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執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)預(yù)習(xí)試題
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執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)預(yù)習(xí)試題 1
(A型題)
1：醫(yī)療機構(gòu)制劑是指
A.醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而配制的固定處方制劑
B.醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑
C.醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑
D.醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制的固定處方制劑
E.醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而配制的處方制劑
答案：C
2：配制記錄和質(zhì)量檢驗記錄應(yīng)完整歸檔，保存?zhèn)洳橹辽?/p>
A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年
答案：B
3：使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)應(yīng)按規(guī)定上報，保留病歷和有關(guān)檢驗、檢查報告單等原始記錄至少
A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年
答案：A
4：下列說法正確的是
A.醫(yī)療機構(gòu)制劑配制應(yīng)在藥劑部門設(shè)制劑室、藥檢室和質(zhì)量管理組織，質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)配制全過程的質(zhì)量管理
B.藥檢室負(fù)責(zé)檢驗
C.醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人對規(guī)范的實施和制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)
D.制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人不得互相兼任
E.從事制劑配制操作及藥檢人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能
答案：ABCDE
5：制劑室應(yīng)按制劑工序和空氣潔凈級別要求合理布局，還要求
A.配制、分裝與貼簽、包裝分開 B.一般區(qū)和潔凈區(qū)分開
C.內(nèi)服制劑與外用制劑分開 D.無菌制劑與其他制劑分開
E.潔凈室(區(qū))應(yīng)維持一定的正壓，并送人一定比例的新風(fēng)
答案：ABCDE
6：制劑室應(yīng)有的文件包括
A.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》及申報文件、驗收整改記錄
B.制劑品種申報及批準(zhǔn)文件 C.制劑室年檢、抽驗及監(jiān)督檢查文件及記錄
D.質(zhì)量管理文件 E.質(zhì)量檢驗規(guī)程
答案：ABC
7：制劑配制管理文件包括
A.配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 B.配制記錄 C.檢驗記錄
D.制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄 E.物料、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程
答案：AB
8：醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)定使用期限的依據(jù)有
A.藥品監(jiān)督管理部門制定的原則 B.劑型特點 C.原料的穩(wěn)定性試驗結(jié)果
D.制劑的穩(wěn)定性試驗結(jié)果 E.包裝材料的穩(wěn)定性試驗結(jié)果
答案：ABCD
9：藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從事以下哪項活動
A.在藥品集貿(mào)市場銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品
B.將處方藥銷售給非處方藥經(jīng)營單位 C.銷售更改生產(chǎn)批號但質(zhì)量合格的藥品
D.銷售說明書、標(biāo)簽、藥品批準(zhǔn)文號不符合規(guī)定的藥品
E.在外地設(shè)立辦事機構(gòu)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品
答案：E
(B型題)：
A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年
11.藥品批發(fā)購銷記錄保存至藥品有效期后
12.藥品零售購進記錄保存至藥品有效期后
13.藥品零售購進記錄保存不得少于
14.藥品批發(fā)購銷記錄保存不得少于
15.《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》有效期
答案：AABCC
A.醫(yī)療機構(gòu) B.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院 C.鄉(xiāng)村中個體行醫(yī)人員和個體診斷
D.藥品銷售人員 E.城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員和個體診所
16.除采購中藥材外，只能從有許可證的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品
17.不得設(shè)置藥房，不得從事藥品購銷活動
18.應(yīng)就近從藥品經(jīng)營企業(yè)或其延伸的經(jīng)營網(wǎng)點采購所需藥品，無藥品經(jīng)營企業(yè)或其延伸網(wǎng)點的，經(jīng)縣藥品監(jiān)督管理部門同意后，委托鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院統(tǒng)一采購
19.只能從具有《藥品經(jīng)營許可證》的'藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品，不得進行經(jīng)營性銷售，不得將采購藥品委托、承包給個人
20.必須接受專業(yè)知識和藥事法規(guī)培訓(xùn)、不得兼職其他企業(yè)進行藥品購銷活動
答案：AECBD
A.處以警告或者并處罰款 B.重大、復(fù)雜的藥品違法經(jīng)營案件組織查處
C.應(yīng)當(dāng)依照職權(quán)責(zé)令當(dāng)事人改正或停止違法行為
D.鼓勵和保護任何單位和個人對藥品流通實施社會監(jiān)督
E.下級藥品監(jiān)督管理部門改正其不當(dāng)?shù)男姓袨?/p>
21.藥品監(jiān)督管理部門在實施行政處罰時
22.上級藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)責(zé)令
23.違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(暫行)規(guī)定采購藥品應(yīng)
24.國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對
答案：CEAB
A.藥品流通渠道混亂問題 B.藥品分類管理問題 C.無證經(jīng)營藥品問題
D.藥品不良反應(yīng)問題 E.藥品審批問題
26.無《藥品經(jīng)營許可證》從事進口藥品國內(nèi)銷售的屬于
27.借行醫(yī)賣藥屬于
28.有合法證照，從事異地經(jīng)營藥品的屬于
29.無合法證照，借藥品經(jīng)營企業(yè)提供的證照參與藥品經(jīng)營的屬于
30.非法收購藥品的屬于
答案：CCCCC
執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)預(yù)習(xí)試題 2
1.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械應(yīng)（C）
A.向縣級藥品監(jiān)督管理部門備案
B.向縣級藥品監(jiān)督管理部門提交許可申請
C.向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案
D.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交許可申請
2.藥品的包裝標(biāo)簽中可以印制的是（C）
A.專利藥品
B.權(quán)威機構(gòu)監(jiān)制
C.企業(yè)識別碼
D.印刷企業(yè)名稱
3.不屬于寄遞配送單必須載明的信息是（D）
A.藥品零售企業(yè)名稱
B.配送企業(yè)聯(lián)系方式
C.非藥品儲存要求
D.消費者聯(lián)系方式
4.屬于劣藥的是（D）
A.藥品所標(biāo)明的功能主治超出范圍的
B.變質(zhì)的
C.進口未取得許可證的
D.污染的
5.健康中國的戰(zhàn)略主題是（D）
A.科學(xué)發(fā)展公平公正
B.健康優(yōu)先改革創(chuàng)新
C.以人民健康為中心，把健康融入所有政策
D.共建共享，全民健康
6.根據(jù)《關(guān)于加強含麻黃堿類復(fù)方制劑管理事宜的通知》，下列錯誤的是（B）
A.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑（非處方藥），無處方時一次銷售不得超過2個最小包裝。
B.含麻黃堿類復(fù)方制劑最小包裝規(guī)格麻堿類藥物含量口服固體制劑不得超過800g，口服液體制劑不得超過900mg
C.將單位劑量的麻黃堿類含量超過30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方藥銷售的處方藥管理
D.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理，專冊登記
7.不屬于國家野生保護藥材的是（D）
A.黃柏
B.黃連
C.黃芩
D.黃芪
8.根據(jù)行政訴訟法，經(jīng)過行政復(fù)議的案件，公民或者法人不服的，可以向人民法院起訴，是在收到復(fù)議決議書的（C）
A.30日內(nèi)
B.7日內(nèi)
C.十五日內(nèi)
D.十日內(nèi)
9.關(guān)于特殊配方食品與嬰幼兒的配方食品說法錯誤的是（C）
A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方乳產(chǎn)品配方，注冊證書有效期均為5年
B.嬰幼兒配方乳乳粉產(chǎn)品配方申請注冊時，應(yīng)當(dāng)提交有關(guān)配方研發(fā)報告和其他表明配方的科學(xué)性、安全性的材料
C.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊
D.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告的有關(guān)管理規(guī)定予以處理
10.根據(jù)藥品監(jiān)控合理用藥藥品的管理相關(guān)規(guī)定，下列目錄中藥品全部進行重點監(jiān)控的是（D）
A.國家基本藥物目錄
B.國家醫(yī)保談判藥品目錄
C.通過仿制藥一致性評價藥品目錄
D.輔助用藥管理目錄
11.國家法規(guī)體系包括法律、行政法規(guī)、部門法規(guī)、規(guī)范性文件等。下列屬于部門規(guī)章的是（C）
A.《疫苗管理法》
B.《中藥品種保護條例》
C.《藥品注冊管理辦法》
D.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》
12.關(guān)于藥品注冊管理的說法錯誤的是（C）
A.藥品注冊管理遵循公開、公平、公正的原則，以臨床價值為導(dǎo)向
B藥品注射事項包括藥物臨床試驗申請，藥品上市許可申請，補充申請、再注冊申請等許可事項以及其他備案或者報告事項
C.藥品注冊按照中藥、化學(xué)藥、生物制品和診斷試劑等進行分類注冊管理
D.藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)代科學(xué)認(rèn)知，對申請注冊藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等開展審查
13.根據(jù)醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范，二級醫(yī)院直接從事中藥技術(shù)工作的人員配備要求是（A）
A.至少一名主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員
B.至少一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員
C.至少一名主任中藥師
D.至少一名中藥師或相當(dāng)于中藥師以上專業(yè)技術(shù)水平人員
14.根據(jù)違反違法使用醫(yī)療保障基金舉報獎勵辦法，經(jīng)查實舉報獎勵條件的舉報，醫(yī)療保障行政部門應(yīng)當(dāng)規(guī)定予以獎勵。下列情形屬于獎勵條件的是（A）
A.舉報的主要事實、證據(jù)事先未被醫(yī)療保障行政部門掌握
B.舉報人是醫(yī)療保障行政部門工作人員
C.舉報前相關(guān)違法違規(guī)使用醫(yī)療保障基金已進入訴訟程序
D.醫(yī)療保障行政部門對舉報事項作出決定前舉報人主動撤回舉報
15.根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，同一批號藥品應(yīng)至少檢查一個最小包裝，除（D）
A.運輸包裝破損藥品
B.首次購進的藥品
C.拼箱的零貨藥品
D.實行批簽發(fā)管理的生物制品
16.組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測巡查工作的機構(gòu)是（A）
A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心
B.國家藥品監(jiān)督管理局安全應(yīng)急演練中心
C.國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心
D.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心
17.根據(jù)藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量管理辦法，藥品批發(fā)企業(yè)的購銷流程中，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)該保存供貨單位資質(zhì)證明，銷售憑證，保存期限為（B）
A，有效期滿后不少于5年
B.5年，且不少于有效期滿后1年
C.3年，且不少于有效期滿后1年
D.不少于5年
18.接受委托的企業(yè)必須辦理許可事項變更的是（C）
A.制定執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入資格
B.依職責(zé)負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)督管理
C.負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊
D.執(zhí)行執(zhí)業(yè)藥師考務(wù)相關(guān)工作
86.市縣級藥品監(jiān)督管理部門（B）
87.國家藥品監(jiān)督管理部門（A）
19.廣告審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)向社會公開經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品、醫(yī)療器械廣告，其公開信息不包括（D）
A.產(chǎn)品名稱
B.申請人名稱
C.廣告類別
D.發(fā)布人名稱
20.不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的情形是（A）
A.臨床急需而市場卻無供應(yīng)的中藥注射劑
B.市場上不能滿足不同規(guī)格、劑量的`中藥口服制劑
C.臨床常用、療效確切的協(xié)定處方制劑
D.雖批準(zhǔn)上市，但某些性質(zhì)不穩(wěn)定或有效期短的化學(xué)藥品口服制劑
21.根據(jù)處方藥和非處方藥分類管理規(guī)定藥品零售企業(yè)任何情形下都必須憑處方銷售的藥品是（C）
A.阿卡波糖片
B.紅霉素眼膏
C.葡萄糖注射劑
D.速效救心丸
22.關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的說法，正確的是（B）
A.化學(xué)藥品注射劑仿制藥的藥品上市許可持有人可以自行或者依據(jù)《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑
B.通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥，可以在藥品說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注
C.首家品種通過一致性評價后，其他企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)當(dāng)在5年內(nèi)完成一致性評價
D.對于無參比制劑的仿制藥，其藥品上市許可持有人可以選擇是否開展臨床有效性試驗
23.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)零售的說法錯誤的是（B）
A.雌二醇地屈孕酮片可以通過網(wǎng)絡(luò)零售
B.甘精胰島素注射液不可以通過網(wǎng)絡(luò)零售
C.鹽酸胺碘酮膠囊不可通過網(wǎng)絡(luò)零售
D.頭孢克肟分散片可以通過網(wǎng)絡(luò)零售
24.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法，執(zhí)業(yè)藥師本人或者其執(zhí)業(yè)單位應(yīng)當(dāng)知曉或者應(yīng)當(dāng)知曉之日起30個工作日內(nèi)向藥品管理監(jiān)督申請辦理注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊證的情形是（B）
A.《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》被依法撤銷或吊銷的
B.執(zhí)業(yè)藥師無正當(dāng)理由不在執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)，超過一個月的
C.執(zhí)業(yè)藥師因年齡原因辦理退休手續(xù)的
D.注冊有效期滿未延續(xù)的
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