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質(zhì)量糾正預(yù)防措施報(bào)告
質(zhì)量糾正預(yù)防措施報(bào)告怎么寫？要注意哪些細(xì)節(jié)？
質(zhì)量糾正預(yù)防措施報(bào)告
根據(jù)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》及20XX程序文件中糾正、預(yù)防措施管理程序要求，我實(shí)驗(yàn)室根據(jù)質(zhì)量管理體系運(yùn)行中曾經(jīng)出現(xiàn)的問(wèn)題制定了體系運(yùn)行預(yù)防措施，并在質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核中及在日常監(jiān)督和顧客抱怨中暴露的問(wèn)題，及時(shí)對(duì)這些問(wèn)題產(chǎn)生的原因進(jìn)行調(diào)查，分析相關(guān)的因素，有針對(duì)性地制訂和落實(shí)糾正措施，并驗(yàn)證糾正后的效果，以防止類似問(wèn)題的重復(fù)出現(xiàn)，達(dá)到改善和提高質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)運(yùn)行水平的目的。
一、預(yù)防措施
預(yù)防措施工作，主要圍繞以下幾個(gè)方面進(jìn)行的，即實(shí)驗(yàn)原始性及檢驗(yàn)工作公正性；提高原始記錄書寫與檢驗(yàn)報(bào)告書質(zhì)量；夯實(shí)基本操作技能，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理；人員資質(zhì)確認(rèn)管理；提高檢試驗(yàn)技能；檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)受控管理；實(shí)驗(yàn)室安全保證措施，措施的實(shí)施如下：
1、對(duì)實(shí)驗(yàn)原始性和檢驗(yàn)工作公正性進(jìn)行維護(hù)。
2、提高原始記錄書寫與檢驗(yàn)報(bào)告書質(zhì)量。各檢測(cè)室注重原始記錄及檢驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量，規(guī)范原始記錄的書寫，使檢驗(yàn)信息記錄更加系統(tǒng)，對(duì)原始記錄及檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行全面審核，并對(duì)監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)改正，有效的控制原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量。
3、提高基本操作技能，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理。
4、儀器設(shè)備的正確使用操作與維護(hù)，制定了儀器期間核查計(jì)劃，對(duì)儀器設(shè)備按計(jì)劃進(jìn)行了期間核查并記錄，質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)期間核查結(jié)果進(jìn)行了監(jiān)督。制定了儀器維護(hù)和自檢計(jì)劃，對(duì)儀器進(jìn)行定期的維護(hù)和自檢，對(duì)新購(gòu)入的儀器，都對(duì)操作人員進(jìn)行基本操作的培訓(xùn)。
5、人員資質(zhì)確認(rèn)管理，對(duì)新上崗的檢驗(yàn)人員，均通過(guò)培訓(xùn)獲得資格確認(rèn)，做到持證上崗。
6、提高檢驗(yàn)技能，進(jìn)行學(xué)習(xí)各方面儀器操作的內(nèi)容，使試驗(yàn)檢測(cè)工作順利開展。
7、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)做到受控管理，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)由專人管理，建立了完善的標(biāo)準(zhǔn)查詢、確認(rèn)記錄。及時(shí)收集新公布的標(biāo)準(zhǔn)及其修改的動(dòng)態(tài)，并做好標(biāo)準(zhǔn)的動(dòng)態(tài)維護(hù)，隨時(shí)將新頒布和修改的標(biāo)準(zhǔn)納入受控范圍，對(duì)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)做到定期確認(rèn)，能夠保證檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)始終處于受控狀態(tài)和現(xiàn)行有效。
8、外部能力驗(yàn)證活動(dòng)與內(nèi)部比對(duì)活動(dòng)
參加外部組織的能力驗(yàn)證活動(dòng)，參加各方面組織的能力驗(yàn)證活動(dòng)；內(nèi)部組織人員進(jìn)行比對(duì)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，進(jìn)行人員比對(duì)和一次留樣再測(cè)。
二、糾正措施
1、監(jiān)督工作中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)采取糾正措施的實(shí)施情況
在質(zhì)量監(jiān)督工作中發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，做好質(zhì)量監(jiān)督檢查記錄，涉及的部門與相關(guān)人員采取糾正措施。經(jīng)跟蹤驗(yàn)證，糾正措施有效。
2、內(nèi)審不符合項(xiàng)及其糾正措施的完成情況
第一次內(nèi)審共發(fā)現(xiàn)的4項(xiàng)不符合項(xiàng)，均已于20XX年5月7日日前糾正完成。
三、糾正措施實(shí)施不到位的主要原因有：
1、對(duì)糾正措施的重要性認(rèn)識(shí)不到位，沒(méi)有從根本上認(rèn)識(shí)到這是為保證質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行以及確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性；是建立自我完善機(jī)制最主要、最根本的措施。
2、對(duì)糾正措施的理解不當(dāng)，在實(shí)際工作中，經(jīng)常發(fā)生把就事論事對(duì)不合格進(jìn)行處置的糾正當(dāng)作糾正措施。糾正措施是指為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。糾正是指為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。糾正措施和糾正是有區(qū)別的，糾正措
施的對(duì)象是不合格的原因，糾正的對(duì)象是不合格；糾正措施是分析原因再采取的措施，糾正是就事論事的補(bǔ)救措施。
3、是對(duì)糾正措施的驗(yàn)證沒(méi)有嚴(yán)格按要求實(shí)施。在《不合格報(bào)告》的“糾正措施驗(yàn)證”一欄中，內(nèi)審員經(jīng)常填寫“糾正措施已完成”等簡(jiǎn)單的記錄。內(nèi)審員并不重視被審核部門對(duì)不合格原因的分析是否合理、是否有一定的深度、是否與實(shí)際工作相一致；所采取的糾正措施是否消除了所產(chǎn)生的不合格原因；糾正措施實(shí)施后是否杜絕了類似不合格再次發(fā)生。
4、是對(duì)不合格的原因分析不透徹。對(duì)于《不合格報(bào)告》中的不合格，被審核部門的主管人員常常根據(jù)自己的看法填寫不合格產(chǎn)生的原因以及采取的糾正措施。沒(méi)有從根本上解決問(wèn)題，難以制定出真正可以杜絕此類不合格再次發(fā)生的糾正措施。
四、通過(guò)改進(jìn)糾正措施保證管理體系持續(xù)運(yùn)行
1、質(zhì)量管理是各級(jí)管理者的職責(zé)，組織的最高管理者明確把持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系作為組織永恒的目標(biāo)，正確認(rèn)識(shí)糾正措施的作用和意義，認(rèn)識(shí)到糾正措施是實(shí)驗(yàn)室不斷完善、不斷改進(jìn)的措施，是發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后采取的行動(dòng)。
2、通過(guò)人員的培訓(xùn)，提高全體人員的整體素質(zhì)，尤其是內(nèi)審員和檢驗(yàn)人員的素質(zhì)。內(nèi)審員經(jīng)培訓(xùn)考核合格，能夠具有相對(duì)的獨(dú)立性和公正性。
3、正確地分析出現(xiàn)問(wèn)題原因，糾正措施應(yīng)從調(diào)查問(wèn)題原因開始，原因分析是糾正措施中最關(guān)鍵的`部分。要仔細(xì)分析產(chǎn)生問(wèn)題的所有潛在原因，潛在原因包括：顧客的要求、樣品以及樣品狀態(tài)、方法和程序、環(huán)境條件、消耗品、儀器設(shè)備及其校準(zhǔn)、檢驗(yàn)人員的操作。
4、增加內(nèi)部審核次數(shù)，對(duì)糾正措施跟蹤控制，做到及時(shí)有效。當(dāng)出現(xiàn)的問(wèn)題導(dǎo)致懷疑是否符合實(shí)驗(yàn)室程序，是否符合實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系以及評(píng)審準(zhǔn)則時(shí)，糾正措施一經(jīng)落實(shí)，應(yīng)及時(shí)安排內(nèi)部審核，檢查糾正措施的有效性。
5、加強(qiáng)對(duì)糾正措施的監(jiān)控，考察執(zhí)行的結(jié)果以確保所采取的糾正措施能夠落實(shí)、有效，以達(dá)到預(yù)期目的。驗(yàn)證工作由有責(zé)任心、分析問(wèn)題能力強(qiáng)、善于發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的內(nèi)審員擔(dān)任。
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糾正和預(yù)防措施的主要事項(xiàng)
一、糾正和預(yù)防措施的信息來(lái)源
在收集產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)和質(zhì)量信息反饋資料中，尋找、分析不合格的存在或潛在原因，品管部做質(zhì)量分析報(bào)告，并反饋給相關(guān)部門，必要時(shí)組織相關(guān)部門召開品質(zhì)會(huì)議，由研發(fā)部、工程部提出糾正和預(yù)防措施。具體質(zhì)量信息來(lái)源有如下幾個(gè)方面：
1、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的測(cè)量記錄；
2、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的工藝記錄
3、產(chǎn)品的升級(jí)；
4、品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的升級(jí)；
5、顧客信息反饋；
6、管理評(píng)審、內(nèi)外審核的結(jié)果；
7、其它渠道；
二、糾正和預(yù)防措施的提出：
1、產(chǎn)品不合格率超出控制目標(biāo)；
2、產(chǎn)品實(shí)施過(guò)程中，工藝的不協(xié)調(diào)；
3、產(chǎn)品性能未滿足設(shè)計(jì)的需求和顧客的需求；
4、顧客嚴(yán)重投訴；
5、管理評(píng)審、內(nèi)外審核出現(xiàn)不符合項(xiàng)；
6、內(nèi)、外部審核或測(cè)量發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品HSF環(huán)保物質(zhì)不符合或HSF有害物質(zhì)過(guò)程控制管理體系存在缺失時(shí)；
7、其它異常情況；
三、糾正措施的制定和實(shí)施
當(dāng)出現(xiàn)不合格品（其中包括HSF環(huán)保物質(zhì)或產(chǎn)品）超過(guò)規(guī)定的目標(biāo)時(shí)，由品管部發(fā)出“異常矯正通知單”,由責(zé)任部門和工程部實(shí)施：如屬產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷，則由研發(fā)部制定對(duì)策，相關(guān)部門實(shí)施；若屬物料原因，則由品管部組織采購(gòu)部制定對(duì)策，生產(chǎn)部實(shí)施；若屬人為操作原因，則由工程部提出對(duì)策，生產(chǎn)部實(shí)施。上述相關(guān)部門應(yīng)將書面的糾正措施記錄反饋到品管部保存。
1、在內(nèi)部審核時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng),由審核員填寫《內(nèi)審不合格報(bào)告》,提交審核組長(zhǎng)確認(rèn)，管理者代表審批后，由責(zé)任部門進(jìn)行原因分析并采取糾正措施。
2、在外部(第二方與第三方機(jī)構(gòu))審核時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng),由品管體系部提出不合格報(bào)告,管理者代表審批后,由責(zé)任部門進(jìn)行原因分析并采取糾正措施。
3、管理評(píng)審,由管理者代表填發(fā)“管理評(píng)審總結(jié)報(bào)告”,經(jīng)副總經(jīng)理或執(zhí)行總裁審批后由責(zé)任部門負(fù)責(zé)制定和實(shí)施糾正方案當(dāng)接到顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和HSF環(huán)保物質(zhì)不符合投訴時(shí),品管部按“《與顧客相關(guān)過(guò)程控制程序》”、《不合格品控制程序》規(guī)定要求進(jìn)行處理。
四、預(yù)防措施的制定和實(shí)施
1、依據(jù)生產(chǎn)過(guò)程數(shù)據(jù)的分析和相關(guān)的信息來(lái)源，當(dāng)發(fā)現(xiàn)品質(zhì)異常或有異常趨向時(shí)(包括HSF物質(zhì)或產(chǎn)品不符合時(shí)),由品管部組織相關(guān)部門，即時(shí)發(fā)出“異常矯正通知單”,由責(zé)任部門或相關(guān)部門負(fù)責(zé)制定和實(shí)施預(yù)防措施。
2、責(zé)任部門應(yīng)在“異常矯正通知單”中規(guī)定的期限內(nèi)落實(shí)預(yù)防措施的方案。
3、內(nèi)、外部體系運(yùn)行稽查時(shí)發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，由品管體系部匯總《內(nèi)審不合格報(bào)告》及《供應(yīng)商改善報(bào)告》經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，由責(zé)任部門作出糾正改善。
4、管理評(píng)審,由管理者代表填發(fā)“管理評(píng)審總結(jié)報(bào)告”,經(jīng)副總經(jīng)理或執(zhí)行總裁審批后由責(zé)任部門負(fù)責(zé)制定和實(shí)施預(yù)防方案。
五、糾正和預(yù)防措施驗(yàn)證
1、對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和客戶投訴（包括HSF環(huán)保物質(zhì)不符合）采取的糾正和預(yù)防措施，由品管部跟蹤驗(yàn)證；所有跟蹤驗(yàn)證結(jié)果，均應(yīng)形成記錄并保存在品管部。
2、經(jīng)驗(yàn)證有效的糾正和預(yù)防措施形成標(biāo)準(zhǔn)化文件。
3、對(duì)內(nèi)、外部審核結(jié)果采取的糾正和預(yù)防措施，由審核組長(zhǎng)跟蹤驗(yàn)證.所有跟蹤驗(yàn)證結(jié)果，均應(yīng)形成記錄并保存在品管體系部。
4、管理評(píng)審中，糾正和預(yù)防措施的實(shí)施情況及其有效性作為評(píng)審一項(xiàng)內(nèi)容提交管理評(píng)審會(huì)議進(jìn)行評(píng)審。對(duì)管理評(píng)審采取的糾正和預(yù)防措施，由管理者代表跟蹤驗(yàn)證；
六、糾正預(yù)防措施實(shí)施的要求與管理
1、因糾正和預(yù)防措施引起質(zhì)量管理體系文件更改時(shí),則按《文件控制程序》的規(guī)定進(jìn)行。
2、各責(zé)任部門針對(duì)本部門的糾正和預(yù)防措施要不定期的進(jìn)行歸納和總結(jié)，并形成記錄,以預(yù)防同類和類似問(wèn)題重復(fù)發(fā)生。
3、糾正預(yù)防措施的提出和實(shí)施，應(yīng)符合顧客對(duì)產(chǎn)品的電性要求、安全要求、HSF環(huán)保物質(zhì)要求，法律法規(guī)要求，并不違反國(guó)家對(duì)該類產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
4、記錄保存。
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