2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)資料
執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。下面是應(yīng)屆畢業(yè)生小編為大家搜索整理的2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)資料，希望對大家有所幫助。
藥品
藥品、藥品質(zhì)量、藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念
所謂藥事即是與藥有關(guān)的事情。具體地講，藥事是與藥品的安全、有效和經(jīng)濟、合理、方便、及時使用相關(guān)的研究與開發(fā)、制造、采購、儲藏、營銷、運輸、交易中介、服務(wù)、使用等活動，包括與藥品價格、藥品儲備、醫(yī)療保險有關(guān)的活動。
藥事管理的目的是保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時。
藥事管理的意義：對公眾是一種保障;對國家是一種責(zé)任;對藥事組織是一種監(jiān)督。
宏觀藥事管理： 藥品監(jiān)督管理、基本藥物管理、藥品儲備管理、藥品價格管理、醫(yī)療保險用藥與定點藥店管理。
微觀藥事管理：藥品研究與開發(fā)質(zhì)量管理、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理、藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量管理、藥品儲備管理、藥品價格管理、醫(yī)療保險用藥銷售管理。
藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。
藥品質(zhì)量是指藥品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的程度。包括物理指標(biāo)、化學(xué)指標(biāo)、生物藥劑學(xué)指標(biāo)、安全性指標(biāo)(毒性、不良反應(yīng)、毒理學(xué)、配伍禁忌和相互作用等)、有效性指標(biāo)(藥效學(xué)指標(biāo))、穩(wěn)定性指標(biāo)、均一性指標(biāo)。
藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作出的技術(shù)規(guī)定。
藥品監(jiān)督管理
1、掌握藥品監(jiān)督管理的四原則
目的性原則、方針性原則
限制性原則、方法性原則
2、藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容
藥品管理(注冊管理;生產(chǎn)、流通和使用管理;廣告管理;監(jiān)督查處)
藥事組織管理(許可證管理;條件與行為規(guī)范管理;監(jiān)督查處)
執(zhí)業(yè)藥師管理(注冊資格認證;注冊管理;繼續(xù)教育管理;監(jiān)督查處)
3、熟悉藥品監(jiān)督管理法規(guī)體系
憲法
法律
行政法規(guī)
地方性法規(guī)
自治條例和單行條例
部門規(guī)章
地方性規(guī)章
國際條約
3、熟悉藥品監(jiān)督管理法規(guī)體系
憲法
法律
行政法規(guī)
地方性法規(guī)
自治條例和單行條例
部門規(guī)章
地方性規(guī)章
國際條約
藥品注冊管理的主要內(nèi)容
1、藥品名稱(通用名與商品名、化學(xué)藥品名稱與中藥名稱、藥品命名原則。)
2、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容
3、藥品包裝
4、藥品(對藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性進行評價和審查。)
分為臨床前研究和臨床研究。
�、衿谂R床試驗-初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。
Ⅱ期臨床試驗-隨機盲法對照臨床試驗。對新藥有效性及安全性作出初步評價，推薦臨床給藥劑量。
Ⅲ期臨床試驗-擴大的多中心臨床試驗。應(yīng)遵循隨機對照原則，進一步評價有效性，安全性。
�、羝谂R床試驗-新藥上市后監(jiān)測。在廣泛使用條件下的社會性考察療效和不良反應(yīng)(注意罕見不良反應(yīng))。
藥品注冊申請與審批程序(新藥臨床研究)
進口藥品注冊申請
申請藥品的條件
必須獲得生產(chǎn)國注冊批準(zhǔn)和上市許可，企業(yè)必須符合該國和我國的GMP.
申請者條件
國外廠商駐中國的辦事機構(gòu)或在中國的注冊代理，并已在中國工商行政部門登記的合法機構(gòu)。
審批原則
必須按規(guī)定進行質(zhì)量復(fù)核;在中國境內(nèi)進行臨床研究(包括生物等效性試驗);根據(jù)復(fù)核和臨床研究，以及資料審查，符合要求的發(fā)給《進口藥品注冊證》。
非處方藥管理
一、非處方藥的概念
又稱為柜臺發(fā)售藥品(Over the counter drugs)，習(xí)慣稱為OTC。
二、非處方藥的分類
1、甲類非處方藥 只能在具有《藥品經(jīng)營許可證》、配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員的社會藥店、醫(yī)療機構(gòu)藥房零售的非處方藥。
2、乙類非處方藥 除社會藥店和醫(yī)療機構(gòu)藥房外，還可以在經(jīng)過批準(zhǔn)的普通零售商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥。
指導(dǎo)思想
安全有效、慎重從嚴、結(jié)合國情、中西并重。(方便公眾為目的，用藥安全為依據(jù))
分類標(biāo)準(zhǔn)
國際規(guī)定的管制藥品及毒性中藥均列入處方藥的范圍;給藥途徑一般為口服、腔道和皮膚外用;可自我診斷、自我治療的輕微病癥的用藥; 無潛在濫用、誤用可能的藥品可列入非處方藥范圍。
遴選原則：應(yīng)用安全，療效確切，質(zhì)量穩(wěn)定，應(yīng)用方便。
三、非處方藥管理的一般原則
1、非處方藥登記管理
已經(jīng)獲得藥品批準(zhǔn)文號的藥品作為非處方藥生產(chǎn)銷售使用前，必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的再一次安全性審查，經(jīng)非處方藥登記后，才成為合法的非處方藥。
2、對非處方藥的包裝、標(biāo)簽和說明書的管理
必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識。
標(biāo)簽和說明書的用語要科學(xué)、易懂、詳細，用詞準(zhǔn)確，每個基本包裝單元要附有標(biāo)簽和說明書。
包裝必須符合質(zhì)量要求，方便儲存、運輸和使用。
3、對非處方藥廣告宣傳的管理
非處方藥經(jīng)批準(zhǔn)可在大眾媒介上進行廣告宣傳。
4、非處方藥的流通、使用管理
乙類非處方藥可以在經(jīng)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)銷售，也可以進入醫(yī)療機構(gòu)。
甲類非處方藥的管理模式
⑴甲類非處方藥的警示語是
請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用!
�、票仨毦哂小端幤方�(jīng)營許可證》并配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員的零售藥店，方可零售藥品。
⑶醫(yī)療機構(gòu)銷售甲類非處方藥，可以不憑醫(yī)師處方。
⑷甲類非處方藥與處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放。
�、善胀ㄉ虡I(yè)連鎖超市必須由連鎖總部統(tǒng)一從合法的供應(yīng)渠道和供應(yīng)商采購、配送，分店不得獨自采購。
�、输N售乙類非處方藥的普通商業(yè)連鎖超市必須具備與所經(jīng)營藥品和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲條件，并配備1名以上藥師以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員負責(zé)進貨質(zhì)量驗收和日常質(zhì)量管理工作。
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