2017執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》筆記
《藥事管理與法規(guī)》是執(zhí)業(yè)藥師資格考試內容，其試卷滿分100分，合格標準為60分。下面是應屆畢業(yè)生小編為大家編輯整理的2017執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》筆記，希望對大家有所幫助。藥品廣告管理
1、定義：藥品廣告是指藥品生產、經營者為推銷自己的藥品通過各種媒介和各種廣告形式所做的各種宣傳、介紹活動。
2、藥品廣告規(guī)則
前置性審查規(guī)則(必須經批準，取得藥品廣告批準文號)、廣告發(fā)布規(guī)則(未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布)、媒介限制規(guī)則(處方藥可以在指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，但不得在大眾媒介上發(fā)布。)、內容限制規(guī)則
《中華人民共和國廣告法》規(guī)定廣告不得有下列情形：
使用中華人民共和國國旗、國徽、國歌;
使用國家機關和國家機關工作人員的名義;
使用國家級、最高級、最佳等用語;
妨礙社會安定和危害人身、財產安全，損害社會公共利益;
妨礙社會公共秩序和違背社會良好風尚;
含有淫穢、迷信、恐怖、暴力、丑惡內容;
含有民族、種族、宗教、性別歧視的內容;
妨礙環(huán)境和自然資源保護;
法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他情形
3、藥品廣告監(jiān)督管理
藥品廣告監(jiān)督管理機關-工商行政管理部門
藥品廣告須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號;未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。 藥品廣告監(jiān)督規(guī)則-違反《中華人民共和國藥品管理法》中有關藥品廣告管理規(guī)定的，由工商行政部門依照廣告法處罰。并由藥品監(jiān)督管理部門撤消廣告批準文號，一年內不受理該品種的廣告審評申請。
藥品生產企業(yè)管理
在市場準入方面
1、必須具有經過資格認定的藥學技術人員;
2、必須具備與藥品生產相適應的廠房和設施條件;
3、必須具有質量檢驗機構、人員和儀器設備。
在市場準入程序方面
申辦→省級藥監(jiān)局批準→許可證→工商登記
在行為規(guī)范方面
1、遵守《藥品管理法》及其實施條例，按GMP組織生產;
2、按照藥監(jiān)局批準的工藝進行生產，記錄完整準確。
3、生產藥品所需的原料和輔料，必須符合藥用要求;
4、藥品必須進行質量檢驗，不合格不得出廠;
5、必須從具有生產、經營資格的企業(yè)購進藥品。
藥品批發(fā)企業(yè)管理
在市場準入條件方面
1、具有經過資格認定的藥學技術人員;
2、具有與所經營藥品相適應的場所、設備、倉儲設施;
3、具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或人員。
在市場準入程序方面
申辦→省級藥監(jiān)局批準→許可證→工商登記
在行為規(guī)范方面
1、按照《藥品管理法》和GSP經營藥品;
2、必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明合格證明和其他標識;
3、必須有真實完整的購銷記錄;
4、必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施;
5、必須從有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品。
藥品零售企業(yè)管理
零售企業(yè)的特殊性
1、直接面對公眾，藥品質量和服務質量直接影響公眾的生命和健康;
2、藥品質量事故直接危害公眾的生命和健康;
3、只能通過控制藥品零售活動的過程質量來控制藥品質量和服務質量。
在市場準入條件方面
1、必須控制藥學服務人員的素質、執(zhí)業(yè)行為來保證藥學服務質量。(如負責藥品購進、處方審核、用藥指導等)
2、要有整潔的衛(wèi)生環(huán)境和保管各類藥品的設施。
其中：經營甲類處方藥的零售企業(yè)，應當配備經資格認定的藥學技術人員。經營乙類非處方藥的零售企業(yè)，應當配備經考核合格的業(yè)務人員。
在市場準入條件方面
1、必須控制藥學服務人員的素質、執(zhí)業(yè)行為來保證藥學服務質量。(如負責藥品購進、處方審核、用藥指導等)
2、要有整潔的衛(wèi)生環(huán)境和保管各類藥品的設施。
其中：經營甲類處方藥的零售企業(yè)，應當配備經資格認定的藥學技術人員。經營乙類非處方藥的零售企業(yè)，應當配備經考核合格的業(yè)務人員。
在市場準入程序方面
申辦→縣級以上藥監(jiān)局批準→許可證→工商登記
在行為規(guī)范方面
1、按照《藥品管理法》和GSP經營藥品;
2、必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明合格證明和其他標識;
3、必須有真實完整的購銷記錄;
4、必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施;
5、必須從有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品。
藥品使用機構管理
1、必須配備經過資格認定的藥學技術人員。
2、必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明合格證明和其他標識。
3、購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。
4、調配處方必須經過核對;不得擅自更改或代用;對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配，或經醫(yī)生重新簽字，方可調配。
5、制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的措施。
6、必須從有生產經營資格的企業(yè)購進藥品。
藥品價格管理
一、藥品價格管理原則
實行政府定價和政府指導價的藥品，依據社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調整。 市場定價的藥品應按照公平合理和誠實信用、質價相符的原則定價。
二、政府定價藥品目錄
國家定價藥品的范圍：列入醫(yī)保藥品目錄的品種;具有壟斷性的藥品。
省級政府定價的藥品，包括列入醫(yī)保目錄的乙類藥品、民族藥、中藥飲片、醫(yī)院制劑等。
三、政府定價藥品的價格管理
政府制定最高零售價。企業(yè)或醫(yī)療機構制定實際銷售價。若企業(yè)的藥品有效性、安全性優(yōu)于其他企業(yè)的話，可以申請單獨定價。
四、藥品市場價格的監(jiān)督和檢查
藥品經營者的行為規(guī)范 公平、合法、誠實、信用。不虛列成本、虛定價格;不低價傾銷;如實開具發(fā)票。明碼標價，逐步實施零售外包裝標明零售價格。醫(yī)療機構有義務向患者提供品種、數量和價格的查詢。
執(zhí)業(yè)藥師管理
我國的執(zhí)業(yè)藥師管理模式
學歷、資格考試、注冊
●執(zhí)業(yè)藥師資格認證管理(認定和考試)
●執(zhí)業(yè)藥師注冊管理(執(zhí)業(yè)許可管理)
●執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理(再次注冊的必備條件)
●執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為管理(監(jiān)督是否履行職責)
執(zhí)業(yè)藥師管理的核心是注冊管理和執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為監(jiān)督。
基本醫(yī)療保險用藥范圍的管理
一、管理方式和原則
按照《基本醫(yī)療保險藥品目錄》進行管理。
二、進入 《藥品目錄》的條件
臨床必需，安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應的品種，并且收載于國家藥品標準中，或國家藥監(jiān)局批準進口的藥品。
不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品為
主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品;
部分可以入藥的動物及動物臟器，干(水)果類;
用中藥材和中藥飲片炮制的各類酒制劑;
各類藥品中的果味制劑，口服泡騰劑;
血液制品、蛋白類制品(特殊適應癥與急救、搶救除外);
勞動保障部規(guī)定不予支付的其他藥品。
三、分類管理模式
基本醫(yī)療保險藥物分為甲類和乙類。甲類全國統(tǒng)一，各地不得調整。乙類可由省級勞動保障部門進行適當調整，但調整范圍不超過15%。
四、支付原則
使用甲類目錄的藥品按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。使用乙類目錄的藥品按個人和醫(yī)保分擔支付。
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