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執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點(diǎn)
下面是2016年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》相關(guān)考點(diǎn)，小編重點(diǎn)整理出來(lái)，希望幫助大家備考。
進(jìn)出口藥品管理
【國(guó)家局《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》→口岸局《進(jìn)口藥品通關(guān)單》→海關(guān)憑單放行】
(1)審批機(jī)構(gòu)：由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。
(2)不須申請(qǐng)《注冊(cè)證》進(jìn)口的藥品是：醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品(按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù))。
(3)進(jìn)口藥品的程序：必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。無(wú)《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。
口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口藥品逐批進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，并收取檢驗(yàn)費(fèi)。
允許進(jìn)口的口岸由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同海關(guān)總署提出，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。
(4)禁止進(jìn)口療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。
(5)對(duì)國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國(guó)務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。
(6)進(jìn)口、出口藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的藥品：必須持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。
注意：進(jìn)口藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的藥品既要《注冊(cè)證》，又要《準(zhǔn)許證》。
藥品評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià)的組織及處理
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對(duì)新藥進(jìn)行審評(píng)，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查;對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。
已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品：不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用;
已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品：由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理
1. 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦條件
�、倬哂幸婪ń�(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;②具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;③具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)(批專)或者人員(零專);④具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
同時(shí)應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購(gòu)藥的原則。
2. 審批主體及許可證(2007/2005)△
(1)藥品批發(fā)企業(yè)：須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)�！臼【止ど叹帧�
(2)藥品零售企業(yè)：須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)�！究h以上】
3. GSP認(rèn)證：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)GSP經(jīng)營(yíng)藥品。藥品監(jiān)督管理部門按GSP要求對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證，認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。
GSP具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。
4.藥品經(jīng)營(yíng)行為的管理(藥品的購(gòu)進(jìn)、銷售和保管)(2009/2008/2007)☆△
(1)購(gòu)進(jìn)藥品必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí);不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。
(2)購(gòu)銷記錄 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄：通用名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)(銷)貨單位、購(gòu)(銷)貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)(銷)貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
(3)銷售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤;正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng);
銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。
(4)調(diào)配處方經(jīng)過(guò)核對(duì)，處方①所列藥品不得擅自更改或代用。對(duì)②有配伍禁忌或者超劑量處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時(shí)經(jīng)處方醫(yī)師簽名，方可調(diào)配。
(5) 藥品保管制度 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施。
(6) 藥品檢查制度 藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行檢查制度。
5.城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)銷售藥品的規(guī)定△
(1)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定除外。
(2)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品，持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定范圍內(nèi)可以出售中藥材以外的藥品。(條件是：交通不便邊遠(yuǎn)地區(qū)，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)內(nèi)沒(méi)有零售企業(yè)的，藥品零售企業(yè)經(jīng)審批可以設(shè)點(diǎn)出售規(guī)定范圍內(nèi)的非處方藥)。
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