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藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)大全
藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品的純度、成分含量、組分、生物有效性、療效、毒副作用、熱原度、無(wú)菌度、物理化學(xué)性質(zhì)以及雜質(zhì)的綜合表現(xiàn)。那么藥學(xué)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)你知道多少呢?下面跟yjbys小編一起來(lái)看看吧!
1.精確度
試驗(yàn)中供試品與試藥等“稱(chēng)重”或“量取”的量,以阿拉伯?dāng)?shù)字表示,精確度根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來(lái)確定。如:稱(chēng)取“0.1g”系指稱(chēng)取量可為0.06~0.14g;稱(chēng)取“2g”,系指稱(chēng)取量可為1.5~2.5g;稱(chēng)取“2.0g”系指稱(chēng)取量可為1.95~2.05g;稱(chēng)取“2.00g”,系指稱(chēng)取量可為1.995~2.005g。即遵循“4舍6入5成雙”的原則。
精密稱(chēng)定:稱(chēng)取重量準(zhǔn)確至所取重量千分之一。
稱(chēng)定:稱(chēng)取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一。
精密量。毫咳◇w積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管的精密度要求。
量。河昧客不虬凑樟咳◇w積的有效位數(shù)選用量具。
“約”:所取量不得超過(guò)規(guī)定量±10%
2.粉末分等
最粗粉:指能全部通過(guò)一號(hào)篩,但混有能通過(guò)三號(hào)篩不超過(guò)20%的粉末。
粗粉:指能全部通過(guò)二號(hào)篩,但混有能通過(guò)四號(hào)篩不超過(guò)40%的粉末;
中粉:指能全部通過(guò)四號(hào)篩,但混有能通過(guò)五號(hào)篩不超過(guò)60%的粉末;
細(xì)粉:指能全部通過(guò)五號(hào)篩,并含能通過(guò)六號(hào)篩不少于95%的粉末;
最細(xì)粉:指能全部通過(guò)六號(hào)篩,并含能通過(guò)七號(hào)篩不少于95%的粉末;
極細(xì)粉:指能全部通過(guò)八號(hào)篩,并含能通過(guò)九號(hào)篩不少于95%的粉末。
3.恒重:
除另有規(guī)定外,系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后的重量差異在0.3mg以下的重量。
【擴(kuò)展】
一、含量相關(guān)
含量均勻度:是指小劑量或單劑量的固體制劑、半固體制劑和非均相液體制劑等每片(個(gè))含量符合標(biāo)示量的程度。
含量測(cè)定:確定藥品中特定成分含量的方法,通常用百分比表示。
二、純度相關(guān)
有關(guān)物質(zhì):藥品中除主成分以外的雜質(zhì),包括有機(jī)雜質(zhì)、無(wú)機(jī)雜質(zhì)等。
雜質(zhì)限度:規(guī)定藥品中允許存在的雜質(zhì)的最大量。
純度:指藥品中主成分的含量占總成分的比例,通常用高純度表示藥品的質(zhì)量好。
三、物理性質(zhì)相關(guān)
外觀(guān):描述藥品的物理形態(tài),如顏色、形狀、大小等。
溶解度:在特定條件下,藥品在溶劑中的溶解程度。
熔點(diǎn):藥品從固態(tài)變?yōu)橐簯B(tài)的溫度范圍。
比旋度:用于反映手性藥物的光學(xué)活性。
四、穩(wěn)定性相關(guān)
有效期:藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下,能夠保持質(zhì)量穩(wěn)定的時(shí)間期限。
穩(wěn)定性試驗(yàn):通過(guò)對(duì)藥品在不同條件下(如溫度、濕度、光照等)進(jìn)行測(cè)試,評(píng)估其穩(wěn)定性的實(shí)驗(yàn)。
五、其他
微生物限度:規(guī)定藥品中允許存在的微生物的種類(lèi)和數(shù)量。
無(wú)菌:藥品中不含有任何活的微生物。
裝量差異:對(duì)于多劑量包裝的藥品,各單位劑量之間的裝量差異應(yīng)在規(guī)定的范圍內(nèi)。
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