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醫(yī)療器械上崗培訓(xùn)考試題答案
在日常學(xué)習(xí)和工作中，我們最不陌生的就是試題了，借助試題可以更好地考查參試者所掌握的知識和技能。什么類型的試題才能有效幫助到我們呢？下面是小編為大家整理的醫(yī)療器械上崗培訓(xùn)考試題答案，希望能夠幫助到大家。
醫(yī)療器械上崗培訓(xùn)考試題答案 1
一、選擇題（每題5分）
1、在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的（A）單位和個人，應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。
A.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理； B.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用； C.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理
2、國家對醫(yī)療器械實行分類管理，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定把醫(yī)療器械分為（C）類。
A.1類 B.2類 C.3類
3、醫(yī)療器械管理方法是第一類（A），第二類（B），第三類（C）。A.常規(guī)管理； B.加以控制； C.嚴(yán)格控制
4、醫(yī)療器械分類注冊的審查批準(zhǔn)機(jī)關(guān)是（A）。
A.第一類由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局，第二類由省級藥監(jiān)局，第三類由國家藥監(jiān)局；B.第一類和第二類由省級藥監(jiān)局，第三類由國家藥監(jiān)局；C.第一二三類都由國家藥監(jiān)局。
5、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的有限期限是（B）。A.3年； B.4年；
C.5年
6、醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的'規(guī)定，表明產(chǎn)品（A）編號。
A.注冊證書； B.許可證書； C.標(biāo)準(zhǔn)代碼
7、一次性使用無菌注射器屬于（C）類醫(yī)療器械。A.一類； B二類； C.三類
8、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于（A）年12月28日國務(wù)院第24次常務(wù)會議通過，自（A）年4月1日起施行。
A.1999年，20xx年； B.1998年，1999年； C.20xx年，20xx年
9、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》管理辦法于,20xx年（A）月25日，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過,自20xx年（A）月9日起施行。A.6，8； B.7,8； C.8,9
10、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)（A）年以上的，產(chǎn)品注冊證書自行失效。
A.2； B.3； C.4
11、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，逾期拒不改正的，處以（A）元以上（）元以下的罰款。A.5000，1萬； B.1萬，2萬； C.1000,5000
12、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報批評，并處以（C）元以上（）元以下的罰款。
醫(yī)療器械上崗培訓(xùn)考試題答案 2
一、填空題：（每空1分，共40分）
1、現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于年日實施。其適應(yīng)范圍：凡在中華人民共和國 境內(nèi) 從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位和個人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。
2、國家對醫(yī)療器械實行共分產(chǎn)注冊制度。
3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)發(fā)放。
4、注冊號的編排方式為：X(X)1（食）藥監(jiān)械（X2）字XXXX 3第X4XX5XXXX6號。X1為注冊審批部門所在地的簡稱。若X1為“國”字則代表 境內(nèi)第3類 醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以 及 臺 灣、香 港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械。X4代表產(chǎn)品管理類別。
5、凡在我國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)附有說明書、和 包裝標(biāo)識。其內(nèi)容應(yīng)該與說明書有關(guān)內(nèi)容 一致并使用中文。
6、為了明確質(zhì)量責(zé)任，在購進(jìn)合同中應(yīng)與供貨單位簽訂款。
7、由填寫的采購記錄、由填寫的驗收記錄、由庫管員填寫的出庫復(fù)核記錄，均 應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期2 年，但不得少于 3 年。
8、醫(yī)療器械庫房劃分為區(qū)，顏色為；區(qū)，顏色為 紅色； 待驗 區(qū)，顏色為黃色。待發(fā)區(qū)顏色應(yīng)為 綠色 ； 退貨區(qū)顏色應(yīng)為 黃色。
9、驗收員負(fù)責(zé)對本企業(yè)醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行 逐批 驗收。保管員應(yīng)堅持出庫 復(fù)核 制度。
二、選擇題：（每題4分，共32分）
1、有效期為5年的為（B、C）。
A、醫(yī)療器械注冊證書
B、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》
C、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》
D、《醫(yī)療器械注冊登記表》
2、某醫(yī)療器械注冊號為滬食藥監(jiān)（準(zhǔn)）字20xx第1010012，說明該產(chǎn)品（A、B、D）。
A、20xx年批準(zhǔn)的B、上海市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn) C、屬第二類醫(yī)療器械
D、屬第一類醫(yī)療器械
3、醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有（A、B、C）。 A、國家標(biāo)準(zhǔn)
B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
C、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
D、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可低于國家標(biāo)準(zhǔn)但不可低于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 4、有關(guān)醫(yī)療器械首營品種表述正確的為（A、C、D）。 A、首次從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的醫(yī)療器械
B、首次由經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的一次性使用無菌或植入醫(yī)療器械 C、引進(jìn)首營品種必須辦理審批手續(xù)
D、驗收首營品種應(yīng)檢查該產(chǎn)品同批號的檢驗報告書
5、可不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品是（A、B、D）。 A、第一類醫(yī)療器械
B、常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械 C、產(chǎn)品名錄可根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營條件自主審定 D、醫(yī)用脫脂棉、血糖儀等
6、與醫(yī)療器械注冊證書必須同時使用的附件是（B、C）
A、醫(yī)療器械說明書
B、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表
C、醫(yī)療器械注冊登記表
D、產(chǎn)品檢驗報告書
7、對供貨單位的合法資格的審核與評估包括（A、B、C、D）。
A、《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》
B、營業(yè)執(zhí)照
C、法人授權(quán)委托書
D、被委托的銷售人員身份證
8、下列哪些醫(yī)療器械為不合格醫(yī)療器械（A、B、C、D）。
A、未經(jīng)注冊的B、超過有效期的C、不符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的D、包裝、標(biāo)簽、說明書不符合國家規(guī)定的
三、問答題（前兩題9分，共28分）
1、什么叫醫(yī)療器械？其使用目的指的'是什么？
答：醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、離體試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其他物品；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。醫(yī)療器械的使用目的有：對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解等，對解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)等。
2、醫(yī)療器械共分三類，分別指的是哪些范圍？
答：第1類醫(yī)療器械是指通過常規(guī)控制可以保障其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第2類是指通過特殊控制可以保障其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第3類是指植入人體，用于支持、維持生命，或者對人體有較高的潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
3、醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法性應(yīng)審核的主要內(nèi)容？（本題10分）
答：醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法性應(yīng)審核的主要內(nèi)容是產(chǎn)品的有效的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》及其附件的復(fù)印件并加蓋公章，附件主要包括：《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》、《醫(yī)療器械注冊登記表》及產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽、檢驗報告書、產(chǎn)品合格證等。
對于醫(yī)療器械產(chǎn)品供應(yīng)商，還應(yīng)審核其合法資質(zhì)，包括《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、稅務(wù)登記證等復(fù)印件并加蓋公章；法人委托書原件及被委托人身份證并加蓋公章；質(zhì)量保證協(xié)議書。
經(jīng)營國家重點監(jiān)控的醫(yī)療器械時，要對供應(yīng)商和生產(chǎn)廠商的質(zhì)量體系進(jìn)行考察。
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