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連鎖藥店經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理情況匯報(bào)
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一、企業(yè)基本情況、質(zhì)量管理體系總體描述、及經(jīng)營(yíng)質(zhì)量回顧、分析與展望
1、企業(yè)基本情況
潛江市福元堂醫(yī)藥連鎖有限公司成立于20xx年1月，20xx年8月15日通過省局驗(yàn)收；20xx年9月1日取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。經(jīng)營(yíng)方式為（零售）連鎖，公司現(xiàn)有零售門店62家，無委托配送、存儲(chǔ)；經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。（含冷藏冷凍藥品）。庫房設(shè)置了：常溫庫、陰涼庫、冷藏庫、能夠滿足藥品存儲(chǔ)條件；20xx年9月4日通過省局藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)合規(guī)檢查。注冊(cè)地址：潛江市園林辦事處三江路33號(hào)：倉庫地址位于：潛江市園林辦事處三江路33號(hào)配送中心。
公司總部員工人數(shù)28人，其中：專業(yè)技術(shù)人員 8人：執(zhí)業(yè)藥師4人、主管藥師2人、主管中藥師2人、占總?cè)藬?shù)的36%，從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員共7人；占總?cè)藬?shù)的31%。近一年，無崗位人員變更情況：公司下設(shè)7個(gè)部門：行政部、質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部、采購部、配送部、儲(chǔ)運(yùn)部、營(yíng)運(yùn)部、管理部。公司下設(shè)零售終端62家門店，員工總數(shù)225人，其中執(zhí)業(yè)藥師63人，從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員共124人占門店總?cè)藬?shù)55%。
公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、采購員、連鎖門店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員等均具備相關(guān)學(xué)歷或?qū)I(yè)技術(shù)職稱，符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。
2、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系總體描述
公司始終稟承“質(zhì)量第一、規(guī)范經(jīng)營(yíng)、顧客滿意、持續(xù)改進(jìn)”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)及GSP的要求建立了質(zhì)量管理體系，制定了質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等活動(dòng)。公司依照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，對(duì)藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)雀鱾�(gè)環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制。將“質(zhì)量第一，規(guī)范經(jīng)營(yíng)，顧客滿意，持續(xù)改進(jìn)”的質(zhì)量方針，貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過程。公司設(shè)置了與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，人員，質(zhì)量體系文件、設(shè)施設(shè)備及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。配備的“海典醫(yī)藥管理流通軟件”計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程。倉庫安裝了符合要求的空調(diào)、冷風(fēng)機(jī)、冷凝器；配備了溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，斷電應(yīng)急的發(fā)電機(jī)組，并組織了對(duì)冷庫、冷藏車、保溫箱、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行了驗(yàn)證，確保藥品的存儲(chǔ)條件。加強(qiáng)全員培訓(xùn)，全面提升了企業(yè)的管理水平和GSP管理的全員參與意識(shí)，成立質(zhì)量?jī)?nèi)審小組，認(rèn)真開展質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，對(duì)存在的問題及時(shí)整改并跟蹤落實(shí)。公司為實(shí)現(xiàn)全面質(zhì)量管理的原則和基本要求，確保質(zhì)量體系得到全面、充分、有效實(shí)施，要求各崗位必須充分履行崗位職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，嚴(yán)格實(shí)施質(zhì)量控制，確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。始終堅(jiān)持將GSP要求作為公司經(jīng)營(yíng)的行為準(zhǔn)則，以“質(zhì)量第一、規(guī)范經(jīng)營(yíng)、真誠為本、服務(wù)取信”為經(jīng)營(yíng)理念，以全面實(shí)施GSP管理，確保經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量為目標(biāo)。認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定并嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理和操作規(guī)程。不斷提升企業(yè)人員質(zhì)量意識(shí)、專業(yè)技能，堅(jiān)持規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為，確保了公司質(zhì)量管理體系的正常有效運(yùn)行。從整體上提升藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的水平，保證了本公司的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和人民群眾用藥安全、有效，取得了良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。自公司成立以來未接到1例藥品質(zhì)量投訴。
二、藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、配送、運(yùn)輸管理
1、在整個(gè)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，采購是保證藥品質(zhì)量的首要環(huán)節(jié)。在進(jìn)貨前嚴(yán)格審查供貨方的資格，經(jīng)營(yíng)范圍，包括企業(yè)資質(zhì)，質(zhì)量保證的能力，并建立企業(yè)質(zhì)量檔案。截止到20xx年11月底公司首營(yíng)企業(yè)有300多家；首營(yíng)品種達(dá)到4500余個(gè)。
2、驗(yàn)收人員嚴(yán)格按照公司的驗(yàn)收管理制度對(duì)購進(jìn)、配送、退回的藥品質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，根據(jù)藥品的存儲(chǔ)條件，存儲(chǔ)在相應(yīng)的庫區(qū)。養(yǎng)護(hù)員按照養(yǎng)護(hù)管理制度，根據(jù)“三三四”的原則對(duì)在庫藥品進(jìn)行按季循環(huán)檢查，對(duì)冷藏藥品、含麻藥品、首營(yíng)品種、近效期、效期短、質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。
3、藥品儲(chǔ)存嚴(yán)格按照三色五區(qū)、五距；常溫、陰涼、冷藏；專管藥品；內(nèi)服外用藥品分開儲(chǔ)存要求，進(jìn)行合理儲(chǔ)存。
4、藥品運(yùn)輸；配送員嚴(yán)格按照藥品運(yùn)輸管理制度及外包裝的標(biāo)示要求搬運(yùn)、裝卸藥品。冷藏藥品指定專人負(fù)責(zé)，對(duì)在途溫度實(shí)施全程監(jiān)測(cè)，確保冷鏈藥品質(zhì)量。
5、藥品配送按照公司規(guī)定統(tǒng)一配送，禁止門店外采。根據(jù)公司藥品追回管理制度、藥品召回管理制度，發(fā)現(xiàn)售出的藥品存在質(zhì)量問題或安全隱患時(shí)，及時(shí)通知各連鎖門店停止銷售并在系統(tǒng)進(jìn)行鎖定，退回公司總部。
6、20xx年1月1日至20xx年11月30日：進(jìn)貨批次34203次，入庫驗(yàn)收全部合格。公司成立以來，截止至今，在收貨或驗(yàn)收中未發(fā)現(xiàn)不合格藥品和假劣藥品情況。在藥品存儲(chǔ)和養(yǎng)護(hù)過程中，未發(fā)現(xiàn)不合格藥品，公司使用的“海典醫(yī)藥管理流通軟件”計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)λ幤返挠行谶M(jìn)行自動(dòng)跟蹤和鎖定，采取近效期預(yù)警，超過有限期自動(dòng)鎖定等措施，防止過期藥品銷售。截止現(xiàn)在，公司暫未收到顧客產(chǎn)品投訴或產(chǎn)品缺陷情況。
三、倉庫和設(shè)施設(shè)備
1、倉庫
公司倉庫總面積1189.92M2,按照藥品的存儲(chǔ)條件設(shè)有常溫庫（703.87M2）、陰涼庫（391.68M2含三個(gè)藥品陰涼庫，一個(gè)中藥飲片庫）、冷庫（面積10.24M2,容積：27.65M3）。輔助用房面積，84.13M2；各庫區(qū)按照色標(biāo)管理，分別設(shè)置了合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積504M2。另設(shè)非藥品庫1個(gè)365M2。
2、設(shè)施設(shè)備及驗(yàn)證
倉庫設(shè)施設(shè)備：冷風(fēng)冷凝機(jī)組8臺(tái)、天井式空調(diào)8臺(tái)、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)1套、運(yùn)輸用貨車2臺(tái)、冷藏車1輛、保溫箱1個(gè)；貨架、托盤、滅蚊燈、防鼠板等若干個(gè)；。
溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證：溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)1套；溫濕度測(cè)試終端16個(gè)，由北京鵬易達(dá)科技有限公司安裝調(diào)試，于20xx年6月進(jìn)行了首次驗(yàn)證。20xx年6月在此進(jìn)行了驗(yàn)證。
四、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)
公司使用的是“海典醫(yī)藥流通管理軟件”系統(tǒng)，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)整個(gè)系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立，對(duì)藥品采購、收貨驗(yàn)收、入庫、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸配送、銷售等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)跟蹤記錄，對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能實(shí)時(shí)、有效。公司現(xiàn)有參與經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量管理計(jì)算機(jī)26臺(tái)，門店終端62臺(tái)。
五、繼續(xù)及健康檢查
公司根據(jù)年初制定的員工繼續(xù)教育計(jì)劃和健康檢查計(jì)劃，對(duì)員工進(jìn)行了繼續(xù)教育和崗前培訓(xùn)。20xx年6月對(duì)直接接觸藥品人員進(jìn)行了健康體檢。
六、自查和外部審核
公司每年開展企業(yè)自查，重點(diǎn)對(duì)組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理職責(zé)、人員培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備驗(yàn)證、采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸與配送、質(zhì)量管理體系文件及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)全過程進(jìn)行了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核。對(duì)存在的問題，督促相關(guān)部門進(jìn)行整改并跟蹤落實(shí)。對(duì)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的缺陷項(xiàng)目，進(jìn)行了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審。對(duì)存在的問題進(jìn)行研究分析，制定糾正預(yù)防整改措施、限期改正、逐步完善。20xx年12月公司按照計(jì)劃對(duì)20xx年公司質(zhì)量管理工作進(jìn)行了單項(xiàng)和綜合內(nèi)審。根據(jù)公司年度計(jì)劃，20xx年自查和內(nèi)外審核將在本月完成。
七、20xx年展望
20xx年即將到來，我們將繼續(xù)在省藥品監(jiān)督管理局和漢江分局的監(jiān)管、關(guān)心和支持下，讓公司的質(zhì)量管理工作走向?qū)I(yè)化、職業(yè)化、規(guī)范化道路。
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