中藥師考點：醫(yī)療器械的管理規(guī)定

　　醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

　　1.醫(yī)療器械：

　　1)單獨或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品，包括所需要的軟件;

　　2)作用：用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;

　　3)使用目的：

　　①防治、診斷、緩解、監(jiān)護疾病;

　�、趯�損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償;

　�、蹖�解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié);

　�、苋焉锟刂啤�

　　2.SFDA

　　負責(zé)全國的，縣級以上藥監(jiān)局負責(zé)本地醫(yī)療器械監(jiān)管工作。

　　3.分類與審批：

　　醫(yī)療器械按其安全性和有效性大小分為一、二、三類。

　　1)開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，省藥監(jiān)局備案。

　　2)開辦第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，省藥監(jiān)局審批發(fā)證，工商注冊。

　　3)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后，方可生產(chǎn)。

　　4)首次進口的醫(yī)療器械，必須取得SFDA進口注冊證書后，方可申辦進口手續(xù)。

　　5)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。效期屆滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。

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