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執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)復習重點
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藥品監(jiān)督管理行政法律制度
行政許可：原則*、藥品行政許可事項*
行政強制：行政強制措施、行政強制執(zhí)行的定義及種類
行政處罰：原則*、種類、管轄*、適用方式*(不予處罰* 、從輕或者減輕處罰*
程序*(簡易程序*、聽證程序*)
行政復議*：復議范圍、受理機關、時限
行政訴訟*：訴訟范圍、受理機關、時限
技術監(jiān)督部門的職責
中國食品藥品檢定硏究院：檢驗、復核
國家藥典委員會：藥典、國家藥品標準、輔料包材標準
國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心：技術審評
國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心(認證中心)
國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心(不良反應監(jiān)測中心)
國家中藥品種保護審評委員會(保健食品審評中心)
國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心
國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心
行政監(jiān)督部門的職責
國家藥品監(jiān)督管理部門：立法\注冊(質量標準)\監(jiān)督稽查\重大查處\執(zhí)業(yè)藥師
衛(wèi)生計生部門：中醫(yī)藥\國家基本藥物制度\不良反應\藥品法典
中醫(yī)藥管理部門：中醫(yī)藥規(guī)劃\中藥資源普查
發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門：藥品宏觀經(jīng)濟\藥品價格制定和監(jiān)督
人力資源和社會保障部門：社會保障體系
工商行政管理部門：工商登記\無照行為\廣告監(jiān)督、處罰
工業(yè)和信息化管理部門：產(chǎn)業(yè)規(guī)劃\行業(yè)管理\中藥材生產(chǎn)扶持\儲備
商務管理部門：藥品流通行業(yè)\藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃
海關：藥品進出口
公安部門：食品藥品犯罪案件
行政訴訟
行政訴訟是指公民、法人或者其他組織在認為行政機關或者法律、法規(guī)授權的組織作出的行政行為侵犯其合法權益時，可以自知道該具體行政行為之日起3個月內(nèi)，依法定程序向人民法院起訴，人民法院對該行政行為合法性進行審查并作出裁決的活動。
行政訴訟原則上只審查行政行為的合法性，對合理性問題不涉及。
行政訴訟的受案范圍：同行政復議
行政訴訟的受案范圍包括：①對行政拘留、暫扣或者吊銷許可證和執(zhí)照、責令停產(chǎn)停業(yè)、沒收違法所得、沒收非法財物、罰款、警告等行政處罰不服的;②對限制人身自由或者對財產(chǎn)的查封、扣押、凍結等行政強制措施和行政強制執(zhí)行不服的。
但對下列案件，人民法院不受理：①國防、外交等國家行為;②行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機關制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令;③行政機關對其工作人員的獎懲、任免等決定;④法律規(guī)定由行政機關最終裁決的行政行為;⑤公安、國家安全等機關依照刑事訴訟法的明確授權實施的行為;⑥行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為;⑦不具有強制力的行政指導行為/對公民、法人或者其他組織權利義務不產(chǎn)生實際影響的行為。
行政復議*
行政復議，是指公民、法人或者其他組織認為行政主體的具體行政行為侵犯其合法權益，依法向法定的行政復議機關提出復議申請，行政復議機關依照法定程序對被申請復議的具體行政行為的合法性和適當性進行審查并作出決定的一種法律制度。
公民、法人或者其它組織認為具體行政行為侵犯其合法權益，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復議申請。
行政復議的范圍*
(1)對行政機關作出的警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷許可證、暫扣或吊銷執(zhí)照、行政拘留等行政處罰不服的;(2)對行政機關作出的限制人身自由或者對財產(chǎn)的查封、扣押、凍結等行政行為不服的;(3)對行政機關作出的有關許可證、執(zhí)照、資質、資格等證書變更、終止、撤銷的決定不服的;
對抽象行政行為不能單獨提起行政復議，只能在對具體行政行為提起行政復議時一并提起。
不可申請復議的事項：
(1)對行政機關作出的行政處分或者其他人事處理決定;
(2)對民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為。
行政處罰
1.行政處罰的原則*
(1)處罰法定原則。沒有法定依據(jù)或者不遵守法定程序的，行政處罰無效。
(2)處罰公正、公開原則。
(3)處罰與違法行為相適應的原則。
(4)處罰與教育相結合的原則。
(5)不免除民事責任，不取代刑事責任原則。這一原則是指公民、法人或者其他組織因違法受到行政處罰，其違法行為對他人造成損害的，應當承擔民事責任。
2.行政處罰的種類可歸為以下四類*——(1)人身罰(2)資格罰*(3)財產(chǎn)罰(4)聲譽罰：警告和通報批評兩種。
3.行政處罰的管轄*
4.行政處罰的適用方式分為*：
(1)不予處罰* ：①不滿十四周歲的人有違法行為的，不予行政處罰;②違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，除法律另有規(guī)定外，不再給予行政處罰;③精神病人在不能辨認或者控制自己行為時有違法行為的，不予行政處罰;④如違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。
(2)從輕或者減輕處罰*
受行政處罰的當事人有下列情形之一的，應當依法從輕或者減輕行政處罰：①主動消除或者減輕違法行為危害后果的;②受他人脅迫有違法行為的;③配合行政機關查處違法行為有立功表現(xiàn)的;④已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的。
5.行政處罰決定程序有3大類*
(1)簡易程序(當場處罰程序) *
當違法事實清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款(對公民處50元以下，對法人或者其他組織處1000元以下的罰款)或者警告時，可以適用簡易程序，當場處罰。
(2)聽證程序*
行政機關作出責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利;當事人要求聽證的，行政機關應當組織聽證。當事人不承擔行政機關組織聽證的費用。當事人要求聽證的，應當在行政機關告知后三日內(nèi)提出。
(3)一般程序(普通程序)
一般程序包括：
�、倭�。對于在兩年以內(nèi)未發(fā)現(xiàn)的行政違法行為，不予立案追究。
�、谡{(diào)查。調(diào)查時，行政執(zhí)法人員不得少于二人，并應出示證件。
�、厶幚頉Q定。根據(jù)不同情況，分別作出行政處罰、不予行政處罰和移送司法機關處理決定。
④說明理由并告知權利。
�、莓斒氯说年愂龊蜕贽q。
�、拗谱魈幜P決定書。
�、咚瓦_行政處罰決定書。
基本藥物使用管理
基本藥物使用主要要求*
�、購�2009年起，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構也都必須按規(guī)定使用基本藥物，所有零售藥店均應配備和銷售基本藥物;
�、诮⒒舅幬飪�(yōu)先選擇和合理使用制度。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構也都必須按規(guī)定使用基本藥物;
③衛(wèi)生行政部門制訂臨床基本藥物應用指南和基本藥物處方集，加強用藥指導和監(jiān)管;
④醫(yī)療機構要按照國家基本藥物臨床應用指南和基本藥物處方集，加強合理用藥管理，確保規(guī)范使用基本藥物;
�、荽龠M基層醫(yī)務人員合理用藥。各地區(qū)、各有關部門要利用建立和規(guī)范基本藥物采購機制的契機，引導和規(guī)范基層醫(yī)務人員用藥行為。加強基層醫(yī)務人員的培訓和考核，盡快推進基本藥物臨床應用指南和處方集在基層普遍使用。
基本藥物的報銷與補償
(1)基本藥物報銷規(guī)定*：基本藥物實行100%報銷，并且報銷比例要明顯高于非基本藥物。
(2)基本藥物補償規(guī)定*
實施基本藥物制度的政府辦城市社區(qū)衛(wèi)生服務機構和縣(基層醫(yī)療衛(wèi)生機構)，要全部配備使用基本藥物并實現(xiàn)零差率銷售。
基本藥物采購管理
省級衛(wèi)生行政部門是本省(區(qū)、市)基本藥物集中采購的主管部門，負責搭建省級集中采購平臺。
基本藥物采購要遵循質量優(yōu)先、價格合理的原則。鼓勵各地采用“雙信封”的招標制度，即在編制標書時分別編制經(jīng)濟技術標書和商務標書，企業(yè)同時投兩份標書。
國家基本藥物目錄管理
(1)基本藥物逃選原則和范圍
國家基本藥物遴選應當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備*的原則，結合我國用藥特點，參照國際經(jīng)驗，合理確定品種(劑型)和數(shù)量。
國家基本藥物應當是《中華人民共和國藥典》收載的，國家衛(wèi)生計生部門、國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標準的品種*。除急救、搶救用藥外，獨家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應當經(jīng)過單獨論證。
《基藥辦法》規(guī)定下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍* ：①含有國家瀕危野生動植物藥材的;②主要用于滋補保健作用，易濫用的;③非臨床治療首選的;④因嚴重不良反應，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的;⑤違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的;⑥國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。
(嚴重反應、瀕危非首選)
(2)國家基本藥物目錄調(diào)整依據(jù)和周期
國家基本藥物目錄實行動態(tài)管理，原則上每3年調(diào)整一次。必要時可適時組織調(diào)整。
國家基本藥物目錄的品種和數(shù)量調(diào)整應當根據(jù)以下因素確定：①我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化;②我國疾病譜變化;③藥品不良反應監(jiān)測評價;④國家基本藥物應用情況監(jiān)測和評估;⑤已上市藥品循證醫(yī)學、藥物經(jīng)濟學評價;⑥國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。(需求保障、不良應用詢證經(jīng)濟評價)
《基藥辦法》規(guī)定屬于下列情形之一的品種，應當從國家基本藥物目錄中調(diào)出* ：①藥品標準被取消的;②國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的;③發(fā)生嚴重不良反應的;④根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的;⑤國家基本藥物工作委員會認為應當調(diào)出的其他情形。(嚴重反應、經(jīng)濟評價，取消撤銷替代)
(3)國家基本藥物目錄構成
2009年至今，我國先后公布了2009年和2012年兩版《國家基本藥物目錄》。2012年版目錄按照“�；�、強基層、建機制”的要求，優(yōu)化了品種結構，增加了品種數(shù)量，繼續(xù)堅持中西藥并重，注重與常見病、慢性病特別是重大疾病以及老年人、婦女和兒童用藥相銜接，適用于各級醫(yī)療衛(wèi)生機構，是醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用藥品的依據(jù)。
2012年版目錄除了說明和索引外，分為化學藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個部分，其中化學藥品和生物制品317種，中成藥203種，中藥飲片不列具體品種，共計520種。
第一部分是化學藥品和生物制品，主要依據(jù)臨床藥理學*分類，名稱采用中文通用名稱和英文國際非專利藥名中表達的化學成分的部分，劑型單列。第二部分是中成藥，主要依據(jù)功能分類，中成藥采用藥品通用名稱。第三部分是中藥飲片，規(guī)定“頒布國家藥品標準的中藥飲片為國家基本藥物，國家另有規(guī)定的除外”。
藥品電子監(jiān)管有助于建立藥品可追溯制度，防止假、劣藥品流入正規(guī)渠道，真正實現(xiàn)對藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的全過程監(jiān)管。國家食品藥品監(jiān)督管理部門從2006年開始實施藥品電子監(jiān)管工作，逐步實施藥品“電子身份證”監(jiān)管制度。凡進入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種上市前，必須在產(chǎn)品外標簽上加印(加貼)統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼。每件藥品的電子監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼”。目前國家食品藥品監(jiān)督管理總局啟用的電子監(jiān)管碼為20位。
根據(jù)關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的通知(國食藥監(jiān)辦〔2008〕165號)要求：①國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定、公布《入網(wǎng)藥品目錄》和實施辦法，按照全面規(guī)劃、分步實施、逐步推進的原則，分類、分批將已批準注冊的藥品列入《入網(wǎng)藥品目錄》，并統(tǒng)一納入藥品電子監(jiān)管;②凡生產(chǎn)、經(jīng)營《入網(wǎng)藥品目錄》中藥品的企業(yè)，必須在規(guī)定的時間內(nèi)加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)�！度刖W(wǎng)藥品目錄》中的品種上市前，必須在產(chǎn)品最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼。③凡生產(chǎn)列入《入網(wǎng)藥品目錄》中藥品的企業(yè)，在申請藥品注冊并獲得藥品注冊生產(chǎn)批件時，必須同時辦理該藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)并具備藥品電子監(jiān)管碼賦碼條件;④新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，如需經(jīng)營《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的，在申請《藥品經(jīng)營許可證》時，應當辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)并配備藥品電子監(jiān)管碼采集設備;已取得《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)，如需經(jīng)營《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的，應完成入網(wǎng)和相關設施的配備，并同時利用網(wǎng)絡進行數(shù)據(jù)報送;⑤對列入《入網(wǎng)藥品目錄》的藥品品種，未入網(wǎng)及使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的，一律不得銷售。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得偽造和冒用藥品電子監(jiān)管碼。
“十二五”期間的總體目標是2015年實現(xiàn)藥品全品種全過程電子監(jiān)管，保障藥品在生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的安全。
2011年12月31日前已將含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑三類藥品納入電子監(jiān)管。 *
2012年2月底，國務院食品藥品監(jiān)督管理部門已分三期將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監(jiān)管。*
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