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執(zhí)業(yè)西藥師藥事管理與法規(guī)精選習(xí)題（有答案）
(63～66題共用備選答案)
A.1萬級背景下局部100級區(qū)
B.30萬級潔凈區(qū)
C.100級潔凈區(qū)
D.10000級潔凈區(qū)
E.10萬級潔凈區(qū)
63.直接接觸無菌藥品的包裝材料的最終處理在
64.注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配應(yīng)在
65.有無菌檢查項目的原料藥精制、干燥、包裝生產(chǎn)是在
66.口服固體藥品的暴露工序的生產(chǎn)應(yīng)在
正確答案:63.D;64.E;65.A;66.B
(67～70題共用備選答案)
A.100級潔凈室
B.10000級潔凈室
C.100000級潔凈室
D.300000級潔凈室
E.一般生產(chǎn)區(qū)
67.非無菌原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境不低于
68.深部組織創(chuàng)傷外用藥品、眼用藥品的暴露工序
69.罐裝前不經(jīng)除菌過濾的制品的配制、合并、罐封、凍干、加塞等
70.原料血漿的合并、非低溫提取、分裝前的巴氏消毒、軋蓋及制品最終容器的精洗等
正確答案:67.D;68.C;69.A;70.C
(71～74題共用備選答案)
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱
B.生產(chǎn)地址
C.許可證編號和生產(chǎn)范圍
D.《藥品生產(chǎn)許可證》
E.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理
71.依法對藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行的審查、許可、認(rèn)證、檢查的監(jiān)督管理活動是
72.具有同等法律效力的正、副本，其有效期為5年的是
73.在《藥品生產(chǎn)許可證》上應(yīng)按國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法和類別填寫的是
74.應(yīng)符合藥品生產(chǎn)企業(yè)分類管理原則的是
正確答案:71.E;72.D;73.C;74.A
(75～78題共用備選答案)
A.第一類戒毒新藥
B.第二類戒毒新藥
C.第三類戒毒新藥
D.第四類戒毒新藥
E.第五類戒毒新藥
75.已上市的藥品增加戒毒適應(yīng)證的屬于
76.首創(chuàng)的或國外已有戒毒研究報道但尚未獲得主管當(dāng)局批準(zhǔn)上市的戒毒有效單體和復(fù)方制劑的有效單體屬于
77.已在國外獲準(zhǔn)上市，但尚未載入國外藥典且未進(jìn)口的戒毒藥品和戒毒中藥復(fù)方制劑的有效部分屬于
78.已收入國外藥典或批準(zhǔn)進(jìn)口的戒毒藥品，及改變劑型或改變給藥途徑的戒毒藥品屬于
正確答案:75.E;76.A;77.B;78.D
(79～82題共用備選答案)
A.物料
B.待驗
C.工藝用水
D.物料平衡
E.驗證
79.產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差屬于
80.藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水屬于
81.物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)屬于
82.原料、輔料、包裝材料等屬于
正確答案:79.D;80.C;81.B;82.A
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