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執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)資料
2017年執(zhí)業(yè)藥師考試報(bào)名預(yù)計(jì)于7月份開始，不知道大家開始復(fù)習(xí)了沒有?下面是應(yīng)屆畢業(yè)生小編為大家搜索整理了執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)資料，希望對(duì)大家有所幫助。
《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》
一 商業(yè)賄賂、回扣、折扣的界定
1.商業(yè)賄賂：本規(guī)定所稱商業(yè)賄賂，是指經(jīng)營者為銷售或者購買商品而采用財(cái)物或者其他手段賄賂對(duì)方單位或者個(gè)人的行為。
2.商業(yè)回扣：本規(guī)定所稱回扣，是指經(jīng)營者銷售商品時(shí)在帳外暗中以現(xiàn)金、實(shí)物或者其他方式退給對(duì)方單位或者個(gè)人的一定比例的商品價(jià)款。
3.商品折扣：本規(guī)定所稱折扣，即商品購銷中的讓利，是指經(jīng)營者在銷售商品時(shí)，以明示并如實(shí)入帳的方式給予對(duì)方的價(jià)格優(yōu)惠，包括支付價(jià)款時(shí)對(duì)價(jià)款總額按一定比例即時(shí)予以扣除和支付價(jià)款總額后再按一定比例予以退還兩種形式。
二 以行使賄賂、受人賄賂論處的行為
1.在帳外暗中給予對(duì)方單位或者個(gè)人回扣的，以行使賄賂論處;對(duì)方單位或者個(gè)人在帳外暗中收受回扣的，以受人賄賂論處。
2. 經(jīng)營者在商品交易中不得向?qū)Ψ絾挝换蛘咂鋫�(gè)人附贈(zèng)現(xiàn)金或者物品。但按照商業(yè)慣例贈(zèng)送小額廣告禮品的除外。違反前款規(guī)定的，視為商業(yè)賄賂行為。
《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》
一 總則
不良反應(yīng)報(bào)告管理要求：
國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按 規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。
國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，省、自治區(qū)、直轄市人民的政府(食品)藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，各級(jí)衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。
二 附則
本辦法下列用語的含義
1.藥品不良反應(yīng)：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。
2.新的不良反應(yīng)：新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。
3.藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的界定：
藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：
A.引起死亡;
B.致癌、致畸、致出生缺陷;
C.對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;
D.對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷;
E.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長。
藥品廣告審查辦法
一 藥品廣告的申請(qǐng)
1.藥品廣告的界定：
凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥(功能主治)或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥品廣告，應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行審查。
非處方藥僅宣傳藥品名稱的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱的，無需審查。
2.異地發(fā)布藥品廣告的要求：
異地發(fā)布藥品廣告，在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)辦理備案。
異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒笐?yīng)當(dāng)提交如下材料：
A.《藥品廣告審查表》復(fù)印件;
B.批準(zhǔn)的藥品說明書復(fù)印件;
C.電視廣告和廣播廣告需提交與通過審查的內(nèi)容相一致的錄音帶、光盤或者其他介質(zhì)載體。
提供本條規(guī)定的材料的復(fù)印件，需加蓋證件持有單位印章。
二 藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)
1.有效期和格式:有效期為1年，到期作廢。
2.注銷的情形：
有下列情形之一的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)注銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)：
A.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》被吊銷的;
B.藥品批準(zhǔn)證明文件被撤銷、注銷的;
C.國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。
三 藥品廣告審查、監(jiān)督管理部門的職責(zé)
藥品廣告審查機(jī)關(guān)、監(jiān)督管理機(jī)關(guān)：
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作�？h級(jí)以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。
國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品廣告審查機(jī)關(guān)的藥品廣告審查工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，對(duì)藥品廣告審查機(jī)關(guān)違反本辦法的行為，依法予以處理。
四 違法藥品廣告監(jiān)督措施與法律責(zé)任
1.篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的處罰
篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)。
2.對(duì)任意擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍、絕對(duì)化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告的強(qiáng)制措施
對(duì)任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥(功能主治)范圍、絕對(duì)化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取行政強(qiáng)制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時(shí)責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。
違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)按要求發(fā)布更正啟事后，省以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)做出解除行政強(qiáng)制措施的決定;需要進(jìn)行藥品檢驗(yàn)的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)，做出是否解除行政強(qiáng)制措施的決定。
3.對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批的處罰措施
對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。
材料申請(qǐng)藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。
4.對(duì)被收回、注銷或者撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的處理
收回、注銷或者撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品廣告，必須立即停止發(fā)布;異地藥品廣告審查機(jī)關(guān)停止受理該企業(yè)該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的廣告?zhèn)浒浮?/p>
藥品廣告審查機(jī)關(guān)收回、注銷或者撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)自做出行政處理決定之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知同級(jí)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)，由廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)依法予以處理。
5.對(duì)異地發(fā)布藥品廣告未辦理備案的處罰
異地發(fā)布藥品廣告未向發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)備案的，發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)后，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期辦理備案手續(xù)，逾期不改正的，停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動(dòng)。
6.對(duì)未經(jīng)審批發(fā)布的藥品廣告的處罰
對(duì)未經(jīng)審查批準(zhǔn)發(fā)布的藥品廣告，或者發(fā)布的藥品廣告，由廣告監(jiān)督機(jī)關(guān)令負(fù)有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者停止發(fā)布，沒收廣告費(fèi)用，并處廣告費(fèi)用一倍以上五倍以下的罰款;
構(gòu)成虛假廣告或者引人誤解的虛假宣傳的，由廣告監(jiān)督在責(zé)令廣告主停止發(fā)布、并以等額廣告費(fèi)用在相應(yīng)范圍內(nèi)公開更正消除影響。并處廣告費(fèi)用一倍以上五倍以下的罰款;對(duì)負(fù)有責(zé)任的廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者沒收廣告費(fèi)用，廣告費(fèi)用一倍以上五倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的;依法停止其廣告業(yè)務(wù)。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
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