2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》重點
《藥事管理與法規(guī)》，執(zhí)業(yè)藥師資格考試內(nèi)容，其試卷滿分100分，合格標準為60分。下面是應(yīng)屆畢業(yè)生小編為大家搜索整理了2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》重點，希望對大家有所幫助。
藥品說明書規(guī)范細則
1、藥品說明書所列各項應(yīng)按國家藥品標準、或批準的內(nèi)容、或已批準的國內(nèi)其他企業(yè)的使用說明書，并參考有關(guān)權(quán)威書刊的資料編寫。
2、說明書中有些項目，如【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【藥物相互作用】不可缺少，如缺乏可靠的實驗或文獻依據(jù)，應(yīng)注明尚不明確”。
3、說明書中有些項目，如【藥理毒理】、【藥代動力學(xué)】、【不良反應(yīng)】、【禁忌癥】、【注意事項】、【兒童用藥】、【老年患者用藥】、【藥物過量】等按實際情況客觀、科學(xué)地書寫，其中有些項目若缺乏可靠的文獻依據(jù)，可以不寫，也不保留該項標題。
4、曾用名系指屬原地方標準采用的名稱，因有的名稱不符合命名原則，只能作為曾用名在說明書上使用。國家規(guī)定，自2005年1月1日起停止使用曾用名。
5、藥品制劑中，如含有可能引起不良反應(yīng)的輔料或成分，也須列出。
6、適應(yīng)癥中應(yīng)注意區(qū)分：治療××疾病、緩解××疾病的癥狀、作為××疾病的輔助治療的差別。
7、劑量表示一般采用按體重一次××/kg或按體表面積一次××/m2。
8、中藥復(fù)方制劑主要藥味的排序要符合中醫(yī)君臣佐使組方原則。民族藥可加民族文字名稱。
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法
1、國家對藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度。嚴重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時報告，必要時可以越級報告。
2、藥品生產(chǎn)企業(yè)按季度向省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告可疑不良反應(yīng)病例，對嚴重、罕見或新的不良反應(yīng)病例，快速報告，最遲不超過15個工作日。
3、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)按季度向省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告經(jīng)營和使用藥品發(fā)生的不良反應(yīng)。
4、醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例，應(yīng)先診治和處理，并在15個工作日內(nèi)向省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告。
5、防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個體病例，須隨時向省級衛(wèi)生部門、藥監(jiān)局、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告，并于10個工作日內(nèi)向衛(wèi)生部、國家藥監(jiān)局、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告。
6、省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對嚴重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例報告，須進行調(diào)查、分析并提出關(guān)聯(lián)性平均意見，于72小時內(nèi)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告。
7、未經(jīng)公布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測統(tǒng)計資料，任何人、組織、團體不得提供和引用。
8、有下列情況者，將予以處罰和處分。
發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)報告而未報告的;
藥品使用說明書上應(yīng)補充注明的不良反應(yīng)而未補充的;
未按規(guī)定報送或隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
1、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品檢驗部門和驗收、養(yǎng)護等組織。藥品檢驗部門和驗收組織應(yīng)隸屬于質(zhì)量管理機構(gòu)。
2、企業(yè)主要負責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，負責(zé)人中應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人負責(zé)質(zhì)量管理工作，藥品檢驗部門的負責(zé)人應(yīng)具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。
3、購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規(guī)定保存(保存至超過有效期1年，但不得少于2年)。
4、購進藥品應(yīng)符合以下基本條件：
合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品;
具有法定的質(zhì)量標準;
應(yīng)有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件;
包裝和標識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求;中藥材應(yīng)標明產(chǎn)地。
對首營企業(yè)應(yīng)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核;
對首營品種應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核
5、藥品質(zhì)量驗收的要求是：
按法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款進行逐批驗收。
驗收時逐一檢查包裝、標簽、說明書以及相關(guān)證明或文件。
驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。
驗收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗收記錄，驗收記錄保存至超過有效期1年，但不得少于3年。
驗收首營品種，還應(yīng)進行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗。
6、倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。
7、藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。在庫藥品均應(yīng)實行色標管理。藥品應(yīng)按批號集中堆放有效期藥品應(yīng)分類相對集中存放，并有明顯標志。
8、藥品出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。
9、藥品出庫應(yīng)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
10、企業(yè)必須按規(guī)定將藥品售給具有合法資格的單位。
11、藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱。處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上的專業(yè)技術(shù)職稱。
12、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的配送中心，其倉儲、驗收檢驗、養(yǎng)護等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。
13、購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年;購進藥品的應(yīng)逐批驗收，并記錄。
14、銷售藥品時，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字。
15、銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，處方保存2年。
16、零售企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范細則
1、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。如直接從工廠進貨，還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗室。
2、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗人員，每年應(yīng)接受省級藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育;其他人員應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。
3、經(jīng)營企業(yè)倉庫面積：大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。
4、倉庫的溫、濕度條件：冷庫溫度為2℃-10℃;陰涼庫溫度不高于20℃;常溫庫溫度為0℃-30℃;各庫房相對濕度應(yīng)保持在45%-75%。
5、藥品檢驗室的面積：大型企業(yè)不小于150平方米，中型企業(yè)不小于100平方米，小型企業(yè)不小于50平方米。
6、驗收養(yǎng)護室面積：大型不小于50平方米，中型不小于40平方米，小型不小于20平方米。
7、藥品抽樣檢驗的批數(shù)：大中型企業(yè)不應(yīng)少于進貨總批次數(shù)的1.5%，小型企業(yè)不應(yīng)少于1%。(154)
8、藥品堆垛應(yīng)保持的距離;藥品與地面的間距不小于10厘米;藥品與其他障礙物如墻、柱、屋頂、供暖管道等的距離不小于30厘米。
9、色標管理的標準是：待驗庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色;合格藥品庫(區(qū))、零貨稱取庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色;不合格藥品庫(區(qū))為紅色。
10、退貨藥品的管理：憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫(區(qū))，做好退貨記錄。退貨記錄應(yīng)保存3年。
11、庫房溫、濕度監(jiān)測和管理：每日上、下午各一次定時監(jiān)測溫、濕度，并作記錄。
12、藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和倉庫面積標準：大型零售企業(yè)營業(yè)場所100平方米，倉庫30平方米;中型零售企業(yè)50平方米，倉庫20平方米;小型零售企業(yè)40平方米，倉庫20平方米;零售連鎖門店營業(yè)場所面積40平方米。
13、藥品零售企業(yè)陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型和用途分14、藥品批發(fā)企業(yè)或零售連鎖企業(yè)規(guī)模的含義是大型企業(yè)年藥品銷售額為20000萬元以上;中型企業(yè)5000萬至20000萬元;小型企業(yè)5000萬元以下。
15、藥品零售企業(yè)規(guī)模的含義是大型企業(yè)，年藥品銷售額為1000萬元以上;中型企業(yè)500至1000萬元;小型企業(yè)500萬元以下。
類整齊擺放，標簽應(yīng)放置準確、字跡清晰。
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