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藥品經營質量管理規(guī)范培訓考試題
在日常學習和工作生活中，我們都可能會接觸到試題，借助試題可以為主辦方提供考生某方面的知識或技能狀況的信息。你知道什么樣的試題才算得上好試題嗎？下面是小編整理的藥品經營質量管理規(guī)范培訓考試題，希望能夠幫助到大家。
藥品經營質量管理規(guī)范培訓考試題 1
一、填空題(共40分)(每空2分)
1、企業(yè)應設置專門的質量管理機構，機構下設________、________。
2、企業(yè)應按照依法批準的________和________，從事藥品經營活動。
3、企業(yè)質量管理機構應負責藥品質量的________和藥品質量事故或質量投訴的________、________及報告。
4、企業(yè)應定期對《________》實施情況進行內部評審。
5、滿足藥品分類保管和儲存要求的庫房及常溫庫溫度為________，陰涼庫存溫度不高于________，冷庫存溫度為________，各庫房相對濕度應保持在________之間。
6、對一類藥品、醫(yī)療毒性藥品，應實行________制度。
7、對不合格藥品的處理情況應定期________和________。
8、驗收藥品的記錄應保存至超過藥有效期________年，不得少于________年
9、不合格藥品應存放在________。
10、企業(yè)購進的藥品除國家規(guī)定的`以外應有法定的_______________和_______________。
二、選擇題(每題5分，共15分)
1、企業(yè)應按規(guī)定建定藥品銷售記錄，記載藥品：( )
A品名、劑型
B生產廠商、購貨單位、銷售數量
C規(guī)格、有效期、銷售日期等
2、企業(yè)制定的制度應包括：( )
A質量方針和目標管理
B質量體系的審核質量責任
C質量否決規(guī)定
D質量信息管理首營業(yè)和首營品種的審核
E質量驗收管理倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理
F有關記錄和憑證、特殊藥品及效期藥品不合格藥品和退貨藥品管理
G質量事故、質量查詢和質量投訴管理
H藥品不良反應報告的規(guī)定、衛(wèi)生和人員健康狀況管理
I質量方面教育、培訓及考核等內容。
3、藥品出庫復核時，應按發(fā)貨憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。為便于質量跟蹤所做的復核記錄，應包括：( )
A購貨單位、品名、劑型、規(guī)格
B批號、有效期、生產廠商、數量
C銷售日期、質量狀況和復核人員
D通有名稱、批準文號
三、判斷題(每題5分，共25分)
1、企業(yè)從事質量管理的人員可以兼職()
2、驗收整件包裝中應有產品合格證()
3、驗收應在規(guī)定的場所進行并要在規(guī)定的時限內完成()
4、退貨記錄需要保存一年()
5、企業(yè)銷售人員介紹藥品時可以適當夸大()
四、問答題(每題10分，共20分)
1、企業(yè)在藥品出庫時，發(fā)現哪些問題應停止發(fā)貨，報有關部門處理?
2、倉庫應劃分為幾區(qū)幾色?各區(qū)對應的色標是什么?
【答案】
一. 1、質量管理組 質量驗收組
2、經營方式 經營范圍
3、查詢、調查、處理
4、《藥品經營質量管理規(guī)范》
5、0-30℃、20℃、45%-75%
6、雙人驗收
7、匯總和分析
8、1，3
9、不合格區(qū)
10、批準文號、生產批號
二、1.ABC 2.全選 3.ABC
三、1.× 2.√ 3. √ 4.× 5. ×
四、1.
(1)藥品包裝內有異常響動和液體滲漏
(2)外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象
(3)包裝標識模糊不清或脫落
(4)藥品已超出有效期
2.藥品存放倉庫實行分區(qū)和庫區(qū)色標管理。倉庫應分為五個區(qū)：合格區(qū)、不合格區(qū)、待檢區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)。各庫區(qū)色標一定要對應正確，避免錯用混用。待驗區(qū)和退貨區(qū)用黃色，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)用綠色，不合格品區(qū)用紅色。
藥品經營質量管理規(guī)范培訓考試題 2
一、 單選題。 （共10題， 每題5分， 共50分）
1、 企業(yè)應當依據有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求確定質量方針， 本公司質量方針是： （）
A、 以人為本， 和諧共贏
B、 百年大計， 質量第一
C、 質量第一、 用戶至上(正確答案)
D、 質量第一、 客戶至上
2、 從事驗收、 養(yǎng)護工作的， 應當具有藥學或者醫(yī)學、 生物、 化學等相關專業(yè) 以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。 （）
A、 本科
B、 大專
C、 中專(正確答案)
D、 高中
3、 藥品到貨時， 收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求， 并對照隨貨同行單（票） 和 核對藥品 ， 做到票、 賬、 貨相符。 （）
A、 購銷合同
B、 采購記錄(正確答案)
C、 質量保證協議
D、 增值稅專用發(fā)票
4、 隨貨同行單（票） 應當包括供貨單位、 生產廠商、 藥品的通用名稱、 劑型、 規(guī)格、 批號、 數量、 收貨單位、 收貨地址、 發(fā)貨日期等內容， 并加蓋供貨單位 原印章。 （）
A、 業(yè)務專用章
B、 財務專用章
C、 發(fā)票專用章
D、 藥品出庫專用章(正確答案)
5、 儲存藥品相對濕度為 ： （）
A、 35%—75%(正確答案)
B、 35%—45%
C、 45%—65%
D、 45%—75%
6、 企業(yè)委托運輸藥品應當有記錄， 記錄應當至少保存 年。 （）
A、 3
B、 5(正確答案)
C、 8
D、 10
7、 企業(yè)應當對庫存藥品 ， 做到賬、 貨相符。 （）
A、 按月 盤點
B、 定期盤點(正確答案)
C、 按季度盤點
D、 隨機盤點
8、 質量管理、 驗收、 養(yǎng)護、 儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行 ， 并建立健康檔案。 （）
A、 崗前健康檢查
B、 年度健康檢查
C、 定期健康檢查
D、 崗前及年度健康檢查(正確答案)
9、 藥品批發(fā)企業(yè)質量驗收的要求說法不正確的是（）
A、 驗收抽取的樣品具有代表性;
B、 驗收應按有關規(guī)定做出驗收記錄;
C、 驗收首營品種只進行票據核對;(正確答案)
D、 驗收應在符合規(guī)定的`場所進行， 在規(guī)定的時限內完成;
10、 藥品儲存實行色標管理， 其黃色區(qū)為（）
A、 合格品區(qū)、 零貨稱取區(qū);
B、 待發(fā)藥品區(qū)、 待驗藥品區(qū);
C、 待驗藥品區(qū)、 退貨藥品區(qū);(正確答案)
D、 退貨藥品區(qū)、 不合格藥品區(qū);
二、 多選題（共5題， 每題5分， 共25分）
1、 企業(yè)制定質量管理體系文件應當符合企業(yè)實際， 文件包括 ： （）
A、 質量管理制度(正確答案)
B、 操作規(guī)程(正確答案)
C、 部門及崗位職責(正確答案)
D、 檔案、 報告、 記錄和憑證(正確答案)
2、 如下哪些是庫房應當配備的設施設備（）
A、 藥品與地面之間有效隔離的設備(正確答案)
B、 避光、 通風、 防潮、 防蟲、 防鼠等設備(正確答案)
C、 有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備(正確答案)
D、 自動監(jiān)測、 記錄庫房溫濕度的設備(正確答案)
3、 企業(yè)的采購活動應當符合哪些要求? （）
A、 確定供貨單位的合法資格(正確答案)
B、 確定所購入藥品的合法性(正確答案)
C、 核實供貨單位銷售人員的合法資格(正確答案)
D、 與供貨單位簽訂質量保證協議(正確答案)
4、 對 品種應當進行重點養(yǎng)護（） 。
A、 液體制劑
B、 儲存條件有特殊要求的(正確答案)
C、 有效期較短的(正確答案)
D、 生物制品.
5、 企業(yè)計算機系統(tǒng)應當符合以下要求: （）
A、 有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機;(正確答案)
B、 有安全、 穩(wěn)定的網絡環(huán)境， 有固定接入互聯網的方式和安全可靠的信息平臺;(正確答案)
C、 有實現部門之間、 崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網;(正確答案)
D、 有藥品經營業(yè)務票據生成、 打印和管理功能;(正確答案)
E、 有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數據庫(正確答案)
三、 判斷題 （共5題， 每題5分， 共25分）
1、 外包裝及封簽完整的原料藥、 實施批簽發(fā)管理的生物制品， 可不開箱檢查。
對(正確答案)
錯
2、 搬運和堆碼藥品應當嚴格按照倉庫負責人要求操作。
對
錯(正確答案)
3、 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。
對(正確答案)
錯
4、 從事質量管理、 驗收工作的人員應當在職在崗， 不得兼職其他業(yè)務工作。
對(正確答案)
錯
5、 藥品批發(fā)企業(yè)藥品質量驗收應按有關規(guī)定做好驗收記錄， 驗收抽取的樣品具有
隨意性。
對
錯(正確答案)
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