- 相關(guān)推薦
GSP溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)校準(zhǔn)管理制度
1、 目的:為了有效防范儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中可能影響藥品等醫(yī)藥商品(含藥品、醫(yī)療器械、保健食品、預(yù)包裝食品、消毒用品、衛(wèi)生用品和化妝品等本公司經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)的商品,下同)質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn),確保質(zhì)量安全,依據(jù)《藥品管理法》、新版GSP等法律、法規(guī)的相關(guān)規(guī)定,制定本制度。
2、 適用范圍:適用于本公司藥品等醫(yī)藥商品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的溫濕度管理。
3、 責(zé)任:本公司物流部的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé),質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸環(huán)節(jié)的溫濕度管理工作。
4、 要求:公司應(yīng)當(dāng)按照GSP的要求,在倉(cāng)庫(kù)和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中,配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱系統(tǒng))。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品儲(chǔ)存過(guò)程的溫濕度狀況,以及冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程中的溫度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄。
5、 功能:系統(tǒng)由測(cè)點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。各測(cè)點(diǎn)終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)采集、傳送和報(bào)警;管理主機(jī)能夠?qū)Ω鳒y(cè)點(diǎn)終端監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄,并具備發(fā)生異常情況時(shí)的報(bào)警功能。
6、 測(cè)定值:按GSP第八十五條的相關(guān)規(guī)定,系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測(cè)定值為:
6.1溫度設(shè)定:設(shè)定溫度測(cè)定范圍應(yīng)符合藥品包裝標(biāo)示的溫度要求,包裝上沒有標(biāo)示的按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏溫度設(shè)定;
6.2濕度設(shè)定:倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存藥品的相對(duì)濕度為35%-75%;
7、 分度值:系統(tǒng)溫濕度測(cè)量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求:
7.1測(cè)量范圍在0℃~40℃之間,溫度允許是大誤差為±0.5℃;
7.2測(cè)量范圍在-25℃~0℃之間,溫度允許是大誤差為±1.0℃;
7.3相對(duì)濕度的最大允許誤差為±5%RH。
8、 監(jiān)測(cè)與記錄:系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)對(duì)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷的監(jiān)測(cè)和記錄。
8.1監(jiān)測(cè):系統(tǒng)應(yīng)至少1分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù);
8.2記錄:
8.2.1記錄時(shí)限:在儲(chǔ)存過(guò)程中至少每30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù),在運(yùn)輸過(guò)程中至少每5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。監(jiān)測(cè)溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí),系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每2分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。
8.2.2記錄內(nèi)容:系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)生成溫濕度監(jiān)測(cè)記錄,內(nèi)容包括:溫度值、濕度值、日期、時(shí)間、測(cè)點(diǎn)位置、庫(kù)區(qū)或運(yùn)輸工具類別等。
9、 報(bào)警:當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度達(dá)到臨界值或超出規(guī)定范圍時(shí),系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警,同時(shí)采用短信通訊方式,向至少3名人員發(fā)出報(bào)警信息。 當(dāng)發(fā)生供電中斷的情況時(shí),系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊方式,向至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息。
10、 數(shù)據(jù)安全:
10.1數(shù)據(jù)處理:系統(tǒng)各測(cè)點(diǎn)終端采集的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效。
10.1.1測(cè)點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)應(yīng)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送到管理主機(jī),進(jìn)行處理和記錄,并采用可靠方式進(jìn)行數(shù)據(jù)保存,確保不丟失和不被改動(dòng);
10.1.2系統(tǒng)具有對(duì)記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能,不得有反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能;
10.1.3系統(tǒng)不得對(duì)用戶開放溫濕度傳感器監(jiān)測(cè)值修正、調(diào)整功能,防止用戶隨意調(diào)整造成監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)失真。
10.2數(shù)據(jù)備份:對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)采用安全、可靠的方式備份,備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所。數(shù)據(jù)保存時(shí)限不得少于5年,疫苗、特殊管理藥品的保存時(shí)限自藥品有效期滿之日起不少于5年;
10.3數(shù)據(jù)查詢:系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與公司計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行數(shù)據(jù)對(duì)接,自動(dòng)在計(jì)算機(jī)終端中存放數(shù)據(jù),可通過(guò)計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢;
10.4風(fēng)險(xiǎn)防范:
10.4.1系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立不間斷運(yùn)行,防止因供電中斷、計(jì)算機(jī)關(guān)閉或故障等因素影響系統(tǒng)正常運(yùn)行或造成數(shù)據(jù)丟失;
10.4.2系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保持獨(dú)立、安全運(yùn)行,不得與溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備聯(lián)動(dòng),防止溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備異常導(dǎo)致系統(tǒng)故障的風(fēng)險(xiǎn)。
11.方案驗(yàn)證:對(duì)儲(chǔ)存及運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的測(cè)點(diǎn)終端布點(diǎn)方案,應(yīng) 當(dāng)進(jìn)行測(cè)試和確認(rèn),保證倉(cāng)庫(kù)、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備中安裝的測(cè)點(diǎn)終端的數(shù)量及位置能夠準(zhǔn)確反映環(huán)境溫濕度的實(shí)際狀況。
12.安裝
12.1倉(cāng)庫(kù)安裝:庫(kù)房或倉(cāng)間安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求:
12.1.1每一獨(dú)立的藥品庫(kù)房或倉(cāng)間至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,并均勻分布;
12.1.2平面?zhèn)}庫(kù)面積在300平方米以下的,至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端;300平方米以上的,每增加300平方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,不足300平方米的按300平方米計(jì)算;平面?zhèn)}庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端的安裝位置,不得低于藥品貨架或藥品堆碼調(diào)度的2/3位置;
《GSP溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)校準(zhǔn)管理制度》全文內(nèi)容當(dāng)前網(wǎng)頁(yè)未完全顯示,剩余內(nèi)容請(qǐng)?jiān)L問(wèn)下一頁(yè)查看。
12.1.3高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)的貨架層高在4.5米至8米之間的,每平方米至少安裝4個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,每增加300平方米至少增加2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,并均勻分布在貨架上、下位置;貨架層高在8米以上的,每300平方米至少安裝6個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,每增加300平方米至少增加3個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,并均勻分布在貨架上、中、下位置,不足300平方米的按300平方米計(jì)算; 高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)上層測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置,不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。
12.1.4儲(chǔ)存冷藏、冷凍藥品倉(cāng)庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端的安裝數(shù)量須符合本條上述各項(xiàng)要求,其安裝數(shù)量按每100平方米計(jì)算。
12.2運(yùn)輸設(shè)備安裝:每臺(tái)-獨(dú)立的冷藏、冷凍藥品的運(yùn)輸車輛或車廂,安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量不得少于2個(gè),車廂容積超過(guò)20立方米的,每增加20立方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,不足20立方米的按20立方米計(jì)算。每臺(tái)冷藏箱或保溫箱應(yīng)至少配臵1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端。
12.3測(cè)點(diǎn)終端應(yīng)當(dāng)牢固安裝在經(jīng)過(guò)確認(rèn)的合理位置,避免儲(chǔ)運(yùn)作業(yè)及人員活動(dòng)對(duì)監(jiān)測(cè)設(shè)備造成影響或損壞,其安裝位置不得隨意改動(dòng)。
13.維護(hù):對(duì)測(cè)點(diǎn)終端每年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn),對(duì)系統(tǒng)設(shè)備也應(yīng) 當(dāng)至少一年進(jìn)行一次定期檢查、維修、保養(yǎng),并建立檔案。
14.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足相關(guān)部門實(shí)施在線遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。
GSP溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)校準(zhǔn)管理制度 [篇2]
1.目的:為保證藥品倉(cāng)庫(kù)溫濕度、冷鏈運(yùn)輸自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的有效運(yùn)行,保證藥品儲(chǔ)存條件符合規(guī)定,確保藥品質(zhì)量。制定本制度。
2.依據(jù):《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(第90號(hào)令)、《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)。
3.適用范圍:適用于本公司藥品等醫(yī)藥商品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的溫濕度管理。
4、 職責(zé):本公司儲(chǔ)運(yùn)部的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé),質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸環(huán)節(jié)的溫濕度管理工作。
5、 要求:公司應(yīng)當(dāng)按照GSP的要求,在倉(cāng)庫(kù)和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中,配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱系統(tǒng))。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品儲(chǔ)存過(guò)程的溫濕度狀況,以及冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程中的溫度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄。
6、 功能:系統(tǒng)由測(cè)點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。各測(cè)點(diǎn)終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)采集、傳送和報(bào)警;管理主機(jī)能夠?qū)Ω鳒y(cè)點(diǎn)終端監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄,并具備發(fā)生異常情況時(shí)的報(bào)警功能。
7、 測(cè)定值:
溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的正常值范圍應(yīng)設(shè)置為
(1) 陰涼庫(kù)0℃-20℃,濕度35%-75%;
(2) 常溫庫(kù)10℃-30℃,濕度35%-75%;
(3) 冷庫(kù)、冷藏車和保溫箱2-8℃。
系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)生成溫濕度監(jiān)測(cè)記錄,內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時(shí)間、測(cè)點(diǎn)位置、庫(kù)區(qū)或運(yùn)輸工具類別等。
8、 分度值:系統(tǒng)溫濕度測(cè)量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求:
8.1測(cè)量范圍在0℃~40℃之間,溫度允許是大誤差為±0.5℃;
8.2測(cè)量范圍在-25℃~0℃之間,溫度允許是大誤差為±1.0℃;
8.3相對(duì)濕度的最大允許誤差為±5%RH。 9、 監(jiān)測(cè)與記錄:系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)對(duì)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷的監(jiān)測(cè)和記錄。
9.1監(jiān)測(cè):系統(tǒng)應(yīng)至少1分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù);
9.2記錄:
9.2.1記錄時(shí)限:在儲(chǔ)存過(guò)程中至少每30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù),在運(yùn)輸過(guò)程中至少每5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。監(jiān)測(cè)溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí),系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每2分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。
9.2.2記錄內(nèi)容:系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)生成溫濕度監(jiān)測(cè)記錄,內(nèi)容包括:溫度值、濕度值、日期、時(shí)間、測(cè)點(diǎn)位置、庫(kù)區(qū)或運(yùn)輸工具類別等。
10、 報(bào)警處理:當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度達(dá)到臨界值或超出規(guī)定范圍時(shí),系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警,同時(shí)采用短信通訊方式,向至少3名人員發(fā)出報(bào)警信息。 當(dāng)發(fā)生供電中斷的情況時(shí),系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊方式,向至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息。
11、 數(shù)據(jù)安全:
11.1數(shù)據(jù)處理:系統(tǒng)各測(cè)點(diǎn)終端采集的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效。
11.1.1測(cè)點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)應(yīng)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送到管理主機(jī),進(jìn)行處理和記錄,并采用可靠方式進(jìn)行數(shù)據(jù)保存,確保不丟失和不被改動(dòng);
11.1.2系統(tǒng)具有對(duì)記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能,不得有反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能;
11.1.3系統(tǒng)不得對(duì)用戶開放溫濕度傳感器監(jiān)測(cè)值修正、調(diào)整功能,防止用戶隨意調(diào)整造成監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)失真。
11.2數(shù)據(jù)備份:對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)采用安全、可靠的方式備份,備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所。數(shù)據(jù)保存時(shí)限不得少于5年,疫苗、特殊管理藥品的保存時(shí)限自藥品有效期滿之日起不少于5年;
11.3數(shù)據(jù)查詢:系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與公司計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行數(shù)據(jù)對(duì)接,自動(dòng)在計(jì)算機(jī)終端中存放數(shù)據(jù),可通過(guò)計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢;
11.4風(fēng)險(xiǎn)防范:
11.4.1系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立不間斷運(yùn)行,防止因供電中斷、計(jì)算機(jī)關(guān)閉或故障等因素影響系統(tǒng)正常運(yùn)行或造成數(shù)據(jù)丟失;
11.4.2系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保持獨(dú)立、安全運(yùn)行,不得與溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備聯(lián)動(dòng),防止溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備異常導(dǎo)致系統(tǒng)故障的風(fēng)險(xiǎn)。
12.方案驗(yàn)證:對(duì)儲(chǔ)存及運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的測(cè)點(diǎn)終端布點(diǎn)方案,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行測(cè)試和確認(rèn),保證倉(cāng)庫(kù)、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備中安裝的測(cè)點(diǎn)終端的數(shù)量及位置能夠準(zhǔn)確反映環(huán)境溫濕度的實(shí)際狀況。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)炔块T共同實(shí)施驗(yàn)證工作。每年進(jìn)行一次年度驗(yàn)證。
13.安裝
13.1倉(cāng)庫(kù)安裝:庫(kù)房或倉(cāng)間安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求:
13.1.1每一獨(dú)立的藥品庫(kù)房或倉(cāng)間至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,并均勻分布;
13.1.2平面?zhèn)}庫(kù)面積在300平方米以下的,至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端;300平方米以上的,每增加300平方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,不足300平方米的按300平方米計(jì)算;平面?zhèn)}庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端的安裝位置,不得低于藥品貨架或藥品堆碼調(diào)度的2/3位置;
13.1.3高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)的貨架層高在4.5米至8米之間的,每300平方米至少安裝4個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,每增加300平方米至少增加2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,并均勻分布在貨架上、下位置;貨架層高在8米以上的,每300平方米至少安裝6個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,每增加300平方米至少增加3個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,并均勻分布在貨架上、中、下位置,不足300平方米的按300平方米計(jì)算; 高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)上層測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置,不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。
13.1.4儲(chǔ)存冷藏、冷凍藥品倉(cāng)庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端的安裝數(shù)量須符合本條上述各項(xiàng)要求,其安裝數(shù)量按每100平方米計(jì)算。
13.2運(yùn)輸設(shè)備安裝:每臺(tái)-獨(dú)立的冷藏、冷凍藥品的運(yùn)輸車輛或車廂,安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量不得少于2個(gè),車廂容積超過(guò)20立方米的,每增加20立方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,不足20立方米的按20立方米計(jì)算。每臺(tái)冷藏箱或保溫箱應(yīng)至少配臵1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端。
13.3測(cè)點(diǎn)終端應(yīng)當(dāng)牢固安裝在經(jīng)過(guò)確認(rèn)的合理位置,避免儲(chǔ)運(yùn)作業(yè)及人員活動(dòng)對(duì)監(jiān)測(cè)設(shè)備造成影響或損壞,其安裝位置不得隨意改動(dòng)。
14.維護(hù):對(duì)測(cè)點(diǎn)終端每年至少進(jìn)行一次驗(yàn)證或校準(zhǔn),對(duì)系統(tǒng)設(shè)備也應(yīng)當(dāng)至少一年進(jìn)行一次定期檢查、維修、保養(yǎng),并建立檔案。
15.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足相關(guān)部門實(shí)施在線遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。
【GSP溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)校準(zhǔn)管理制度】相關(guān)文章:
電視監(jiān)控系統(tǒng)總監(jiān)控室管理制度11-23
監(jiān)控系統(tǒng)相關(guān)管理制度11-23
電子監(jiān)控系統(tǒng)及紅外線布防系統(tǒng)監(jiān)控管理制度11-23
監(jiān)控系統(tǒng)系統(tǒng)技術(shù)資料管理制度11-23
冷庫(kù)日常管理及溫濕度監(jiān)控預(yù)警制度11-23
監(jiān)控系統(tǒng)管理制度11-23