cra面試常見問題匯總

中文問題：

1）你認(rèn)為作為CRA最重要的素質(zhì)是什么？/你如何定義優(yōu)秀的CRA？

2）是否參加過GCP培訓(xùn)?

3）工作經(jīng)驗？（時間，曾經(jīng)參與項目，收獲，舉例）？/please briefly introduce yourself in english.

4）因何種原因離職？離職時間如何？

5）如何得知這個企業(yè)招聘，了解企業(yè)多少？

6）期望薪金或者其他待遇？

7) 你的工作職責(zé)是？（what do you do in your last job)

8）你作為ＣＲＡ最大的優(yōu)點和缺點是？舉例說明

9）為什么要加入我們公司？

專業(yè)問題：

1）如何篩查醫(yī)院？

2）如何應(yīng)對醫(yī)生的錯誤習(xí)慣？如何溝通？

3）GCP基本原則？

4）病人入組慢，采取何種措施？

5）要求現(xiàn)場口譯英文文件（通常是GCP或者SOP的一到二頁）

6）或者筆譯一些英文醫(yī)學(xué)文件？

外企面試會遇到翻譯（中譯英，英譯中）和英文回答問題，這個需熟練掌握ICH-GCP，但提醒的是，要想在那有很好的發(fā)展，必須有很好的醫(yī)學(xué)英語

7）你在臨床試驗碰到的最困難的事情是什么？你是如何解決的？

8）啟動臨床試驗的文件要求？

9）不良反應(yīng)與不良事件的區(qū)別？

10）結(jié)題時，最重要的問題？

11）如何設(shè)計方案？方案包括那些內(nèi)容？

12）研究者有那些職責(zé)？

13）監(jiān)查員有那些職責(zé)/監(jiān)查的目的？

14）serious adverse event and severe adverse event的區(qū)別？如何報告？

15）臨床試驗主文件包括哪些？

8-15回答也是需要熟練掌握ICH-GCP

你認(rèn)為作為CRA最重要的素質(zhì)是什么？/你如何定義優(yōu)秀的CRA？

1）細(xì)心嚴(yán)謹(jǐn)，并具有應(yīng)對突發(fā)事件的處理能力；

2）良好的醫(yī)學(xué)專業(yè)知識，熟悉GCP，英文達(dá)CET-6，并具有快速學(xué)習(xí)和掌握新知識的能力；

3）良好的高效溝通能力，獨立工作能力和團隊合作精神

優(yōu)秀的CRA則應(yīng)在上述基礎(chǔ)上增加：

1）真誠熱愛臨床研究工作，并為之繼續(xù)努力；

2）優(yōu)秀企業(yè)（500強或優(yōu)秀CRO）3年以上CRA工作經(jīng)驗，完成2個以上的臨床試驗；

3）扎實豐富的醫(yī)學(xué)專業(yè)背景并繼續(xù)在此領(lǐng)域深造。

如何篩查醫(yī)院？（我的理解是如何判斷基地中的sites是否適合開展自己的臨床試驗？）

主要參考4個因素：

1）該中心的主要研究者或研究者是否有相關(guān)的資格和經(jīng)驗（包括對臨床藥物的熟悉和GCP培訓(xùn)等）；

2）是否有足夠的時間按期完成試驗；

3）是否有足夠的病源按時完成入組； 4）是否有足夠的設(shè)備和儀器供試驗使用。

啟動臨床試驗的文件要求（我覺得這個問題可以用來回答“臨床試驗主文件包括哪些”）：

1）批文（SFDA批文，IEC批文）

2）試驗文件（試驗方案，ICF及招募廣告和程序方案等，CRF，IB，以及所有已通過倫理的相關(guān)修訂和增補）

3）簽字合同（研究者合同，財務(wù)規(guī)定）

4）Medication List（試驗用藥品接收清單和分發(fā)記錄表等）

5）實驗室文件（正常值范圍，質(zhì)控證書等）

6）研究者簡歷，登記表和相關(guān)文件 7）自己公司的表格和操作規(guī)范（監(jiān)查報告，監(jiān)查登記表等）

不良反應(yīng)與不良事件的區(qū)別？

二者的區(qū)別關(guān)鍵在于是否與試驗用藥物有關(guān)。

不良事件(Adverse Event，AE)：受試者在臨床試驗時發(fā)生的未能預(yù)見的醫(yī)療事件，但與所用藥物不一定存在因果關(guān)系。事件可以是癥狀、體征、試驗室異常以及可能與試驗用藥品有關(guān)的一種暫時性疾病。

不良反應(yīng)（Adverse Drug Reaction ADR）：指合格藥品在正常用法、用量下所出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。當(dāng)不良事件被評價確定為與所試驗的藥物有關(guān)，則稱為藥物的不良反應(yīng)。

serious adverse event and severe adverse event的區(qū)別？如何報告？（說實話，這題沒明白，所以只就SAE回答了）

嚴(yán)重不良事件（Serious Adverse Event），指在任何劑量下發(fā)生的難以處理的醫(yī)療事件，無論與治療有無關(guān)系。包括:

1）死亡;

2）危及生命;

3）導(dǎo)致病人住院或延長住院時間;

4）導(dǎo)致永久或嚴(yán)重殘疾/功能障礙;

5）導(dǎo)致先天異常/畸胎，影響工作能力、或、導(dǎo)致先天畸形; 6）其他。

SAE的上報：研究者除立即對受試者采取緊急處理措施外，必須立即報告Sponser，IEC，并在24小時內(nèi)上報SFDA安監(jiān)司，通常SFDA注冊司也是需要上報的。

研究者有那些職責(zé)？

1）熟悉protocol，嚴(yán)格按照方案實施臨床試驗，必要時可參與對protocol的修訂；

2）熟悉試驗用藥的特性和用法；

3）協(xié)助sponsor獲得IEC批準(zhǔn)；

4）負(fù)責(zé)獲得受試者簽字的知情同意書；

5）確保試驗點具備良好條件，包括足夠的人員和適當(dāng)?shù)脑O(shè)施；

6）具備足夠的病源以按時完成受試者入組； 7）有足夠的事件保質(zhì)、按時完成臨床試驗，并提交合格準(zhǔn)確的臨床試驗報告（對多中心試驗，由主要研究者來負(fù)責(zé)報告的完成）

當(dāng)然，研究者必須具備特定試驗所必須的教育、培訓(xùn)和臨床經(jīng)驗。

監(jiān)查員有那些職責(zé)：

一、試驗準(zhǔn)備

確認(rèn)sites具備實施試驗的條件：人員配備和培訓(xùn)，設(shè)備齊全，病源充足，研究者熟悉試驗用藥品、臨床方案和相關(guān)文件

二、試驗開始

1）制訂訪視計劃

2）確認(rèn)受試者簽署ICF，了解入組現(xiàn)狀和試驗進(jìn)展，

3）SDV：確認(rèn)試驗數(shù)據(jù)和CRF填寫的真實、完整、準(zhǔn)確，原始文件的保存

4）確認(rèn)AE和SAE記錄并符合上報規(guī)定

5）試驗用藥品核查：是否按規(guī)定儲存、分發(fā)和回收，并詳細(xì)記錄

三、試驗結(jié)束

回收藥品，保存試驗資料，協(xié)助匯報試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果

監(jiān)查的目的：

1）確保試驗遵循臨床方案，GCP和相關(guān)管理法規(guī)

2）保障受試者的權(quán)益和安全

3）試驗記錄和報告數(shù)據(jù)真實、完整、準(zhǔn)確，并與原始資料一致

試驗中對試驗用藥品如何管理？試驗用藥品何時才允許發(fā)送到醫(yī)院？

1）嚴(yán)格管理：保證僅供受試者使用，通過藥品計數(shù)確保受試者的依從性。

2）專人專地：由主要研究者指定人員進(jìn)行管理，詳細(xì)記錄藥品（包括陽性對照品和安慰劑）的接收、發(fā)放、儲存、回收及銷毀情況。藥品應(yīng)保管在安全盒儲存條件符合的地方。

雙盲試驗中，應(yīng)保證藥品的按隨機編號順序發(fā)放。

3）有效計數(shù)：試驗結(jié)束后要求受試者歸還剩余藥品和已用藥品的包裝盒，以進(jìn)行計數(shù)。

獲得SFDA批文和IEC批文后，試驗用藥品才能發(fā)送到醫(yī)院。

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