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2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)備考訓練題
《藥事管理與法規(guī)》是執(zhí)業(yè)藥師資格考試內容之一，其試卷滿分100分，合格標準為60分。下面是應屆畢業(yè)生小編為大家搜索整理的2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)備考訓練題，希望對大家有所幫助。
一、最佳選擇題
1.藥品監(jiān)督管理部門在進行監(jiān)督檢查時應
A.如實記錄現(xiàn)場檢查情況 B.把檢查結果以書面形式告知被檢單位
C.如實記錄調研檢查情況并形成文件 D.把檢查的各方面的情況匯總通知被檢查單位
E.如實記錄現(xiàn)場檢查情況，檢查結果以書面形式告知被檢查單位
顯示答案 正確答案:E
2.藥品生產(chǎn)和質量管理部門的負責人應具有
A.受過中等教育或具有相當學歷
B.醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷
C.受過中等專業(yè)教育或具有相當學歷
D.受過成人高等教育
E.受過成人中等教育
顯示答案 正確答案:B
3.不宜設置地漏的百級潔凈區(qū)，可進行
A.需最終滅菌的小容量注射劑的灌封
B.需最終滅菌的大容量注射劑的灌封
C.罐裝前需除菌濾過的藥液的配制
D.需最終滅菌的注射劑的稀配、濾過
E.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理
顯示答案 正確答案:B
4.藥品GMP認證是
A.國家對藥品加強法制管理的一種辦法
B.國家對醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管的一種辦法
C.國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段
D.國家在醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌的一種手段
E.國家對藥品監(jiān)管力度的一種體現(xiàn)
顯示答案 正確答案:C
5.10000級潔凈廠房適用于生產(chǎn)
片劑、膠囊劑
B.角膜創(chuàng)傷或手術用滴眼劑的配制和罐裝
C.丸劑及其他制劑
D.原料的精制、烘干
E.粉針劑的分裝、壓塞
顯示答案 正確答案:B
6.下列屬于不得委托生產(chǎn)的藥品類別是
A.維生素、免疫抑制劑
B.抗腫瘤藥、避孕藥
C.血液制品、疫苗制品
D.降血糖藥、免疫增強劑
E.利尿藥、助消化藥
顯示答案 正確答案:C
7.藥品生產(chǎn)企業(yè)驗收合格后，省級藥監(jiān)部門發(fā)給
A.藥品生產(chǎn)合格證 B.藥品生產(chǎn)許可證 C.藥品GMP證書 D.藥品生產(chǎn)認可證 E.藥品生產(chǎn)驗收合格證
顯示答案 正確答案:B
8.GMP中規(guī)定潔凈室(區(qū))主要工作室適宜的照明度是
A.600勒克斯(lx) B.500勒克斯 C.400勒克斯 D.300勒克斯 E.200勒克斯
顯示答案 正確答案:D
9.目前藥品價格形成的機制應是
A.法人決定價格的價格形成機制 B.地方?jīng)Q定價格的價格形成機制
C.市場決定價格的價格形成機制 D.企業(yè)決定價格的價格形成機制
E.協(xié)會決定價格的價格形成機制
顯示答案 正確答案:C
10.藥品生產(chǎn)對設備要求非常嚴格，尤其直接與藥品接觸的設備應
A.不與藥品發(fā)生反應 B.不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品
C.不與藥品發(fā)生吸附作用 D.不與藥品發(fā)生分解反應
E.不與藥品發(fā)生化合反應
顯示答案 正確答案:B
11.藥品監(jiān)督管理部門在進行監(jiān)督檢查時，應
A.如實記錄現(xiàn)場檢查情況，檢查結果以書面形式告知被檢查單位 B.把檢查的各方面匯總成文通知被檢查單位
C.如實記錄現(xiàn)場檢查情況 D.把檢查結果以書面形成文件告之被檢查單位
E.如實記錄調研檢查情況，并形成正式文件
顯示答案 正確答案:A
12.企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質量管理的負責人應
A.受過中等教育或具相當學歷 B.受過中等專業(yè)教育或具相當學歷
C.受過成人中、高等教育 D.受過高等教育或具相當學歷
E.具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷
顯示答案 正確答案:E
13.負責戒毒藥品的國家標準審定的機構是
A.國家藥典委員會 B.省級藥品檢定所 C.省級藥品監(jiān)督管理局 D.國家藥品監(jiān)督管理局
E.中國藥品生物制品檢定所
顯示答案 正確答案:A
14.GMP規(guī)定，廠房的合理布局主要的根據(jù)是
A.生產(chǎn)廠長的生產(chǎn)工作經(jīng)驗 B.采光和照明 C.周邊環(huán)境 D.領導意圖和專家意見
E.生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別
顯示答案 正確答案:E
15.藥品退貨和收回的記錄內容包括
A.處理意見
B.品名、批號、規(guī)格、數(shù)量，退貨和收回單位及地址，退貨和收回原因及日期，處理意見
C.退貨和收回單位、原因、日期 D.品名、批號、規(guī)格、數(shù)量 E.退貨和收回單位的地址
顯示答案 正確答案:B
16.GMP附錄中將藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為
A.三個級別 B.四個級別 C.五個級別 D.六個級別 E.二個級別
顯示答案 正確答案:B
17.物料應按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過
A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年
顯示答案 正確答案:C
18.以下藥品屬于不得委托生產(chǎn)的是
A.血液制品、抗生素 B.抗腫瘤藥、小兒用藥 C.血液制品、疫苗制品
D.解熱鎮(zhèn)痛、抗炎藥、鎮(zhèn)靜催眠藥 E.鎮(zhèn)咳藥、平喘藥
顯示答案 正確答案:C
19.與CHP對工作服的規(guī)定不符合的是
A.工作服的選材、式樣、穿戴方式應與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別的要求相適應
B.工作服不得混用 C.工作服的質地應光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質
D.工作服應制定清洗周期，不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌
E.無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物
顯示答案 正確答案:C
20.藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)包括
A.技術標準和工作標準 B.標準和制度 C.制度和記錄 D.標準和記錄 E.工作標準和原始記錄
顯示答案 正確答案:C
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