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執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》練習題附答案
全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試由國家人事部、國家食品藥品監(jiān)督管理局共同負責執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作。下面是小編為大家整理的執(zhí)業(yè)藥師練習題，歡迎大家瀏覽參考。
第 151 題 (多項選擇題)
國家中藥品種保護審評委員會的主要職責為()
A.負責國家中藥品種保護審評委員會的日常工作
B.配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂保健食品技術(shù)審評標準、要求及工作程序
C.協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局制定保健食品檢驗機構(gòu)工作規(guī)范并進行檢查
D.負責化妝品的技術(shù)審查和審評工作
E.配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂化妝品審評標準、要求及工作程序
正確答案：A,B,C,D,E,
第 152 題 (單項選擇題)
我國國家藥品儲備的主管部門是()
A.衛(wèi)生部
B.國家食品藥品監(jiān)督管理局
C.國家發(fā)展和改革委員會
D.國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部
E.國家工業(yè)和信息化管理部門
正確答案：E,
第 153 題 (單項選擇題)
根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制的規(guī)定》，國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責不包括()
A.藥品、醫(yī)療器械注冊
B.藥品、醫(yī)療器械的行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督
C.保健食品、化妝品審批
D.綜合協(xié)調(diào)食品安全、組織查處食品安全重大事故
E.食品衛(wèi)生許可
正確答案：D,
第 154 題 (單項選擇題)
負責藥品價格的監(jiān)督管理工作的部門是()
A.國務院藥品監(jiān)督管理部門
B.衛(wèi)生行政部門
C.發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門
D.勞動保障行政部門
E.工商行政管理部門
正確答案：C,
第 155 題 (單項選擇題)
負責藥品廣告監(jiān)管與處罰的部門是()
A.國務院藥品監(jiān)督管理部門
B.衛(wèi)生行政部門
C.發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門
D.勞動保障行政部門
E.工商行政管理部門
正確答案：E,
第 156 題 (單項選擇題)
負責審批與吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)證書的部門是()
A.國務院藥品監(jiān)督管理部門
B.衛(wèi)生行政部門
C.發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門
D.勞動保障行政部門
E.工商行政管理部門
正確答案：B,
第 157 題 (單項選擇題)
屬于藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)的是()
A.國務院藥品監(jiān)督管理部門
B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門
C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)
D.藥品監(jiān)督管理分局
E.藥品檢驗機構(gòu)
正確答案：E,
第 158 題 (單項選擇題)
主管全國藥品監(jiān)督管理工作的是()
A.國務院藥品監(jiān)督管理部門
B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門
C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)
D.藥品監(jiān)督管理分局
E.藥品檢驗機構(gòu)
正確答案：A,
第 159 題 (單項選擇題)
負責中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的政府部門是()
A.衛(wèi)生行政部門
B.國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門
C.人力資源和社會保障部門
D.工業(yè)和信息化管理部門
E.商務管理部門
根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)和國務院辦公廳“三定方案”
正確答案：D,
第 160 題 (單項選擇題)
負責統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險、生育保險等政策規(guī)劃和標準的政府部門是()
A.衛(wèi)生行政部門
B.國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門
C.人力資源和社會保障部門
D.工業(yè)和信息化管理部門
E.商務管理部門
根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)和國務院辦公廳“三定方案”
正確答案：C,
第 161 題 (單項選擇題)
負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準和有關(guān)政策的政府部門是()
A.衛(wèi)生行政部門
B.國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門
C.人力資源和社會保障部門
D.工業(yè)和信息化管理部門
E.商務管理部門
根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)和國務院辦公廳“三定方案”
正確答案：E,
第 162 題 (單項選擇題)
負責建立國家基本藥物制度、制定國家藥物政策的政府部門是()
A.衛(wèi)生行政部門
B.國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門
C.人力資源和社會保障部門
D.工業(yè)和信息化管理部門
E.商務管理部門
根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)和國務院辦公廳“三定方案”
正確答案：A,
第 163 題 (單項選擇題)
負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策的是()
A.國家藥品監(jiān)督管理部門
B.國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門
C.國家衛(wèi)生行政管理部門
D.工商行政管理部門
E.人力資源和社會保障部門
正確答案：C,
第 164 題 (單項選擇題)
負責藥品價格監(jiān)督管理工作的是()
A.國家藥品監(jiān)督管理部門
B.國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門
C.國家衛(wèi)生行政管理部門
D.工商行政管理部門
E.人力資源和社會保障部門
正確答案：B,
第 165 題 (單項選擇題)
負責藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法廣告行為的是()
A.國家藥品監(jiān)督管理部門
B.國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門
C.國家衛(wèi)生行政管理部門
D.工商行政管理部門
E.人力資源和社會保障部門
正確答案：D,
第 166 題 (單項選擇題)
負責監(jiān)管藥品市場交易行為的是()
A.國家藥品監(jiān)督管理部門
B.國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門
C.國家衛(wèi)生行政管理部門
D.工商行政管理部門
E.人力資源和社會保障部門
正確答案：D,
第 167 題 (單項選擇題)
對仿制藥注冊申請進行技術(shù)審評的是()
A.藥品審評中心
B.藥品評價中心
C.藥品認證管理中心
D.中藥品種保護審評委員會
E.國家藥典委員會
正確答案：A,
第 168 題 (單項選擇題)
承擔藥品再評價的技術(shù)工作的是()
A.藥品審評中心
B.藥品評價中心
C.藥品認證管理中心
D.中藥品種保護審評委員會
E.國家藥典委員會
正確答案：B,
第 169 題 (單項選擇題)
組織制定直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標準的是()
A.藥品審評中心
B.藥品評價中心
C.藥品認證管理中心
D.中藥品種保護審評委員會
E.國家藥典委員會
正確答案：E,
第 170 題 (多項選擇題)
下列屬于國家食品藥品監(jiān)督管理局職責的是()
A.依法實施中藥品種保護制度和藥品行政保護制度
B.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和監(jiān)督管理
C.藥品再評價、淘汰藥品的審核
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的準人審批
E.組織擬定基本醫(yī)療保險藥品支付標準
正確答案：A,B,C,
第 171 題 (多項選擇題)
下列屬于中國藥品生物制品檢定所職責的是()
A.負責標定和管理國家藥品標準品、對照品
B.生物制品批簽發(fā)的具體業(yè)務工作
C.藥品注冊標準的擬定和修訂
D.藥品、生物制品、醫(yī)療器械注冊檢驗
E.直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標準的實驗室復核
正確答案：A,B,D,E,
第 172 題 (單項選擇題)
按《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，以下不屬于藥品的是()
A.加入維生素C的食品
B.中成藥
C.抗生素
D.血液制品
E.化學原料藥
正確答案：A,
第 173 題 (單項選擇題)
藥品質(zhì)量特性是指()
A.藥品的有效性、安全性和經(jīng)濟性
B.藥品安全性、有效性和穩(wěn)定性
C.藥品的有效性、穩(wěn)定性和經(jīng)濟性
D.藥品的療效和安全性
E.藥品的與滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求有關(guān)的固有特性
正確答案：E,
第 174 題 (單項選擇題)
藥品的有效性是指()
A.藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力
B.在規(guī)定的適應證、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求
C.藥品能滿足有適應證或者功能主治的要求
D.藥品在按規(guī)定的適應證、用法和用量使用后，人體產(chǎn)生毒副反應的程度
E.藥品的每一藥物制劑或原料藥的單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求
正確答案：B,
第 175 題 (單項選擇題)
藥品的安全性是指()
A.藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力
B.藥品的急性毒性、長期毒性
C.藥品的每一藥物制劑或原料藥的單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求
D.藥品在使用后不良反應發(fā)生的頻率和程度
E.按規(guī)定的適應證和用法、用量使用后，人體產(chǎn)生毒副反應的程度
正確答案：E,
第 176 題 (單項選擇題)
在制藥過程中形成的藥物制劑的固有特性是()
A.有效性
B.安全性
C.穩(wěn)定性
D.均一性
E.經(jīng)濟性
正確答案：D,
第 177 題 (單項選擇題)
藥品作為特殊商品的特征不包括()
A.兩重性
B.質(zhì)量的重要性
C.高利潤性
D.時限性
E.專屬性
正確答案：C,
第 178 題 (單項選擇題)
在規(guī)定的適應證、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求的特性屬()
A.有效性
B.安全性
C.穩(wěn)定性
D.均一性
E.經(jīng)濟性
正確答案：A,
第 179 題 (單項選擇題)
《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱()
A.GSP
B.GAP
C.GMP
D.GCP
E.GLP
正確答案：D,
第 180 題 (單項選擇題)
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱()
A.GSP
B.GAP
C.GMP
D.GCP
E.GLP
正確答案：C,
第 181 題 (單項選擇題)
《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(試行)簡稱()
A.GSP
B.GAP
C.GMP
D.GCP
E.GLP
正確答案：B,
第 182 題 (單項選擇題)
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱()
A.GSP
B.GAP
C.GMP
D.GCP
E.GLP
正確答案：A,
第 183 題 (單項選擇題)
《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱()
A.GSP
B.GAP
C.GMP
D.GCP
E.GLP
正確答案：E,
第 184 題 (單項選擇題)
指為評價藥物安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進行的各種毒性試驗()
A.GSP
B.GAP
C.GMP
D.GCP
E.GLP
正確答案：E,
第 185 題 (單項選擇題)
是進行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗時必須遵守的規(guī)定()
A.GSP
B.GAP
C.GMP
D.GCP
E.GLP
正確答案：D,
第 186 題 (單項選擇題)
是在藥品生產(chǎn)過程實施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)的、科學的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則()
A.GSP
B.GAP
C.GMP
D.GCP
E.GLP
正確答案：C,
第 187 題 (單項選擇題)
是藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量管理，是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的延伸()
A.GSP
B.GAP
C.GMP
D.GCP
E.GLP
正確答案：A,
第 188 題 (單項選擇題)
是對中藥材生產(chǎn)全過程進行規(guī)范化的質(zhì)量管理制度()
A.GSP
B.GAP
C.GMP
D.GCP
E.GLP
正確答案：B,
第 189 題 (單項選擇題)
屬于藥品監(jiān)管部門的日常監(jiān)督的是()
A.抽查性檢驗
B.注冊檢驗
C.指定檢驗
D.委托檢驗
E.復驗
正確答案：A,
第 190 題 (單項選擇題)
強制檢驗屬于()
A.抽查性檢驗
B.注冊檢驗
C.指定檢驗
D.委托檢驗
E.復驗
正確答案：C,
第 191 題 (單項選擇題)
國家規(guī)定的生物制品以及首次在中國銷售的藥品都必須接受()
A.抽查性檢驗
B.注冊檢驗
C.指定檢驗
D.委托檢驗
E.復驗
正確答案：C,
第 192 題 (單項選擇題)
分為國家和省二級的檢驗屬于()
A.抽查性檢驗
B.注冊檢驗
C.指定檢驗
D.委托檢驗
E.復驗
正確答案：A,
第 193 題 (單項選擇題)
審批新藥或?qū)徟M口藥品時所進行的檢驗屬于()
A.抽查性檢驗
B.注冊檢驗
C.指定檢驗
D.委托檢驗
E.復驗
正確答案：B,
第 194 題 (單項選擇題)
質(zhì)量控制()
A.對影響藥品質(zhì)量的，生產(chǎn)過程中易產(chǎn)生的人為差錯和異物污染，進行系統(tǒng)嚴格管理，以保證生產(chǎn)合格藥品
B.主要包括人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等的目標要求，這部分涉及必需的人財物的投入以及標準化管理
C.主要包括組織機構(gòu)、組織工作、生產(chǎn)工藝、記錄、制度、方法、文件化程序、培訓等
D.對原材料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質(zhì)量控制，主要辦法是對這些物質(zhì)的質(zhì)量進行檢驗，并隨之產(chǎn)生了一系列工作質(zhì)量管理.
E.控制和保證藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性，控制和保證假藥、劣藥及一切不合格不合法的藥品不進人流通領(lǐng)域
正確答案：D,
第 195 題 (單項選擇題)
質(zhì)量保證()
A.對影響藥品質(zhì)量的，生產(chǎn)過程中易產(chǎn)生的人為差錯和異物污染，進行系統(tǒng)嚴格管理，以保證生產(chǎn)合格藥品
B.主要包括人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等的目標要求，這部分涉及必需的人財物的投入以及標準化管理
C.主要包括組織機構(gòu)、組織工作、生產(chǎn)工藝、記錄、制度、方法、文件化程序、培訓等
D.對原材料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質(zhì)量控制，主要辦法是對這些物質(zhì)的質(zhì)量進行檢驗，并隨之產(chǎn)生了一系列工作質(zhì)量管理.
E.控制和保證藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性，控制和保證假藥、劣藥及一切不合格不合法的藥品不進人流通領(lǐng)域
正確答案：A,
第 196 題 (多項選擇題)
關(guān)于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，下列說法正確的是()
A.是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則
B.從專業(yè)性管理的角度，可以把其分為質(zhì)量控制和質(zhì)量保證兩大方面
C.是進行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗時必須遵守的規(guī)定
D.是世界藥品市場的“準入證”
E.藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量管理
正確答案：A,B,D,
第 197 題 (多項選擇題)
關(guān)于《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，說法正確的是()
A.為申請藥品注冊而進行的人體生物利用度或生物等效性試驗
B.為評價藥物安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進行的各種毒性試驗
C.為申請藥品注冊而進行的非臨床研究必須遵守的規(guī)定
D.在實驗室條件下進行的各種安全性試驗
E.簡稱GLP
正確答案：B,C,E,
第 198 題 (多項選擇題)
國家食品藥品監(jiān)督管理局要求，自2007年1月1日起以下哪些新藥的非臨床安全性評價研究必須在經(jīng)過GLP認證、符合GLP要求的實驗室進行()
A.已在國內(nèi)上市銷售的仿制藥
B.未在國內(nèi)上市銷售的化學原料藥及其制劑、生物制品
C.中藥注射劑
D.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分、有效部位及其制劑
E.未在國內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑
正確答案：B,C,D,E,
第 199 題 (多項選擇題)
藥品監(jiān)督檢驗具有()
A.檢驗范圍的全面性
B.更好的經(jīng)濟性
C.更強的仲裁性
D.第三方檢驗的公正性
E.更高的權(quán)威性
正確答案：C,D,E,
第 200 題 (單項選擇題)
國家藥品標準不包括()
A.《中國藥典》
B.《中國藥典》增補本
C.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品注冊標準
D.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準并頒布的其他藥品標準以及與藥品質(zhì)量指標、生產(chǎn)工藝和檢驗方法相關(guān)的技術(shù)指導原則和規(guī)范
E.各省頒布的地方標準
正確答案：E,
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