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執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)考點整理
2017年執(zhí)業(yè)藥師考試報名預計于7月份開始，大家要根據(jù)自己的實際情況做好相應復習計劃。接下來應屆畢業(yè)生小編為大家搜索整理了執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)考點整理，希望對大家考試有所幫助。
許可證標注事項總結(jié)
1、《藥品經(jīng)營許可證》應當載明：企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負責人姓名、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、證號、流水號、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限。
許事事項變更：經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負責人以及質(zhì)量負責人的變更。除此以外是登記事項(企業(yè)名稱、證號、流水號、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限)
2、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》載明：證號、醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負責人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限等。
藥品監(jiān)督管理部門許可的事項：制劑室負責人、配制地址、配制范圍、有效期限。(醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行))
許可事項變更(變更前30日申請)：制劑室負責人、配制地址、配制范圍;
登記事項變更(變更后30日申請)：醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機構(gòu)類別、法定代表人、注冊地址等。
3、執(zhí)業(yè)藥師變更注冊：執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應及時辦理變更注冊手續(xù)。
4、注意事項：
(1)和《藥品注冊管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)配制制劑注冊管理辦法》的補充申請區(qū)分開。
(2)和執(zhí)業(yè)藥師再注冊分開，再注冊條件是五條。
(3)藥品廣告審查辦法：藥品廣告內(nèi)容需要改動的，應當重新申請藥品廣告批準文號。
藥品經(jīng)營企業(yè)店堂設置
1、藥品經(jīng)營企業(yè)應該在營業(yè)店堂顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照及執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。
2、《藥品經(jīng)營許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應懸掛在醒目、易見的地方。
3、《藥品經(jīng)營許可證》的正本應置于企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。
4、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》應當懸掛在所執(zhí)業(yè)的藥店或藥房醒目、易見的地方。
5、普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類OTC，必須經(jīng)當?shù)氐厥幸陨纤幤繁O(jiān)督管理部門頒發(fā)乙類OTC準銷標志。
7、省級藥品監(jiān)督管理部門對藥品批發(fā)企業(yè)的資格進行審查，符合條件的在藥品經(jīng)營許可證上加注：經(jīng)營疫苗業(yè)務。
綜上，藥品經(jīng)營企業(yè)應該在營業(yè)店堂懸掛《藥品經(jīng)營許可證》正本、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證，經(jīng)營OTC(不論是甲類，還是乙類)的藥品經(jīng)營企業(yè)還要有綠色的企業(yè)指南性標志，經(jīng)營乙類OTC的普通商業(yè)企業(yè)要有OTC準銷標志
8、藥品零售企業(yè)和零售連鎖企業(yè)應當在營業(yè)店堂明示服務公約，公布監(jiān)督電話和設置顧客意見簿。
9、經(jīng)營者不得以格式合同、通知、聲明、店堂告示等方式作出對消費者不公平、不合理的規(guī)定，或者減輕、免除其損害消費者合法權(quán)益應當承擔的民事責任。
10、執(zhí)業(yè)藥師胸卡：執(zhí)業(yè)藥師應佩戴標明其姓名、技術職稱等內(nèi)容的胸卡。
藥品質(zhì)量管理規(guī)范
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中文名稱 |
英文縮寫 |
制定目的 |
適用范圍 |
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藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 |
GLP |
提高藥物非臨床研究的質(zhì)量，確保實驗資料的真實性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全 |
適用于為申請藥品注冊而進行的非臨床研究 |
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藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 |
GCP |
保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學可靠，保護受試者的權(quán)益 |
適用于進行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗 |
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藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 |
GMP |
加強藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，保證藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量合格 |
適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關鍵工序 |
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中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 |
GAP |
規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進中藥標準化、現(xiàn)代化 |
適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動物藥）的全過程 |
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藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 |
GSP |
加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保證人民用藥安全有效 |
適用于中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè) |
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