欧美日韩不卡一区二区三区,www.蜜臀.com,高清国产一区二区三区四区五区,欧美日韩三级视频,欧美性综合,精品国产91久久久久久,99a精品视频在线观看

培訓考試

新版GMP培訓試題及答案

時間:2025-03-25 14:42:21 培訓考試 我要投稿
  • 相關推薦

新版GMP培訓試題及答案

  在日常學習和工作生活中,我們都不可避免地會接觸到試題,試題是考核某種技能水平的標準。你知道什么樣的試題才是好試題嗎?下面是小編幫大家整理的新版GMP培訓試題及答案,希望能夠幫助到大家。

新版GMP培訓試題及答案

  一、名詞解釋(6題每題5分)

  1驗證:證明任何操作規(guī)程(或方法)、生產工藝或系統(tǒng)能夠達到預期結果的一系列活動。

  2交叉污染:原輔料或產品與另外一種原輔料或產品之間的污染。

  3批號:用于識別一個特定批次的具有唯一性的數字和(或)字母的組合。

  4氣鎖間:設置于兩個或數個房間之間(如不同潔凈度級別的房間之間)的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時,對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

  5潔凈區(qū):需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進行控制的房間(區(qū)域),其建筑結構、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內污染物的引入、產生和滯留的功能。

  6物料平衡:產品或物料理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較,并適當考慮可允許的正常偏差。

  二、填空題(15題每個空格1分)

  12010版的GMP共有14章313條,自2011年3月1日起施行。

  2根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的有關規(guī)定,制定2010版的《藥品生產質量管理規(guī)范》。

  3所有人員應當明確并理解自己的職責,熟悉與其職責相關的要求,并接受必要的培訓,包括上崗前培訓和繼續(xù)培訓。

  4企業(yè)應當對人員健康進行管理,并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查,以后每年至少進行一次健康檢查。

  5進入潔凈生產區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。

  6潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時,相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應當保持適當的壓差梯度。

  7生產設備應當有明顯的狀態(tài)標識,標明設備編號和內容物(如名稱、規(guī)格、批號);沒有內容物的應當標明清潔狀態(tài)。

  8應當確保生產和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經過校準,所得出的數據準確、可靠。

  9純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán),注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。

  10物料和產品應當根據其性質有序分批貯存和周轉,發(fā)放及發(fā)運應當符合先進先出和近效期先出的原則。

  11不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志,并在隔離區(qū)內妥善保存。

  12記錄應當保持清潔,不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要時,應當說明更改的理由。

  13批記錄應當由質量管理部門負責管理,至少保存至藥品有效期后一年。質量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。

  14應當建立劃分產品生產批次的操作規(guī)程,生產批次的劃分應當能夠確保同一批次產品質量和特性的均一性。

  15每批產品應當檢查產量和物料平衡,確保物料平衡符合設定的限度。

  三、簡答題(2題共40分)

  1GMP的制定目的是什么?(10分)

  本規(guī)范是藥品生產企業(yè)對藥品質量和生產進行控制和管理的基本要求,目的是確保續(xù)穩(wěn)定地生產出適用于預定用途、符合注冊批準或規(guī)定要求和質量標準的藥品,并最大限度減少藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風險。

  2生產中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染?(30分)

 。ㄒ唬┰诜指舻膮^(qū)域內生產不同品種的藥品;

 。ǘ┎捎秒A段性生產方式并在適當清潔后生產不同品種的藥品

  (三)設置必要的氣鎖間和排風;空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應有壓差控制;

 。ㄋ模⿷M可能降低因空氣循環(huán)使用,或未經處理及未經充分處理的空氣再次進入生產區(qū)導致污染的風險;產塵量大的潔凈室(區(qū))經捕塵處理仍不能避免交叉污染時,其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風;

 。ㄎ澹┰谌菀装l(fā)生污染和交叉污染的藥品生產區(qū)內,操作人員應穿戴防護服;

 。┎捎媒涍^驗證并已知效果的清潔和去污染操作規(guī)程進行設備清潔;

 。ㄆ撸┎捎妹荛]系統(tǒng)生產;

 。ò耍└稍镌O備的進風口應有空氣過濾器,出風口應有防止空氣倒流裝置;

 。ň牛┥a過程中應避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具;使用篩網時,應有防止因篩網斷裂而造成污染的措施;

 。ㄊ┍匾獣r,應對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測;

 。ㄊ唬⿷褂迷O備清潔狀態(tài)標識;

 。ㄊ┮后w制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應在規(guī)定時間內完成。

【新版GMP培訓試題及答案】相關文章:

最新版GMP試題及答案07-28

新版GMP培訓考試試題02-21

制藥企業(yè)GMP培訓考試題及答案03-27

2018年GMP培訓試題05-01

廠房GMP實施要求培訓考試試題02-22

GMP輻射防護上崗培訓考試試題02-22

GMP認證檢查評定標準培訓試題05-30

出口食品衛(wèi)生注冊及GMP培訓試題06-04

設備GMP實施要求培訓考試題04-05