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執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理法規(guī)》真題與答案
在日常學(xué)習(xí)和工作中，我們或多或少都會(huì)接觸到試題，試題是命題者按照一定的考核目的編寫(xiě)出來(lái)的。大家知道什么樣的試題才是好試題嗎？以下是小編整理的執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理法規(guī)》真題與答案，僅供參考，大家一起來(lái)看看吧。
執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理法規(guī)》真題與答案 1
一、單選題
1. 國(guó)家基本藥物目錄的調(diào)整周期一般是（ ）。
A. 1 年
B. 2 年
C. 3 年
D. 4 年
答案：C
2. 藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（ ）。
A. 1 年
B. 2 年
C. 3 年
D. 4 年
答案：A
3. 開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（ ）藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
A. 縣級(jí)以上地方人民政府
B. 設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府
C. 省級(jí)人民政府
D. 國(guó)務(wù)院
答案：A
二、多選題
1. 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須遵守（ ）。
A. 《藥品管理法》
B. 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
C. 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》
D. 《價(jià)格法》
答案：ABC
2. 下列屬于假藥的有（ ）。
A. 藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符
B. 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品
C. 變質(zhì)的藥品
D. 被污染的藥品
答案：ABC
3. 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的目的`是（ ）。
A. 為了加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管
B. 為了規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)
C. 及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)
D. 保障公眾用藥安全
答案：ABCD
三、判斷題
1. 處方藥可以在大眾傳播媒介上發(fā)布廣告。（×）
2. 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。（×）
3. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。（×）
以上練習(xí)題僅供參考，實(shí)際考試中題目會(huì)更加多樣化和綜合化。建議考生結(jié)合教材、大綱和歷年真題進(jìn)行系統(tǒng)復(fù)習(xí)，以提高考試成績(jī)。
執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理法規(guī)》真題與答案 2
一、選擇題
1. 藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采�。� ）措施。
A. 查封、扣押
B. 罰款
C. 吊銷(xiāo)許可證
D. 沒(méi)收違法所得
答案：A
2. 開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（ ）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
A. 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
B. 市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
C. 縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
D. 以上都不對(duì)
答案：A
3. 國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行（ ）分類(lèi)管理制度。
A. 處方藥與非處方藥
B. 中藥與西藥
C. 口服藥與注射藥
D. 國(guó)產(chǎn)藥與進(jìn)口藥
答案：A
4. 藥品廣告審批機(jī)關(guān)是（ ）。
A. 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
B. 市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
C. 縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
D. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)
答案：A
5. 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照（ ）組織生產(chǎn)。
A. 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)
B. 地方藥品標(biāo)準(zhǔn)
C. 企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)
D. 國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)
答案：A
二、填空題
1. 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和__________。
答案：注意事項(xiàng)。
2. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的__________。
答案：藥學(xué)技術(shù)人員。
3. 國(guó)家對(duì)麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行__________管理。
答案：特殊。
4. 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體包括__________、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
答案：藥品上市許可持有人。
5. 藥品生產(chǎn)許可證有效期為_(kāi)_________年。
答案：5。
三、簡(jiǎn)答題
1. 簡(jiǎn)述藥品管理法的立法目的。
答案：為了加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。
2. 什么是處方藥？什么是非處方藥？
答案：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。非處方藥是由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。
3. 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？
答案：（1）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（3）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
四、論述題
論述藥品上市許可持有人制度的意義。
答案：藥品上市許可持有人制度的意義主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
1. 鼓勵(lì)創(chuàng)新：該制度有利于激發(fā)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員的.創(chuàng)新積極性，促進(jìn)藥品創(chuàng)新。藥品上市許可持有人可以專(zhuān)注于藥品研發(fā)，而不必投資建設(shè)藥品生產(chǎn)設(shè)施，降低了創(chuàng)新的門(mén)檻和成本。
2. 落實(shí)主體責(zé)任：明確了藥品上市許可持有人對(duì)藥品全生命周期的質(zhì)量安全責(zé)任，包括研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)。持有人必須建立完善的質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量安全。
3. 優(yōu)化資源配置：促進(jìn)藥品研發(fā)和生產(chǎn)的專(zhuān)業(yè)化分工，提高資源利用效率。持有人可以委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)資源的優(yōu)化配置。
4. 加強(qiáng)監(jiān)管：監(jiān)管部門(mén)可以更加集中地對(duì)藥品上市許可持有人進(jìn)行監(jiān)管，提高監(jiān)管效率。同時(shí)，通過(guò)強(qiáng)化持有人的責(zé)任，促使其加強(qiáng)自我管理，提高藥品質(zhì)量安全水平。
5. 與國(guó)際接軌：藥品上市許可持有人制度是國(guó)際上通行的藥品管理制度，實(shí)施該制度有助于我國(guó)藥品監(jiān)管與國(guó)際接軌，提高我國(guó)藥品在國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。
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