確認，保證倉庫、運輸設(shè)施設(shè)備中安裝的測點終端的數(shù)量及位置能夠準確反映環(huán)境溫濕度的實際狀況。
12.安裝
12.1倉庫安裝：庫房或倉間安裝的測點終端數(shù)量及位置應當符合以下要求：
12.1.1每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端，并均勻分布；
12.1.2平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算；平面?zhèn)}庫測點終端的安裝位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼調(diào)度的2/3位置；
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12.1.3高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每平方米至少安裝4個測點終端，每增加300平方米至少增加2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米至少安裝6個測點終端，每增加300平方米至少增加3個測點終端，并均勻分布在貨架上、中、下位置，不足300平方米的按300平方米計算； 高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。
12.1.4儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數(shù)量須符合本條上述各項要求，其安裝數(shù)量按每100平方米計算。
12.2運輸設(shè)備安裝：每臺-獨立的冷藏、冷凍藥品的運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數(shù)量不得少于2個，車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點終端，不足20立方米的按20立方米計算。每臺冷藏箱或保溫箱應至少配臵1個測點終端。
12.3測點終端應當牢固安裝在經(jīng)過確認的合理位置，避免儲運作業(yè)及人員活動對監(jiān)測設(shè)備造成影響或損壞，其安裝位置不得隨意改動。
13.維護：對測點終端每年至少進行一次校準，對系統(tǒng)設(shè)備也應 當至少一年進行一次定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。
14.系統(tǒng)應當滿足相關(guān)部門實施在線遠程監(jiān)管的條件。
溫濕度自動監(jiān)控管理制度 [篇2]
一、 目的
按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》的要求，在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄，有效防范儲運過程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全的各類風險，確保儲存和運輸過程的藥品質(zhì)量。
二、依據(jù)
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄
三、范圍：
儲存藥品的倉庫和運輸冷藏、冷凍藥品環(huán)境溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)管理。
四、職責
1．物流部負責儲存藥品的倉庫和運輸冷藏、冷凍藥品環(huán)境溫濕度自動監(jiān)測管理。
2．質(zhì)量部負責指導和監(jiān)督。
五、作業(yè)內(nèi)容：
1．儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄的要求。
2. 對冷藏、冷凍儲存及運輸設(shè)施設(shè)備驗證和校準按《設(shè)施設(shè)備驗證和校準管理制度》操作。
3.養(yǎng)護員每天上午9:00~9:30和下午2:00~2:30各一次檢查倉庫溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)是否正常，顯示的溫濕度數(shù)值是否正常，做好記錄。
3.1若設(shè)備異常應及時通知倉庫經(jīng)理和供應商。
3.2如遇溫濕度有異常情況時，應采取有效措施（開啟空調(diào)或開窗、排風等），做好相應記錄。如有報警系統(tǒng)，核實現(xiàn)場報警系統(tǒng)和相關(guān)人員的報警短信接收情況。
4.如發(fā)現(xiàn)現(xiàn)場溫濕度報警或指定人收到溫濕度報警短信，發(fā)現(xiàn)人應第一時間采取有效措施。節(jié)假日由倉庫經(jīng)理指定人員到現(xiàn)場進行采取措施。如現(xiàn)場人員無法處理，通知供應商進行處理。
5.如發(fā)現(xiàn)溫濕度記錄儀軟件不工作（無顯示）時，應及時檢查溫濕度記錄儀機柜工作是否正常，仍無法排除故障的情況下應及時通知信息部。如4小時內(nèi)不能修復，需啟動溫濕度手工監(jiān)測。
6.按《設(shè)施設(shè)備保管和維護管理制度》做好溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的維護，做好日常清潔養(yǎng)護，每月檢查數(shù)據(jù)備份情況等。
7.做好冷鏈運輸溫度監(jiān)控設(shè)備的日常管理工作，建立領(lǐng)用和返還臺賬。
8.指定專人負責運輸溫度數(shù)據(jù)下載和備份工作，如發(fā)現(xiàn)異常及時反饋質(zhì)量部進行評估確認同時通知門店做好相關(guān)藥品的隔離工作。
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